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輝瑞向美FDA遞交數據 申請5-11歲接種EUA
美國輝瑞藥廠28日表示，已經開始向美國FDA遞交數據，申請5-11歲幼童的新冠疫苗緊急使用授權EUA。2021/09/29 14:44 -
Novavax疫苗在歐美落後 瞄準中低收入國家
美國製藥公司諾瓦瓦克斯（Novavax）今天表示，已與印度合作夥伴向世界衛生組織（WHO）替旗下COVID-19疫苗申請緊急使用授權，可望供給許多相對貧窮國家運用。2021/09/24 12:17 -
美FDA專家：65歲以上打第三針！年輕人暫不建議
美國新冠單日死亡人數再次逼近2千人，創半年來新高，讓美國防疫再次陷入苦戰。拜登政府預定本週開打第三劑加強針，不過美國食品藥物管理局FDA的諮詢委員會，最新僅針對輝瑞-BNT疫苗，建議65歲以上和重症高風險族群施打加強針；其他16歲以上美國人，專家認為現階段還沒有足夠證據顯示需要打第三針。最新消息，輝瑞就在剛才也對外宣布，大規模臨床試驗顯示，疫苗對5到11歲孩童安全有效，近期內將向FDA提出緊急使用授權申請。2021/09/20 20:00 -
貼抗體報告隔天「高端股價下跌」 四叉貓自清：與我無關
國產高端疫苗以「免疫橋接」的方式，在未進行三期試驗下獲得緊急使用授權（EUA），使得高端保護力一直受到外界懷疑。網紅四叉貓（劉宇）在8月23日接種第一劑高端疫苗，15天後自費到診所抽血檢驗抗體，結果抗體數值偏低。今（9）日開盤，高端疫苗股價稍微下跌，讓他連忙發文強調，「應該是正常波動，跟我無關對吧」。2021/09/09 12:04 -
聯亞疫苗第3劑最新結果出爐！將申請EUA再審
聯亞生技今天表示，在50位第一期試驗受試者接種2劑後的8到10個月後、再接受第3劑UB-612疫苗施打，結果顯示，對武漢病毒株及Delta變異株均產生高度中和抗體效價，將於近期提送新數據至食藥署申請EUA（緊急使用授權）再審。2021/09/06 22:33 -
吳鈴山第3劑不堅持高端 改口「有條件選BNT」實情曝
高端疫苗未完成3期臨床試驗就通過緊急使用授權（EUA），受到藍營質疑審查過程黑箱，即使總統蔡英文親自帶頭施打且強調安全、有效、合法，符合科學標準的疫苗，要提升國人信心，但高端出現疫苗不良事件後施打率連日下滑。曾參加高端人體臨床試驗的男星吳鈴山近日受訪被問及第3劑是否會選高端，透露真實心聲。2021/09/05 21:45 -
快訊／防Delta！菲准莫德納EUA 供12至17歲施打
菲律賓疫情嚴峻，現在菲律賓的食品藥物管理局，最新批准莫德納疫苗的緊急使用授權，提供12到17歲民眾使用。當局表示，由於Delta疫情在年輕族群間蔓延，專家評估後認為施打莫德納利大於弊，因此批准使用。2021/09/03 13:16 -
抗Delta數據將出爐！聯亞第三劑疫苗申請重審
國產疫苗廠商聯亞疫苗沒有通過食藥署緊急使用授權審查，董事長王長怡日前甚至在記者會上批評食藥署的審查標準片面過時，後續又發新聞稿道歉，她今（2）日接受資深媒體人黃光芹專訪，她表示聯亞疫苗對抗Delta病毒的數據明日就會出來，接著就能交出資料再申請重審。2021/09/02 13:21 -
寄望Delta保護力？聯亞審查紀錄出爐 逾7成專家不給過
聯亞所研發的新冠疫苗經審查後於16日宣布未通過緊急使用授權（EUA），食藥署於今（30）日公布專家審查紀錄。聯亞一直冀望於可以Delta保護力為通過EUA的要點，不過專家認為並不足夠，與會專家22名，主席不投票的情況下，會議中有17位專家決議不通過、補件再議僅4人，因此不同意聯亞疫苗通過專案製造。2021/08/30 12:58 -
