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國產疫苗EUA審查前撤換委員 江啟臣控黑箱放水
聯合報24日報導，食藥署在國產疫苗EUA審查前夕撤換一半審查委員，國民黨主席江啟臣今天說，將強力要求衛福部公開審查委員名單與過程，若政府膽敢粗暴通過EUA，國民黨必將採取法律行動。2021/06/25 12:07 -
和高端一樣2期數據完美 越南國產疫苗EUA未過
越南自製的國產越苗，和高端、聯亞一樣，都屬於「次單位蛋白」疫苗，藥廠公布的二期試驗結果數據非常漂亮，而且已經進入第三期實驗，不過向越南政府申請緊急授權，卻遭到駁回，理由是「實驗樣本數不夠多」。2021/06/24 17:17 -
食藥署換專家委員！被指「黑箱審查」高端 陳時中回應了
國產疫苗高端已將申請緊急使用授權（EUA）的申請送交食藥署，食藥署打算使用「免疫橋接」方式驗證保護力，不過此方法國際上沒有前例，今（24）日又傳出國產疫苗審查會議委員16人中一半遭到替換，而且大多是反對免疫橋接的委員，對此中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中也回應了。2021/06/24 15:03 -
疫苗EUA會議委員突遭撤換？ 食藥署：為利益迴避
有媒體報導，食藥署日前在決定以「免疫橋接」作為國產疫苗EUA標準的關鍵會議中，刻意撤換數名專家。食藥署今天澄清，每次根據會議主題、考量利益迴避，都會調整委員名單。2021/06/24 14:27 -
高端EUA審查前委員大換血 遭疑「護航」食藥署否認
高端疫苗解盲後，正在進行緊急使用授權審查，不過卻有知情人士透露，食藥署疫苗療效評估專家會議，在五月期間曾大換血，傳出留任的專家大多都是支持以免疫橋接的方式授予EUA，而新遞補的名單中，也有許多國衛院專家，遭質疑是在護航高端，對此食藥署署長吳秀梅澄清，每次會議都會重新聘請專家，部分專家因為個人行程不便前來，跟是否支持免疫橋接，沒有關聯。2021/06/24 13:51 -
護航高端？國產疫苗專家會議撤換委員 食藥署這樣解釋
國產疫苗高端已將申請緊急使用授權（EUA）的申請送交食藥署，要等到國人接種AZ後的中和抗體濃度結果出爐，兩者相比才能決定是否通過，也就是採用「免疫橋接」的形式，但這個方法因為國際上尚未有共識引發爭議。又傳出國產疫苗EUA審查會議委員16人中有8人遭到替換，而且被換掉的都是反對免疫橋接的委員，讓外界批評是黑箱操作護航高端。2021/06/24 09:54 -
巴拉圭簽約聯亞「100萬劑」 人民不悅：當我們是白老鼠嗎？
巴拉圭17日宣布，與台灣聯亞生技公司的美國合作夥伴Vaxxinity公司，簽署100萬劑的疫苗預購合約，卻引發巴拉圭人痛批，聯亞疫苗還未二期解盲、無EUA授權，就先簽約，消息傳回外交部對此事不多做回應，不過聯亞藥23日就要登錄興櫃，引發外界質疑，是否助長這波興櫃聲勢。2021/06/22 19:16 -
就等台緊急授權！巴拉圭簽「1百萬劑聯亞疫苗」預購合約
台灣為防堵新冠肺炎，除訂定嚴格防疫措施、購買疫苗外，國內包括聯亞、高端及國光等也積極研發國產疫苗，巴拉圭衛生部日前宣布與聯亞公司美國合作夥伴Vaxxinity公司簽署100萬劑新冠疫苗預購合約，一旦聯亞研發之新冠疫苗「UB-612」獲台灣食藥署緊急授權（EUA），合約就立即生效。2021/06/22 10:02 -
郭台銘買疫苗卡關關鍵？ 總統接受專訪這樣說
年代主播張雅琴今（20）日視訊連線訪問總統蔡英文，訪談提集鴻海創辦人郭台銘和台積電購買疫苗卡關的事件，總統表示疫苗跟一般產品不一樣，市場看到的疫苗都是需要各國發的緊急授權EUA，使用EUA需要國家政府的免責權，給藥廠一個保障。2021/06/21 18:37 -
腸毒記者會「遭問」新冠疫苗EUA 高端不多談
高端疫苗召開重大記者會，公布腸病毒71型疫苗三期解盲結果，指出無論是安全性、耐受性、免疫生成性方面，這款疫苗都表現良好。只不過外界更好奇，新冠疫苗的緊急使用授權（EUA）進度，高端總經理陳燦堅卻不願多談。2021/06/20 20:12 -
重訊記者會問及新冠疫苗EUA審查進度 高端未回應
高端（6547）月初才召開重大訊息，公布新冠疫苗二期臨床試驗解盲結果，今（20）日又再度公開腸病毒71型疫苗3期臨床有效性數據，不過會中記者提問，新冠疫苗緊急授權使用授權食藥署審核進度，高端總經理不願多作回應。2021/06/20 17:38 -
EUA採「免疫橋接」 美FDA函「科學地位未定」
國產疫苗高端二期解盲結果出爐，正在進行緊急使用授權審核中，有知情人士透露，我國財團法人醫藥品查驗中心，收到美國食藥局來函，說目前國內使用免疫橋接方式評估保護力，科學上的地位尚待確認，對此新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文表示，國際上對免疫橋接方式的看法，目前沒有共識，不過相比美國持反對意見，歐盟跟韓國傾向贊同。2021/06/17 20:35 -
