FDA核准 結果共76筆

美國總統拜登，簽下美國入境新規定的行政命令！從11月8日起所有外籍旅客，都必須施打完2劑由美國FDA或WHO核准的疫苗，才可以從入境禁令豁免。目前臺灣施打的包含AZ、輝瑞與莫德納疫苗，都在許可名單中，不過國產的高端疫苗，則被美國排除在入境許可之外。

白宮宣布入境新規細節，11月8日起所有外籍旅客須打完2劑獲美國FDA或WHO核准疫苗才可入境，包括台灣目前施打的AZ、BNT與莫德納疫苗，僅未滿18歲孩童與少數族群例外。

新冠疫苗到底能不能混打，美國FDA食品藥物管理局傳將針對加強針，核准混打，因為只需打一劑的嬌生疫苗，在混打輝瑞或莫德納加強劑後，抗體濃度較高。但目前全美仍有6500萬人拒絕打疫苗，各地方政府的疫苗令，也導致大城市面臨警力荒，芝加哥、洛杉磯估計都有三分之一警察不願服從疫苗規定。如今美國疫情降溫，但跨過大西洋，完全解封的英國確診數再次飆高，單日新增超過4萬例，當中疫苗接種速度慢的學童，感染率上升，英國專家憂心一旦這波疫情，結合秋冬流感，將形成一場完美風暴。

美國日前宣布11月起，所有透過航運及陸運入境美國的外國旅客，都必須完全接種FDA或WHO核准的新冠疫苗疫苗，才可免隔離。但這並沒有包含國產的高端疫苗，那打高端想赴美的人怎麼辦？台北市長柯文哲說，這只能問指揮中心指揮官陳時中。而對此陳時中於今（19）日赴立法院備詢，被媒體詢問時回應：仍要與美國持續溝通，目前沒定案。

美墨邊境受到新冠疫情影響，自去年3月以來便維持關閉狀態，僅開放必要通行。時隔19個月，美國政府於當地時間（12）日宣布將於11月開放已完成接種的民眾進入美國，墨西哥總統歐布拉多（Andres Manuel Lopez Obrador）也對這項決定表示歡迎，但礙於美國官方當前只認定由美國FDA及WHO核准的疫苗，恐怕有數百萬接種大陸「康希諾」和俄羅斯「衛星五號」（Sputnik V）疫苗的墨西哥人被拒於門外無法入境。

美國疾病防治中心（CDC）昨（8）日透露，11月起將取消來自33個國家的旅客入境限制，相關人士只要完成接種世界衛生組織（WHO）或美國食藥署（FDA）核准的新冠疫苗即可入境。繼今年9月後再度更新旅遊規範，讓完整接種疫苗才能入境的規定，幾乎適用於所有外籍人士。

美國食品暨藥物管理局（FDA）今晚宣布，核准特定族群在完整接種輝瑞/BNT疫苗6個月後，追打第3劑，包括65歲以上民眾、18歲以上具潛在疾病或因為工作性質的高危險族群。

美國宣布將解除之前對33國的旅遊禁令，但自11月起，完整接種疫苗旅客才能夠免隔離入境，而美國FDA目前只核准莫德納、輝瑞與嬌生疫苗，其他WHO認可的AZ、國藥，及科興等疫苗是否會被承認，也備受關注。TVBS北京特派陳韻雯今(22日)於《FOCUS全球焦點》中，接受主持人黃星樺線上訪問表示，「美國宣布此政策後，引發大陸民眾討論，一派民眾擔心自己所施打的疫苗不被美國獲准，而無法順利免隔離入境美國，但部分民眾則認為，目前美中關係緊張，再加上美國疫情仍十分嚴峻，冒然前往旅遊恐怕會增加染疫風險。」 另外，恆大集團爆出財務問題後，現在又傳出北京為了協助香港應對住屋及土地不足的問題，有意「改變遊戲規則」，港媒更指出，早在2018年，習近平在一場內部會議就提到「香港商界影響中央政策的日子已一去不復返」，陳韻雯說明「港媒其實有提到，此舉是希望房地產開發商能在賺取合理利潤之虞，回饋社會、解決社會貧富差距問題，而這一系列整頓措施，其實都突顯著近期習近平所強調『共同富裕政策』。」

紐約市公立學校在關閉了18個月之後，周一終於開學上課。總統拜登也趕在開學前，下達了全國疫苗強制令，所有教職員和符合資格的孩童，都必須打疫苗，否則就要每周檢測。目前74%的紐約市教職員至少施打一劑，月底前要完成全面施打。另外，有專家預估，5-11歲的孩童10月底前，FDA就會核准施打輝瑞疫苗。拜登的強制令也引發不小反彈，紐約州的一家醫院，6名婦產科的護理人員不願接種而集體辭職，醫院只能宣布暫停接生。

美國景氣復甦，企業獲利成長強勁，帶動2021年以來美股表現出色，其中，科技股財報繳出佳績，新冠疫苗研發頻獲突破，輝瑞/BioNTech新冠疫苗獲美國FDA完全核准，帶動市場樂觀情緒，那斯達克指數今年以來至8/27止上漲近18%，屢創新高(彭博資訊，原幣計價總報酬)。

輝瑞BNT藥廠向美國FDA申請施打第三劑的核准，莫德納也在今天提出實驗數據，顯示受試者打第三劑後，中和抗體顯著增加，特別是對抗Delta變種，抗體足足增加42.3倍。白宮已經表明態度，希望9月20日起為一般民眾開打加強針，預料FDA將會授權核可。