WHO官網驚見「高端」 意外曝接種2個月後抗體數字
台灣自8月23日起開始接種國產高端疫苗，不過由於這支疫苗是採用免疫橋接方式通過緊急使用授權，在國際上尚未獲得其他國家以及世界衛生組織的認可，最近WHO專家在討論加強劑量時，卻出現高端疫苗所提供的數據，顯示在接種第二劑過後，抗體濃度會下降剩下約15%，而專家則認為，其實這樣的數據狀況和BNT、莫德納等國際疫苗差不多，體內的抗體也沒有必要一直維持在高點。2021/08/27 15:40 -
批食藥署EUA標準片面 聯亞：將備齊資料申請重審
同為國內新冠病毒疫苗研發廠商，聯亞生技卻不如高端通過食藥署設定的緊急使用授權門檻，必須證明中和抗體不列於AZ疫苗，聯亞集團創辦人王長怡甚至在22日的記者會抨擊食藥署此標準太片面，今（27）日聯亞再發新聞稿聲明，發言造成衛福部等長官困擾致歉，此外也將整理相關數據和文件申請重新審查。2021/08/27 12:21 -
BNT將到貨！他揭民進黨買不到內幕 「這點」輸大陸
鴻海集團創辦人郭台銘與永齡基金會購買500萬劑BNT疫苗，日前還親自飛往歐洲原廠「催貨」，如今傳出由於中國大陸遲遲不通過輝瑞BNT的緊急使用授權，讓台灣有機會提前在8月底至9月初到貨195萬劑。對此，前民進黨立委林濁水表示，「BNT和復星倒過來靠原來設定為零星又零星的台灣小市場賺錢，太離奇」。2021/08/27 11:31 -
轉彎接受「復必泰」簡體字標籤 陳時中：蔡英文也同意
台灣透過鴻海、台積電、慈濟採購到1500萬劑的德國BNT疫苗，不過簽約時有要求外觀不能有復必泰等簡體字，由於中國對於BNT的緊急使用授權始終沒有通過，導致有疫苗被釋出，但是印有復必泰、上海復星的標籤，最後政府同意讓195萬劑BNT來台，指揮官陳時中今（27）日接受黃光芹專訪時表示，此事也有知會總統蔡英文和行政院長蘇貞昌。2021/08/27 11:06 -
80萬年輕人有望捨高端打BNT！陳時中曝這樣才打得到
由於中國大陸遲遲不通過輝瑞BNT的緊急使用授權，讓台灣有機會在8月底至9月初拿到195萬劑，而中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中昨（26）日在記者會上表示，會優先開放給12至18歲學生接種，而剩餘的會透過公費疫苗平台逐步開放施打，也就是說說，年輕人未來可能也有高端疫苗、AZ疫苗以外的選擇。2021/08/27 09:41 -
新冠疫苗第一支！輝瑞獲美國藥證 盼2022春控制疫情
第一支獲美國FDA食品藥物管理局完整藥證的新冠疫苗出爐，輝瑞-BNT疫苗取得16歲以上全面授權，不再只是緊急授權；輝瑞也計畫在取得更完整數據後，申請12到15歲的藥證；至於12歲以下孩童，則預計在秋天申請較小劑量的緊急使用授權。有了FDA背書，美國國防部將要求140萬現役軍人接種疫苗；紐約市政府也宣布，近15萬的公立學校教職員，必須在九月底前至少打一劑；不少企業也將更有依據，規定員工必須打疫苗，可望推升美國接種進度。2021/08/24 19:50 -
全台第一針高端疫苗 蔡英文獻手臂比OK：不緊張
備受爭議的高端疫苗雖已通過緊急使用授權（EUA），審查過程仍遭在野黨質疑。總統蔡英文多次強調，高端是安全、有效、合法，符合科學標準的疫苗，也親自上網登記預約，今（23）日是高端疫苗開打第一天，她上午7時30分也至台大醫學院體育館接種，也是全台第一劑高端疫苗，並透過網路全程直播。2021/08/23 07:54 -
聯亞疫苗申請EUA失利 董事長：取得國際認證決心不變
