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留學生返校只能打這三種！ FDA不認可AZ疫苗
在美國洛杉磯留學的台灣人，發現學校公告9月開學前，要先施打疫苗，而且根據美國食品藥物管理局規定，只有三種疫苗能夠施打，分別是莫德納、輝瑞跟嬌生，而AZ疫苗並沒有被認證。2021/06/14 20:14 -
快訊／美Novavax稱效力達90% 將向FDA申請授權
與台灣高端、聯亞同屬於次單位蛋白疫苗的美國Novavax疫苗，根據美國多家媒體報導，該公司週一宣布，在美國和墨西哥進行的第三期臨床實驗，確認安全性及總體效力達90.4％，並發現注射兩劑Novavax疫苗後，可100%預防染疫民眾惡化成中度到重症，Novavax計畫在今年第三季向美國食品藥物管理局FDA申請授權。2021/06/14 19:55 -
疫苗亂象頻傳！ 委內瑞拉缺疫苗、美國廢棄疫苗
全世界缺新冠疫苗的國家，可不只臺灣！在委內瑞拉，因為施打對象規定混亂，導致一堆人來搶打疫苗。有老人家半夜1點等到中午11點，還是沒有疫苗可打。至於在美國，嬌生疫苗則因為乏人問津，迫使美國FDA必須修改規定，延長嬌生疫苗的使用期限。2021/06/12 14:14 -
美FDA批准 嬌生疫苗期限可延至4、5個月
美國嬌生新冠疫苗，最近在美國傳出即將過期恐怕報廢，嬌生周四（6/10）發布聲明表示，美國食品藥物管理局FDA，已經授權把嬌生新冠疫苗的保存期限，從3個月延長至4、5個月。2021/06/11 12:43 -
嬌生COVID-19疫苗效期 獲准拉長至4個半月
美國嬌生集團（Johnson & Johnson）今天表示，美國食品暨藥物管理局（FDA）已核准嬌生產製的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗保存期限從現行3個月延長至4個半月。2021/06/11 11:28 -
近20年來首次！ 阿茲海默症爭議新藥 核准上市
全球目前約有5千萬失智症患者，其中阿茲海默症的比例約六到八成，可是至今都沒有藥物能翻轉這項疾病，頂多減緩退化速度，醫界在這個領域一直沒有太多進展，如今終於出現曙光！美國藥廠百健(Biogen)，所推出的阿茲海默症藥物「Aduhelm」，7日獲得美國FDA以快速批准的特殊程序通過，讓藥廠股價一度飆漲53%。但爭議也隨之而起，因為這項藥物先前臨床試驗上的兩份數據，曾顯示沒有顯著作用，藥廠之後重新提交的試驗數據，強調新藥可以針對患者腦內的β-類澱粉蛋白質斑塊，有抑制甚至消除的作用，才讓FDA點頭；不過，藥廠需在上市後繼續相關的臨床試驗，如果屆時沒有數據佐證，就會被要求下市。2021/06/08 20:00 -
美日合作開發阿茲海默症新藥 18年來首獲FDA核可
美國與日本製藥公司合作開發出治療阿茲海默症的新藥，由於確實能有效減少腦內異常蛋白質，美國食品管理藥物局（FDA）近18年來首次核准用於治療阿茲海默症。2021/06/08 14:09 -
怎買疫苗！藥廠須給運輸計畫 原廠供臨床報告
國內各大企業，不斷高喊要自己購買疫苗，卻因為拿不到原廠授權書傳出卡關消息，有藥廠解釋，其實和經銷權有關，而要拿到授權書，我方需要備妥疫苗相關文件以及計畫，對方則要提供美國FDA訪單臨床報告等，隨後交付指揮中心來做評斷。2021/06/03 13:41 -
巴西疫情綠州 小鎮集體打陸科興疫苗 死亡率降95%