因Delta變種病毒疫情惡化的美國，現在加入推行疫苗第三劑的行列，不過目前僅針對免疫功能低下者，在美國約900萬人，一般人則還不需要加強針。而一份尚未獲同行評審的研究報告則指出，對抗Delta，輝瑞-BNT疫苗的效力銳減到42%，莫德納則還有76%。繼紐約市宣布，進入餐廳、健身房、戲院等室內公共場所，必須出示疫苗證明，舊金山也宣布下週五起，沒有疫苗證，就不能進入這些地方，且比紐約要嚴格，必須完整接種才會放行。 核准了！美國FDA食品藥物管理局12號晚間，授權免疫功能低下的美國人，施打輝瑞-BNT或莫德納疫苗第三劑。

以色列衛生部官員今天表示，為了抵禦COVID-19的Delta變異株，以色列正考慮在美國食品暨藥物管理局（FDA）核准之前，替境內年長族群施打第3劑的輝瑞／BNT疫苗。。

美國疫情再度升溫，單日平均死亡人數達到239人，這除了與Delta變種病毒有關，另外就是政治因素，共和黨和右派人士不斷提出疫苗懷疑論，導致接種意願降低。不過，近日這股反疫苗潮突然轉向，不少之前拒打疫苗的共和黨議員都公開施打，就連親共和黨的福斯新聞，態度也180度大轉變，要民眾相信疫苗科學。美國總統拜登在市民大會中表示，國內充斥政治和疫情的陰謀論，已經嚴重損及國家威信；不過，他也宣布好消息，FDA近期會核准新冠疫苗上市；另外，12以下孩童很快就能施打疫苗。

美國總統拜登今天傍晚在俄亥俄州一處市政廳告訴民眾，他預計食品暨藥物管理局（FDA）很快會正式核准COVID-19疫苗上市。他要求仍對疫苗持疑的人盡快接種，遏止新一波疫情。

居家快篩試劑在6月23日正式開賣，不過廠牌這麼多，在採撿方式和檢測器材上也不太相同，記者實測三種試劑，有韓國的羅氏、台灣製造的泰博，與通過美國FDA核准，預計下周上市的快得利。比較三者差異，泰博的棉棒，要進入鼻腔達鼻咽，快得利則標榜所需要的顯示時間最短。

美國嬌生集團（Johnson & Johnson）今天表示，美國食品暨藥物管理局（FDA）已核准嬌生產製的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗保存期限從現行3個月延長至4個半月。

美國與日本製藥公司合作開發出治療阿茲海默症的新藥，由於確實能有效減少腦內異常蛋白質，美國食品管理藥物局（FDA）近18年來首次核准用於治療阿茲海默症。

美國完成疫苗注射的人口，已經超過35%，疫情數字趨緩，除了之前承諾的6千萬劑AZ疫苗之外，總統拜登宣布再追加捐贈2千萬支疫苗；追加的疫苗都經過FDA核准使用，包括輝瑞、莫德納和嬌生。美國分享出去的總疫苗數達到8千萬劑，世界上最多，拜登也強調這個數字超越中國大陸和俄羅斯，頗有互別苗頭的意味。全球都鬧疫苗荒，拉丁美洲國家搶不到，民眾乾脆就近飛到美國去接種；不過也由於湧入外國人太多，佛州州長已經下達限制令，必須出示在地身分證才能施打。

美國的輝瑞疫苗，獲得FDA核准可以提供給青少年使用，周三和疾病管制暨預防中心CDC開會，也通過批准後，最快本周四就可以開始替12-15歲的年輕人接種。這將有助於提升美國達成群體免疫需要的70%接種率，而美國的藥商也已經針對更低的年齡層，從6到11歲進行測試，預計今年秋天會有初步結果。另外在英國，同一天首相強森也宣布，英國的解封路線前兩階段表現良好，下周一17號會進入第三階段，室內的餐飲都可以重開，室外還允許最多30人的聚會，今年夏天有望重啟國外旅遊，距離6月21號完全解封，只剩最後一步。

各國疫情升級之際，已經完成大規模疫苗接種的美國和英國，已經看到疫苗的成效，開始逐步解封。英國有1/3的成年人打完疫苗，宣布室內可以重新聚會、相互擁抱。美國FDA也核准，開放12到15歲的青少年，可以接種輝瑞疫苗。

2019冠狀病毒疾病（COVID-19）在美國造成逾50萬人病故，美國今天核准嬌生集團（Johnson & Johnson）的冠狀病毒疫苗緊急使用授權，讓美國有了第3款能用來對抗疫情的疫苗。

全球新冠疫苗，再添生力軍！只需注射單劑的嬌生疫苗，目前已獲得美國獨立專家小組推薦，只要FDA公告，就能成為美國第三款獲核准的疫苗。現在全球加緊施打AZ和輝瑞兩款疫苗，不過同時施打兩款疫苗的德國，卻傳出民眾偏愛本國生產的輝瑞疫苗，AZ疫苗反而乏人問津。

美國食品暨藥物管理局(FDA)有望在26號本周五，通過嬌生集團研發疫苗的緊急授權，讓美國生產的第3款疫苗閃電登場。令人感到興奮的不只是抗疫生力軍增加新成員，嬌生的這款疫苗和先前美國核准的其他疫苗不同，只要打1劑就有效，保存的條件也不需要低溫冷凍，可以有效提升接種率。越來越多人打疫苗，群體防護有保障，蕭條已久的觀光和商旅就能重啟。25號歐盟就要舉行線上視訊會議，討論「疫苗護照」的實施，當然還有藥商擴大生產，加速施打疫苗等眼前最迫切的議題。

繼輝瑞疫苗後，美國FDA又以20票對0票，火速通過「莫德納」疫苗的授權，最快周六就可以開始配送。莫德納疫苗跟輝瑞，效用差不多，而且不需要極低溫保存，運送方便性更高。另外Uber也宣布，將提供全球一千萬趟免費或折價券，讓民眾搭車去打疫苗。