經濟部遭指調查企業打國產疫苗 柯文哲：政府終於不演了
經濟部被國民黨主席江啟臣爆料，在台中工業區進行疫苗名冊調查，還指稱如果不願施打國產疫苗者，不可列入施打名冊。對此，經濟部澄清，該調查主要是為了未來大規模施打疫苗做準備，考量物流、時間等規劃才會進行調查，絕無要求必須施打國產疫苗。而台北市長柯文哲，被問及國產疫苗還沒拿到EUA就先來調查意願，覺得合理嗎？柯文哲笑說，這只能「開玩笑說，政府終於不演了。」2021/06/17 16:32 -
美FDA無官方立場 衛福部：不表示免疫橋接不可能
高端疫苗規劃以免疫橋接方式申請EUA，但媒體報導美國食品藥物管理局（FDA）對「免疫橋接」的科學定位未定。衛福部今天表示，目前美國FDA對免疫橋接無官方立場，並不表示免疫橋接不可能。2021/06/17 15:44 -
EUA採免疫橋接 美FDA函科學地位未定
國產疫苗高端二期解盲結果出爐，正在進行緊急使用授權審核中，有知情人士透露，我國財團法人醫藥品查驗中心，收到美國食藥局來函，說目前國內使用免疫橋接方式評估保護力，科學上的地位尚待確認，對此新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文表示，國際上對免疫橋接方式的看法，目前沒有共識，不過相比美國持反對意見，歐盟跟韓國傾向贊同。2021/06/17 13:30 -
美FDA指「免疫橋接」科學地位未定 高端開盤一度跌停
台北股市今（17）日以17254.84點開出，下跌53.02點隨後半小時被指數持續下探跌超過百點。才剛送出EUA（緊急使用授權）申請的高端疫苗（6547）也沒有慶祝行情，一開盤跌停鎖死來到229.5，隨後震盪回拉打開跌停板，減輕賣壓。2021/06/17 09:48 -
全球創舉！免疫橋接取代三期試驗 高端EUA剩最後一哩路
國產疫苗沒做第三期臨床，只做免疫橋接分析，也就是計算施打疫苗者的中和抗體效價，再與AZ疫苗保護力比較，通過專家會議審核後，便可取得EUA緊急使用授權。有專家支持折衷作法，指出免疫橋接並非新概念，早期不少疫苗也是透過免疫橋接的方式拿到上市許可，尤其台灣疫苗短缺問題嚴重，加速通關才能減少疫情傷亡。不過國產疫苗最大的問題還是在於，二期解盲的標準，是原始的武漢病毒株，對最新的英國和印度變種株有保護力嗎？恐怕是全民最大的疑問。2021/06/16 22:47 -
在野質疑國產疫苗EUA 柯建銘：秉持科學專業審查
國產疫苗研發引發爭議，在野黨要求衛福部說明EUA標準，完成三期試驗前不應成為主力疫苗。民進黨團總召柯建銘今天說，監督執政黨天經地義，利用片段的資訊產生過多的揣測與不實抹黑，無助團結與防疫，一定秉持科學專業審查，全民可以放心。2021/06/16 13:34 -
利空消息不斷 高端盤中打入跌停
高端疫苗的COVID-19疫苗完成二期解盲，將申請緊急使用授權（EUA），正反論戰激烈，股價也出現劇烈波動，今天以跌停板前一檔256元開出，第2盤摜入跌停價255元。2021/06/16 10:09 -
國產疫苗偷吃步！？ 醫：生技投資、人才恐停步
AZ等國際疫苗已陸續開打，但針對國產疫苗，大家關心的還是安不安全、有不有效，因為即便總統蔡英文多次直播信心喊話，但相較於國際EUA標準，台灣標準獨樹一幟，是以「免疫橋接」作為替代三期臨床試驗，放眼全球還沒有先例，不少專家不僅憂心疫苗效力，更直言若無法接軌國際，反而傷害到生技產業，衝擊投資層面與人才回流。2021/06/15 22:54 -
菲律賓否認向我致函採認疫苗EUA 總統府回應
今（15）日有消息指出，菲律賓有意向台灣採認疫苗緊急使用授權（EUA），還曾致函透露想在當地「免做三期臨床直接施打」，但稍早菲律賓當局否認有這件事，食藥署也說，截至上午11時止，都未收到對方的來函。針對此事，總統府發言人張惇涵也作出解釋。2021/06/15 20:42 -
快訊／高端疫苗加快腳步 今申請緊急使用授權
高端疫苗今天(6/15)傍晚正式公告，已經向衛福部食藥署，申請疫苗的緊急使用授權(EUA)，目前以取得國際認證為目標，後續將申請第三期臨床試驗。2021/06/15 19:34 -
高端疫苗向食藥署申請EUA 「取得國際認證為目標」
本土疫情升溫，高端日前宣布新冠疫苗二期臨床試驗解盲結果成功，高端今（15）晚正式公告，已送件向衛福部食藥署申請高端新冠疫苗的緊急使用授權（EUA）。2021/06/15 19:28 -
國產疫苗啟動EUA 陳時中：有國家很關心
台灣研發的新冠肺炎疫苗二期試驗解盲，進入申請緊急使用授權（EUA）階段。指揮中心指揮官陳時中今天表示，有部分國家對台灣的國產疫苗投注非常大的關心。2021/06/15 17:29 -
傳致函尋求台灣廠EUA疫苗 菲律賓否認
有台灣媒體報導，菲律賓方面曾致函表達有意採認台灣的疫苗緊急使用授權（EUA），在當地直接施打台灣廠的疫苗。但菲方今天否認有致信台灣尋求疫苗。2021/06/15 15:31
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