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美國FDA批准 輝瑞一般冷藏5天延至1個月

記者 裘詠恩 報導
發佈時間:2021/05/20 19:53
最後更新時間:2021/05/21 10:11

美國和德國聯合研發的輝瑞/BNT疫苗,原本建議須在零下60到80度的極低溫保存,一般的冰箱最多只能存放5天,現在經過歐洲藥品管理局以及美國食品及藥物管理局,審視輝瑞提出的數據後,決定放寬條件,未開封的輝瑞疫苗可以在攝氏2到8度的環境中存放31天,讓運輸和保存都更方便,有助於接種計畫提速。而輝瑞CEO也建議,打完兩劑疫苗後的8到12個月,最好再追加第三劑疫苗,維持保護力,目前還在檢測實驗室的數據;英國則將在下個月,針對購買的7款疫苗,對將近3000人進行全球第一項追加劑有效性的實測,再決定是否要針對特定族群,要求秋天開始施打第三劑疫苗。

圖/達志影像路透

路透社記者:「輝瑞/BioNTech的COVID-19疫苗,星期三(5/19)獲得批准,可以在一般冰箱的溫度中儲存長達一個月。」

 

美國食品暨藥物管理局FDA審核輝瑞提交的數據,證明解凍後還沒開封的疫苗,存放在攝氏2到8度一般冷藏,仍然能夠維持穩定性,存放期限從原先的5天以內大幅延長到31天。

路透社記者:「美國食品暨藥物管理局表示,這項核准將會使得疫苗更普及。」

原本輝瑞疫苗要長期保存,需要攝氏零下80度到零下60度的超低溫環境,新的決定有助於一般社區醫療單位接收、儲存和疫苗施打,提升美國的接種速率;對於遠距離的疫苗工廠,配送和低溫存放資源較貧乏的國家,也是一則福音。
 

路透社記者:「加拿大也對輝瑞/BioNTech疫苗的冷藏要求,做出類似的鬆綁。」

加拿大衛生部在同一天跟進,並且也已經批准讓12歲以上的青少年族群使用輝瑞疫苗。歐洲藥品管理局EMA,已在18號率先公布和美國相同的條件,好更加靈活地推廣接種計劃,提升施打機會。

輝瑞執行長 博爾拉:「接種完第二劑8個月後,可能還需要打第三劑。」

輝瑞建議,在接種第二劑的8到12個月後,很可能需要再打第三劑維持保護力,目前關於「追加劑」的實驗室測試,仍在進行中,未來1到兩個月更明確的數據可望出爐。英國也將從6月起進行第三劑疫苗的臨床測試,了解購買的7款疫苗加強防護的成效。

7款疫苗中,目前只有阿斯利康、輝瑞和莫德納疫苗獲准在英國使用,剩下4款還在大規模測試階段。英國衛生部表示,這是全球第一個有關追加劑的臨床測試,將由南安普敦大學醫院的研究人員負責,會招募超過2800名志願者,在英國全境18個地點進行,對象主要是成年的在職族群和75歲以上的年長者。研究將蒐集疫苗副作用和受試者的免疫反應等資料,預計9月會有初步結果,作為秋天是否要替特定族群接種第三劑疫苗的依據。

有些國家已經在為第三劑疫苗備貨,有些國家卻連第一劑疫苗取得都有困難,中國大陸國務委員兼外交部長王毅,就呼籲國際社會伸援非洲國家。

聯合國安理會"非洲和平與安全"會議主持人 王毅:「非洲是全球抗疫的重要一環,當務之急是在非洲構築戰勝疫情的防線,為此國際社會要在抗疫物資、藥品、技術和資金等方面給予更多幫助,我們呼籲所有有能力的國家緊急向非洲提供疫苗。」
 

由王毅主持的聯合國安理會非洲和平與安全會議,力促國際社會行有餘力,協助非洲戰勝疫情,縮小和已開發國家的差距,消除衝突根源,幫助非洲疫後重建。

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#極低溫#輝瑞#FDA#美國#王毅#非洲#加拿大#英國#EMA#冷藏

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