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近20年來首次! 阿茲海默症爭議新藥 核准上市

記者 李慧蘋 報導
發佈時間:2021/06/08 20:00
最後更新時間:2021/06/09 10:11

全球目前約有5千萬失智症患者,其中阿茲海默症的比例約六到八成,可是至今都沒有藥物能翻轉這項疾病,頂多減緩退化速度,醫界在這個領域一直沒有太多進展,如今終於出現曙光!美國藥廠百健(Biogen),所推出的阿茲海默症藥物「Aduhelm」,7日獲得美國FDA以快速批准的特殊程序通過,讓藥廠股價一度飆漲53%。但爭議也隨之而起,因為這項藥物先前臨床試驗上的兩份數據,曾顯示沒有顯著作用,藥廠之後重新提交的試驗數據,強調新藥可以針對患者腦內的β-類澱粉蛋白質斑塊,有抑制甚至消除的作用,才讓FDA點頭;不過,藥廠需在上市後繼續相關的臨床試驗,如果屆時沒有數據佐證,就會被要求下市。

圖/達志影像路透

英國阿茲海默症病患 史派特 (Sylvia Speight) :「我覺得,當你出現失智(dementia)的情況,朋友會變得很害怕,好像怕你變了一個人似的。」

 

罹患阿茲海默症四年,逐漸感受到身體的變化,和人際關係的疏離,但現在她的病況可能出轉機,美國食品藥物管理局(FDA),7日批准美國藥廠百健(Biogen)所推出的阿茲海默症藥物「Aduhelm」(Aducanumab阿杜卡努單抗), 距離上回這類藥物的批准,已將近20年。

美國阿茲海默預防中心主任 艾賽克森 (Dr. Richard Isaacson) :「該藥是一種注射液,它不是藥丸,而是透過靜脈注射,治療採一個月一劑,目的是減緩病發進程,它能幫助病患的記憶功能嗎?或許可以。但它能治癒疾病嗎?不行,這種藥只能減緩失智的速度。」

雖然只對初期患者有治療效果,但旗下藥品獲准過關,讓美國藥廠百健(Biogen)股價7日一度飆漲53%,合作夥伴日本衛采(Eisai)股價最高飆升至56%。百健乘勝追擊,在美國FDA宣布當天,制定出療程費用──一年5萬6千美金,約合台幣155萬元,是外界預期2萬4千美金的2.3倍,還不包括治療過程所需的腦部斷層檢查費,可能要再加上的數萬美元。百健執行長強調,新藥價格是反映出該領域20年來的停滯,未來將以此收入做為資金,投入其它疾病的藥物研發。

美國百健藥廠執行長 馮納璽 (Michel Vounatsos) :「因此我們相信這個價格很公平,我們也與聯邦醫療保險(Medicare)密切合作,能支付八成費用;不僅如此,我們還承諾接下來四年都不會漲價。」

除了價格引發外界側目,新藥的效果也存在爭議,美國FDA原先掌握的兩項研究數據,其中一項認為該藥並沒有顯著效果,另一項顯示藥物能讓認知衰退,降低22%,因此美國FDA外聘的專家小組,去年11月壓倒性表決駁回該藥審核,沒想到現在官方改以「加速批准」程序通過,引發爭議。
 

美國阿茲海默症協會首席學科學官 卡里羅 (Maria Carrillo) :「加速批准是一種特殊程序,專門保留給醫療需求不足的疾病,阿茲海默症絕對是其中一種。」

目前全球約有5千萬失智症患者,其中阿茲海默症比例約六到八成,是最常見的失智病因;而現有的藥物,都只能緩解,無法逆轉治癒,讓阿茲海默症在21世紀的今天,仍被列為無藥可救的疾病之一。百健藥廠的Aduhelm之所以獲得FDA點頭批准,是看中它能阻止、甚至清除阿茲海默症患者腦內的β-類澱粉蛋白質斑塊(amyloid plaques),減緩認知能力下降。

美國梅奧診所阿茲海默症專家 彼得森 (Ronald Petersen) :「我想FDA認為,這項數據足以讓該藥通過審核,讓該藥能夠上市使用,但藥廠還是要繼續臨床試驗,證實它的有效度,讓藥品能在市場上繼續流通。」

美國FDA的有條件批准,讓Aduhelm上市後,仍需展開一項臨床試驗,屆時如果沒有更多數據佐證,Aduhelm隨時都有下市的風險。而專家也提醒,這款藥物伴隨的副作用。
 
美國阿茲海默預防中心主任 艾賽克森 (Dr. Richard Isaacson) :「這款藥最大的風險是腦腫脹,甚至會有小型腦出血,最安全的方式,是使用時要非常小心,搭配核磁共振、腦部斷層掃描,確保副作用沒有發生,出現副作用的患者,最後大多都沒事。」
 

然而對於許多患者和家屬來說,新藥的核發,還是為他們在對抗阿茲海默症上,帶來一絲希望。

布朗大學臨床神經與精神疾病學教授 沙勒維  (Stephen Salloway) :「有家屬認為,服用這些藥物,讓病患在初期真的沒有太多退化發生,狀況一直維持平穩,與典型的阿茲海默症患者不同。」

百健表示,在美國FDA核准後,該藥將在10天至兩週之內上市,能否為初期的阿茲海默症治療帶來新契機?恐怕還需要時間證明。

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#阿茲海默症#失智#百健#FDA#快速批准#澱粉蛋白質斑塊#認知能力#臨床試驗#副作用

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