巴西染疫死亡人數高居世界第二，目前已經突破46萬人，不過巴西聖保羅一個僅有4萬5千人的小鎮，卻成為疫情中的綠洲。巴西公衛研究中心和北京科興疫苗合作，從2月開始為小鎮居民施打疫苗；結果顯示，當地染疫死亡人數下降95%，有症狀感染病例下降80%，全區75%人口擁有抗體後，小鎮疫情立刻獲得控制。世衛組織周二也核准了大陸科興疫苗的緊急使用，這也證明疫苗安全有效，科興也將列入COVAX供應藥廠名單之列。2021/06/02 20:00 -
莫德納向美國FDA申請 全面批准使用疫苗
美國莫德納疫苗1日向美國FDA申請「全面授權使用疫苗」，目前莫德納疫苗只取得「緊急授權」，現在想申請全面批准，得提供6個月的數據。2021/06/02 14:29 -
莫德納向美國FDA申請 全面批准使用其疫苗
美國藥廠莫德納今天向美國食品暨藥物管理局申請全面批准其研發的COVID-19疫苗，成為第2家尋求監管機關核准並廣泛使用的藥廠。目前莫德納在美國只取得緊急使用授權。2021/06/02 09:25 -
快訊／美國莫德納疫苗 向FDA申請全面授權使用
美國莫德納疫苗稍早表示，已向美國FDA申請「全面授權使用疫苗」，目前莫德納疫苗只取得「緊急授權」，而想申請全面批准，得提供6個月的數據。而幾個禮拜前輝瑞其實已搶先申請「全面使用」，如今莫德納緊跟在後，就是希望提升民眾對疫苗的信心。2021/06/01 23:01 -
全美過半成人完整接種！ 新目標：獨立日7成打完一劑
當台灣還在苦等疫苗到貨，美國公布了一項相當厲害的數據，全美超過一半的成年人已經打完疫苗，意思就是有5成的成年人，打了兩劑輝瑞或莫德納，或者一劑單劑的嬌生疫苗。2021/05/26 16:47 -
美國FDA批准 輝瑞一般冷藏5天延至1個月
美國和德國聯合研發的輝瑞/BNT疫苗，原本建議須在零下60到80度的極低溫保存，一般的冰箱最多只能存放5天，現在經過歐洲藥品管理局以及美國食品及藥物管理局，審視輝瑞提出的數據後，決定放寬條件，未開封的輝瑞疫苗可以在攝氏2到8度的環境中存放31天，讓運輸和保存都更方便，有助於接種計畫提速。而輝瑞CEO也建議，打完兩劑疫苗後的8到12個月，最好再追加第三劑疫苗，維持保護力，目前還在檢測實驗室的數據；英國則將在下個月，針對購買的7款疫苗，對將近3000人進行全球第一項追加劑有效性的實測，再決定是否要針對特定族群，要求秋天開始施打第三劑疫苗。2021/05/20 19:53 -
美再捐2千萬劑疫苗 嬌生.輝瑞入列.拉美興飛美接種
美國完成疫苗注射的人口，已經超過35%，疫情數字趨緩，除了之前承諾的6千萬劑AZ疫苗之外，總統拜登宣布再追加捐贈2千萬支疫苗；追加的疫苗都經過FDA核准使用，包括輝瑞、莫德納和嬌生。美國分享出去的總疫苗數達到8千萬劑，世界上最多，拜登也強調這個數字超越中國大陸和俄羅斯，頗有互別苗頭的意味。全球都鬧疫苗荒，拉丁美洲國家搶不到，民眾乾脆就近飛到美國去接種；不過也由於湧入外國人太多，佛州州長已經下達限制令，必須出示在地身分證才能施打。2021/05/18 19:58 -
輝瑞獲准青少年使用 最快本周四開打
美國的輝瑞疫苗，獲得FDA核准可以提供給青少年使用，周三和疾病管制暨預防中心CDC開會，也通過批准後，最快本周四就可以開始替12-15歲的年輕人接種。這將有助於提升美國達成群體免疫需要的70%接種率，而美國的藥商也已經針對更低的年齡層，從6到11歲進行測試，預計今年秋天會有初步結果。另外在英國，同一天首相強森也宣布，英國的解封路線前兩階段表現良好，下周一17號會進入第三階段，室內的餐飲都可以重開，室外還允許最多30人的聚會，今年夏天有望重啟國外旅遊，距離6月21號完全解封，只剩最後一步。2021/05/11 19:56 -
