FDA核准 結果共76筆

美國FDA通過核可，授權緊急使用輝瑞藥廠的新冠肺炎疫苗，第一批疫苗接種行動，最快下週就能展開。美國總統川普，立刻得意在推特上發佈了3分鐘演說影片，把功勞攬在自己身上，誇耀說疫苗已經開始運送，24小時內就能開始為民眾施打。

美國食品暨藥物管理局(FDA)已經授權緊急使用輝瑞大藥廠新冠肺炎疫苗，預計第一批疫苗接種作業，幾天內就能展開。FDA表示16歲以上就可接受疫苗施打，首批290萬劑疫苗將先提供給醫護人員及老人，而川普也透過演說，表示第一劑疫苗將會在24小時內施打。

美國食品暨藥物管理局（FDA）外部顧問小組今天在表決中，以壓倒性多數贊成美國輝瑞藥廠（Pfizer）與德國生技公司BioNTech研發的新型冠狀病毒疫苗取得緊急使用授權。

英國在8號啟動輝瑞疫苗接種，首日已經有數千人施打；不過就在第二天，兩位接種的醫療人員，出現類蕁麻疹的嚴重過敏症狀，不過在經過治療後已經恢復。英國和美國疫苗單位因此提出警告，建議有嚴重過敏史的患者，不要施打輝瑞疫苗。加拿大在9號也核准輝瑞疫苗，預計下星期就能施打。美國各州目前也嚴陣以待，只要FDA宣布核准，24小時內就能啟動接種計畫。

英國在8號啟動施打輝瑞疫苗，一名90歲的老奶奶，成為全英國第一個接種的人，受到醫療人員英雄式的歡迎。英國衛生大臣也將12月8號這一天稱為「V-DAY」，寄望從這天開始終於可以戰勝病毒，民眾可以恢復正常生活。英國首批80萬劑疫苗，優先讓80歲以上和醫療人員施打，年過9旬的英國女王和夫婿菲利浦親王，也將按照政府計畫，排隊等候接種。美國FDA預計在周四會核准輝瑞疫苗。根據最新公布的報告顯示，第一劑輝瑞疫苗注射後，10天內就會產生抗體，而且在所有種族、年齡和體重的人身上都有效。

由美國輝瑞藥廠（Pfizer）與德國BioNTech共同研發的新型冠狀病毒疫苗，預定明天向美國食品暨藥物管理局（FDA）提出緊急授權申請；歐盟則說年底前有望核准。

美國食品暨藥物管理局(FDA)22日正式批准「吉立亞」醫藥公司生產用於治療新冠肺炎的藥物「瑞德西韋」，這讓瑞德西韋成為美國首個、也是唯一被批准的新冠肺炎藥物。

台灣生技產業亮點越來越多，國光生新冠疫苗人體一期正式開打，生華科新藥獲美FDA核准進入臨床、寶齡富錦及台康生抗原快篩獲准，早盤股價勁揚，衝勁十足。

美國在新冠肺炎上，又多了一項新的治療方法，抽取新冠肺炎康復患者的血漿，來治療感染病患。美國食品暨藥物管理局FDA核准了緊急使用授權，開放醫院使用血漿治療，並呼籲康復病患捐血漿，以擴大臨床實驗的數據。不過，FDA這項授權也引發爭議，外界懷疑FDA遭到白宮的施壓，因為川普指控FDA受到政治勢力的影響，故意拖延藥物和疫苗的核准，直到11月大選結束。美國目前疫情累計死亡人數已經超過17.6萬人，這個驚人的數字，兩黨支持者接受度卻很兩極，民主黨有9成不能接受，但共和黨卻有超過半數的人，覺得可以接受；可見疫情當前，對不少美國人來說，政治議題仍凌駕在疫情之上。

全世界疫情目前進入下半場，各國加緊研發疫苗和新藥，台灣國鼎生技的新藥，最近獲得美國FDA核准執行二期人體臨床試驗，最快明年首季做完，之後若申請到美國緊急授權使用，就能加入國際隊協助各國防疫。

新冠肺炎病毒的藥物治療，傳出令人振奮的好消息，白宮防疫專家佛西表示，美國藥廠吉利德所生產的藥物瑞德西韋，證實能夠縮短新冠肺炎的病程；藥廠針對全世界一千多位病患進行實驗，一半服用瑞德西韋，另一半只給安慰劑，結果服用藥物的病患，比服用安慰劑的病患提早4天康復，而且死亡率也降低3.6%。美國 FDA (食品暨藥物管理局)也將盡速核准瑞德西韋的緊急使用授權，讓病患可以立刻獲得治療。美國股市受到這個好消息激勵，三大指數大漲超過2%。

產婦罹患產後憂鬱症的比例約為10%，輕微的人數周就能恢復，但嚴重的人，會長期處於低潮，最後甚至會傷害自己和嬰兒。醫學界一直以來都沒有專門治產後憂鬱症的藥，都是靠心理治療和抗憂鬱藥物雙管齊下。近日美國食品藥物管理局FDA，終於通過了第一款專治產後憂鬱症的新藥，患者必須住院三天，接受60小時的靜脈注射，效果比傳統治療快，注射後最快10幾個小時，就能改善憂鬱；75%患者表示症狀好了一半。不過新藥一個療程，就要60萬到百萬台幣不等，價格相當昂貴，因此暫時還無法普及。

手術是治療癌症的主要方式之一，不過因為通常無法清除所有的癌細胞，因此還是有復發或是病情惡化的可能。美國醫學界研發出一種染色定位技術，通過注射一種顯影劑，以近紅外光照射，癌細胞就會呈現出螢光反應，幫助清楚判別正常細胞與癌細胞，方便醫生下刀。目前還在測試階段，未來如果能通過美國食品藥品管理局(FDA)核准，將會是癌症病患一大福音。

