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EUA採免疫橋接 美FDA函科學地位未定


發佈時間:2021/06/17 13:30
最後更新時間:2021/06/17 13:40

國產疫苗高端二期解盲結果出爐,正在進行緊急使用授權審核中,有知情人士透露,我國財團法人醫藥品查驗中心,收到美國食藥局來函,說目前國內使用免疫橋接方式評估保護力,科學上的地位尚待確認,對此新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文表示,國際上對免疫橋接方式的看法,目前沒有共識,不過相比美國持反對意見,歐盟跟韓國傾向贊同。

圖/TVBS

 
記者王皓慈:「衛福部食藥署10日公布了,國產新冠疫苗的緊急使用授權審查標準,其中有提到預計會用免疫橋接的方式,來進行療效評估標準,不過卻有知情人士透露,已經收到美國FDA的回函,認為免疫橋接的科學地位還有待確認。」

高端疫苗二期解盲結果出爐,拿不拿得到國內緊急使用授權EUA,還要經過審核,專家則認為美國FDA回函內容並不意外。

圖/TVBS

施信如:「生物醫學研究總是有個誤差範圍,那這樣子到時候這樣決定(免疫橋接標準),我只能說其實是盡量了,那絕對不會說是很科學。」

新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文則表示,國際上對免疫橋接方式的看法,目前沒有共識,而歐盟和韓國傾向贊同,美國則持反對態度,而國產疫苗究竟何時能開打,衛福部長陳時中說並沒有時刻表。

陳時中:「現在大概也沒有說一定要趕到什麼時候,就國產疫苗要趕在什麼時候,那一定是要審查把它做完全程序走完全,並沒有既定的一個時刻表。」
 

圖/TVBS

緊接著聯亞預計在6月底進行二期解盲,也另外在印度布局進行三期臨床試驗,聯亞表示目前是透過美國母公司Vaxxinity,向印度提出申請已經獲得核准。

高彬:「因為我們不是(WHO)會員國,申請上來講可能會有點問題,那印度跟巴西它都是會員國,所以這種機會就相對比較高一點。」

聯亞表示藉由印度向WHO提出試驗相關資料,會更容易取得國際認可,希望藉此加速研發進度。

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因應新冠肺炎疫情,疾管署持續疫情監測與邊境管制措施,如有疑似症狀,請撥打:1922專線,或 0800-001922

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