聯亞新冠疫苗申請緊急使用授權（EUA）失利後，集團董事長王長怡今天首度出面發聲強調，UB-612疫苗具對抗變異株優勢，呼籲受試者完成完整二期試驗，以證明疫苗續航力，並重申取得國際認證的決心不變。2021/08/22 18:22 -
聯亞創辦人批EUA審查標準太片面 食藥署長回應了
國產疫苗廠商聯亞生技在新冠疫苗UB-612未通過緊急使用授權後，今（22）日首度開記者會，創辦人王長怡批評政府審查標準太片面，食藥署吳秀梅也回應了。2021/08/22 17:44 -
看記者會才知EUA沒過！聯亞創辦人哽咽：這是愛心疫苗
國產疫苗廠商聯亞生技在新冠疫苗UB-612未通過緊急使用授權後，今（22）日首度開記者會，創辦人王長怡甚至越講越激動一度哽咽，直說這支疫苗是設計作為「愛心疫苗」，此外他們也補充自己是看記者會才知道EUA沒有通過，至今也不知道為何財團法人醫藥品查驗中心曾經承諾，符合條件才會叫他們去開會，最後竟然沒有通過。2021/08/22 17:43 -
未通過EUA！聯亞今開記者會反擊 批政府標準「太片面」
國產疫苗廠商聯亞生技同樣使用次單位蛋白技術製作新冠疫苗，不過UB612卻沒有通過食藥署緊急使用授權，創辦人王長怡今（22）日開記者會直接批評政府的EUA審查標準片面，無法全面評估疫苗效力。2021/08/22 16:22 -
郝龍斌、楊志良聲請停止高端EUA 法院駁回理由曝光
前台北市長郝龍斌、前衛生署長楊志良，因認為高端疫苗的緊急使用授權（EUA）過程不合法，向台北高等行政法院遞狀，聲請停止執行高端EUA。合議庭審理後，台北高等行政法院表示，郝龍斌和楊志良非屬本案適格當事人，裁定駁回，可抗告。2021/08/20 20:04 -
中華郵政「最速件公文」驚曝光 他轟爆：逼員工打高端？
食藥署通過國產高端疫苗緊急使用授權（EUA），被列為公費疫苗23日即將開打，總統蔡英文親自上網登記準備帶頭施打，強調是安全、有效、合法，符合科學標準的疫苗。不過，未通過三期臨床試驗就給予EUA，引發藍營猛攻審查程序黑箱，國民黨前副主席郝龍斌更親自遞狀聲請停止高端的EUA。而國民黨立委洪孟楷今（19）晚則爆料一份中華郵政對內發布的最速件公文，曝光鼓勵同仁施打高端，讓他氣得質問蔡政府3大問題。2021/08/19 23:48 -
單選高端疫苗！賴清德秀預約畫面「健保卡大頭照曝光」
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中16日宣布，國產聯亞疫苗未通過緊急使用授權（EUA），本來規劃施打聯亞疫苗的副總統賴清德改登記高端疫苗，今（17）日秀出健保卡及登記頁面，表示完成國產高端疫苗接種意願登記。2021/08/17 18:55 -
聯亞疫苗EUA沒過 陳其邁：民間捐贈補不足數額
聯亞COVID-19疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，高雄市長陳其邁今天說，沒通過就不能供施打，相信中央很努力在向國內外尋求更多疫苗，民間捐贈疫苗也補充了聯亞不足數額。2021/08/17 12:01 -
疫苗EUA未過！聯亞將提申訴以Delta變異株做試驗
疫苗未取得緊急使用授權（EUA），聯亞生技晚間表示，將向CDE及TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較聯亞疫苗與AZ疫苗所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，客觀評估中和抗體保護力。2021/08/16 21:42
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