宣捷生技今天宣布幹細胞新藥獲得美國FDA臨床試驗核准，聯電榮譽副董事長宣明智特別召開記者會表示相當開心，宣明智表示，宣捷預計明年將投入4億元進入臨床試驗。

美國食品藥物管理局FDA，核准數位藥品通知病患是否按時吃藥，是醫療和科技結合大躍進，如果病患不準時服藥，可能需要花費更多醫療資源，研究顯示一年增加1千億美元，這款款數位藥丸，感測器大約只有一粒鹽大小，沒有電池天線，接觸到胃液後自動啟動電子訊號，將訊息傳到病患身上的穿戴式貼片，貼片就會把病患吃藥的日期時間，再傳到病患手機App，同時醫院人員也能看到，而感測器也會隨著消化而排出體外。另外全球十大死因排行榜，依序是缺血性心臟病、就是俗稱冠狀動脈心臟病，再來是中風、呼吸道感染、慢性阻塞性肺病和肺癌，高血壓就是導致心臟病和中風的殺手，原本標準是收縮壓140、舒張壓90，現在美國心臟學會，14年來首次改變標準，降到改成收縮壓130、舒張壓80，也讓美國患有高血壓的人激增3千萬人。

美國人每年有超過1500萬人，深受重度憂鬱症所苦，我們今天要關注的個案，重度憂鬱症纏身18年，他自責無法陪伴女兒成長，數度想要自我了結。試過上百種藥物都沒有效果，還產生幻覺、夜驚等副作用，最後，醫生決定使出最後手段，那就是一種腦深層電療的外科手術，這種手術爭議仍舊很大，美國食品藥物管理局並未核准用這種手術來治療憂鬱症，這位先生的主治大夫，獲得FDA特許。風險很大，但他期盼的就是拾回正常的生活。

治療男性性功能障礙的藥物威而鋼，已經問世了17年，拯救了無數男性的性生活，但其實女性也有這方面的困擾，但卻長期的被忽視，直到這個月的18日，美國藥物食物管理局FDA，才正式核准了女性威而鋼上市，在這之前FDA已經2次拒絕新藥叩關，主要的原因就是，女性性慾低落的原因，大多和腦部化學物質有關，因此女性威而鋼的作用就和抗憂鬱藥一樣，服用後會有血壓過低和暈厥等副作用，不過全美有超過1/3的女性有性功能障礙，超過6萬名的女性連署抗議，才終於讓FDA決定放行。

全球生產的鴉片類止痛藥，高達 80%都是美國人吃下肚，因為濫開處方簽，全美一年有17000人因服用止痛藥而喪命，也就是平均每30分鐘有一人因為濫用止痛藥物死亡，儘管有這樣的數字，美國食品藥物管理局FDA最近還是核准了一種強力止痛藥，引發極大反彈，28州檢察長已經聯名籲請禁止這種新藥上市。

近年流行微創手術，因為能讓病患恢復期縮短也減少疼痛感，三軍總醫院也利用1台2005年美國FDA核准的達文西機械手臂，成功進行輸卵管重建手術，達文西機械手臂可以做出360度旋轉還能提供放大10倍以及3D的手術影像，因此讓手術更加精準，而這項手術也順利讓1名36歲已經結紮的婦人，重燃生孩子的夢想。

第一個基因改造肉類上市販售有譜了，美國麻州的水產科技公司經過18年努力，基因改造鮭魚即將通過美國FDA核准，再過幾個星期就能上市販售。基因改造鮭魚體型是一般鮭魚的2倍，生長週期縮短一半，只有一半價格， 被稱為是超級鮭魚；但是環保團體宣稱，基因改造魚可能讓導致罹癌、摧毀其它品種魚類，呼籲業者拒絕販賣。

治病強身的中藥，是中國老祖宗的傳統智慧，西方醫藥界也對中藥的功效非常感興趣，現在光是在中國大陸，1年的市場規模就高達350億美元，以往都得熬上半天才能喝的中藥，現在改良成科學中藥粉末，香港有業者砸大錢，在歐美進行為期2年的藥物實驗，希望取得美國FDA的核准，把中藥推向全世界。

繼英國之後，美國食品藥物管理局FDA在15日，核准了一般用於抗皺美容的肉毒桿菌素，也可以治療成人慢性偏頭痛。

氣溫驟降，醫院急診室最近因為主動脈剝離患者已增加2成，以往碰到這類病患，醫師必須進行縫合手術，不但患者可能流血過多，死亡率還高達3成，最近振興醫院自行研發了「人工血管接環」，植入心血管之後，可以降低手術時間和出血量，一年來已經讓19名患者重獲新生，而這項發明，還獲得美國FDA核准上市，患者自費需要4到8萬元。

能夠登上國際期刊是種殊榮，但是研究的過程相當辛苦，學藥出身的陳博士，同學現在都在當藥師收入穩定，他卻選擇到處蒐集台灣特有植物，一個個去分析成分，找到台灣本土製藥的未來明星，不只研究聰明藥，現在進行的是「抗腫瘤」藥物，陳博士的願望是可以做出第一個FDA核准的藥物，哪怕可能要10幾年的時間。

旅美華裔科學家孫士銧研發一種中藥配方，能夠延長肺癌末期病患的壽命，平均長達33.5個月，預計2年後成為史上第一個FDA核准的複方中藥，其實孫士銧原來專攻植物學，因為父親驟逝大受打擊，轉而學醫，而研發抗癌中藥，完全是為了罹患肺癌的母親。