美准青少年打輝瑞疫苗 英「室內聚會擁抱」解禁
各國疫情升級之際，已經完成大規模疫苗接種的美國和英國，已經看到疫苗的成效，開始逐步解封。英國有1/3的成年人打完疫苗，宣布室內可以重新聚會、相互擁抱。美國FDA也核准，開放12到15歲的青少年，可以接種輝瑞疫苗。2021/05/11 19:12 -
美批准12至15歲青少年 施打輝瑞新冠疫苗
美國食品暨藥物管理局（FDA）宣布，擴大輝瑞&BNT疫苗緊急使用授權至12到15歲的青少年，讓更多年輕人得以施打疫苗。2021/05/11 07:22 -
FDA沒授權AZ疫苗 留學生憂台打疫苗「不算數」
美國施打疫苗後，有大學打算推動，學生持疫苗證明就能重返校園上課，但美國FDA的授權疫苗名單裡，卻沒有AZ疫苗，有留學生就擔心，就算在台灣打了AZ疫苗，到美國可能要重新再打授權疫苗。2021/05/07 19:31 -
美國新目標 7/4國慶.70%成年人打疫苗
美國總統拜登上任後，原先預定100天要施打1億劑疫苗，結果居然翻倍，達到2億2千萬劑。為了力拚他承諾美國人7/4國慶日要能用過往＂正常生活＂的方式慶祝，他在4號宣布了新目標，要在2個月內把當前56%的接種率，提升到70%，也就是在60天內，美國要再施打約1億劑疫苗。另外有消息傳出，美國FDA將在下周批准12到15歲的青少年施打輝瑞疫苗，讓學生在開學前獲得免疫保障。美國的輝瑞比其他藥廠研發疫苗、獲得批准的速度都快，又沒有血栓疑慮，在疫苗短缺的情況下，大幅上修年度疫苗銷售額約70%，從原本的1500億美元，來到2600億。2021/05/05 19:50 -
紐時：輝瑞&BNT疫苗可望獲准供美青少年施打
「紐約時報」今天援引熟知美國食品暨藥物管理局（FDA）計畫的消息來源報導，指FDA正準備授權，讓年齡介於12歲到15歲的青少年自下週起可開始接種輝瑞&BNT疫苗。2021/05/04 10:39 -
助他國抗疫 美國宣布將分享6千萬劑AZ疫苗
在印度2019冠狀病毒疾病疫情告急，多國也屢向美國請求抗疫援助之際，白宮官員今天宣布，將與他國分享約6000萬劑美國製AZ疫苗，目前尚待FDA完成審核程序，預計需要幾週時間。2021/04/27 09:22 -
爆6例嚴重血栓奪1命 美暫緩嬌生疫苗接種
嬌生疫苗因為只需要施打一劑，加上單價低，本來在美國被視為防疫利器，但現在卻爆出有6起罕見而且嚴重的血栓病例，美國FDA跟CDC雙雙建議暫緩嬌生疫苗接種，不過防疫大將「佛奇」喊話，要大家別緊張，美國總統「拜登」則說暫緩嬌生不會影響接種進度。2021/04/14 20:08 -
嬌生疫苗也傳血栓 美700萬人中6嚴重案例
美國的嬌生疫苗也出現接種後嚴重血栓的案例，有6名年齡在18-48歲的女子，通報腦部血栓，目前1人死亡，1人情況危急。雖然機率很低，約是百萬分之一，但還是引發擔憂。美國疾病管制與預防中心(CDC)和美國聯邦食品暨藥物管理局(FDA)，正在研究這些案例，希望能找出原因，並且建議先暫停使用。除了美國本身，義大利、南非和西班牙都已經暫停，嬌生也宣布會延後向歐盟出貨，這讓原先預期可以讓疫苗短缺問題得到緩解的歐盟感到錯愕，甚至有消息傳出，歐盟執委會已決定，明年不再與阿斯特捷利康和嬌生公司簽訂新冠疫苗供應的續約。2021/04/14 20:00 -
血栓疑慮擴大 FDA要求暫停施打嬌生疫苗
除了阿斯利康疫苗，嬌生疫苗在美國施打，也出現六起血栓案例，美國食品藥物管理局週二表示，已經要求各州暫停接種嬌生疫苗。2021/04/14 14:13
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