緊急使用授權 結果共233筆

興櫃股國鼎生技5日宣布自行研發的COVID-19住院口服藥二期解盲達標，預計4月向美國申請緊急使用授權（EUA），激勵今天股價盤中最高飆漲至237元，狂飆67%，因觸動熔斷機制，今天暫停交易至收市。

今（5日）晚台灣新聞熱門搜尋話題為「國鼎」。國鼎董事長劉勝勇表示，研發中的COVID-19新藥Antroquinonol二期解盲達標，最快4月向美國FDA遞件申請緊急使用授權（EUA）。以下為討論最高的5則新聞。

國鼎董事長劉勝勇表示，研發中的COVID-19新藥Antroquinonol二期解盲達標，最快4月向美國FDA遞件申請緊急使用授權（EUA）；國鼎同時規劃三期臨床收案擴大到韓國、新加坡、歐洲等至少50個多國中心。

外交部證實，我國將援贈索馬利蘭15萬劑的高端疫苗，以實際行動協助友好國家防疫。我駐當地臨時代辦昨天已經與索國衛生部長簽署援贈協議，索國也已於日前正式核准我國產高端疫苗緊急使用授權。

南韓歲末遭遇疫情反彈，周日(26日)單日新增確診數，降到5千例以下，不過當局認為，這和霸王級寒流來襲，溫度驟降，篩檢人潮銳減有關，疫情依舊不樂觀。因為目前南韓重症通報還是維持破千例，病床短缺情況沒有解除，居家治療者超過3萬人；雪上加霜的是，Omicron變種入侵南韓11個市、道，已經累計超過400人感染。南韓近期加入全球搶購新冠口服藥的行列，已下訂超過60萬人份，今天(27日)南韓食藥處正式宣布，通過了輝瑞新冠藥丸的緊急使用授權(EUA)，最快1月底引進使用。年關將近，南韓跨年活動接連喊卡，首爾普信閣開啟「元宇宙」敲鐘，宣布維持線上跨年。

南韓食品醫藥品安全處今（27）日宣布，批准美國輝瑞藥廠研發的新冠口服藥「Paxlovid」在該國的緊急使用授權（EUA）。食藥處表示，這將是南韓國內首次投入使用新冠口服藥，且首批藥物最快在明年1月下旬就會到貨。

針對指揮中心提出已施打聯亞疫苗三針再補打其他家疫苗新措施，聯亞生技昨天晚間發出新聞稿表示，應暫緩未經證實必要的混打，以免造成受試者恐慌與困擾。並呼籲重啟UB-612疫苗緊急使用授權（EUA）2.0的審查。

又有一支新冠疫苗通過緊急使用授權，土耳其衛生部長克扎22日宣布，土國第一支國產新冠疫苗Turkovac，已經取得土耳其藥品監管機構的緊急使用授權，土耳其成為全球9個生產新冠疫苗的國家之一，當地公立醫院將在10天內開始施打。

美國藥廠輝瑞今天宣布，已與美國政府簽訂1000萬份COVID-19口服藥療程採購交易，總額52億9000萬美元（約新台幣1472億元），今年內開始出貨。此款新藥仍在等待緊急使用授權。

歐盟藥品管理局今天表示，美國諾瓦瓦克斯醫藥公司（Novavax）已在歐洲為旗下COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗申請緊急使用授權，歐盟藥管局可能會「在幾週內」做出決定。

聯亞生技開發疫苗未通過緊急使用授權審查，導致3000多名打到真的疫苗受試者，無法獲得政府認證，甚至很多人到醫院還得自費檢測，疫情指揮中心指揮官陳時中也對這族群道歉，強調如果要打其他疫苗，還是必須間隔至少28天。

美國輝瑞藥廠再傳好消息！抗新冠病毒口服藥的初步試驗結果出爐，能夠降低重症與死亡風險高達89%，比默沙東的口服藥結果還要好，目前要全力拚美國的緊急使用授權，不過專家說這不代表就不用打疫苗；至於現在美國5至11歲的孩童已經開始打輝瑞疫苗，不過預約太踴躍，出現亂象。

美國藥廠諾瓦瓦克斯（Novavax）表示，他們研發的新冠疫苗，1日獲得印尼監管當局批准全球第一個緊急使用授權，預計年底前供貨2千萬劑給印尼政府。

目前國內能打新冠疫苗的最低年齡層是12歲，可以打BNT疫苗，但美國輝瑞藥廠提交給美國食藥管理局的簡報中，指出BNT對5到11歲兒童的臨床實驗結果，保護力高達90.7％，如果美國FDA給予緊急使用授權，它將是第一款獲准用於這年齡層兒童的新冠疫苗。

台灣生技廠商海外布局陸續傳出好消息，高端疫苗公告向史瓦帝尼王國衛生部申請COVID-19疫苗的緊急使用授權（EUA）；藥華藥也公告旗下罕見早期血癌新藥獲得韓國食品藥物安全部（MFDS）藥證。

全球新冠疫苗接種，目前已施打35億劑，世界衛生組織最新建議，免疫功能低下者打第三劑加強針；施打中國國藥和科興疫苗的60歲以上長者，也建議接種加強針。而研發出新冠口服藥物的藥廠默沙東，週一已向美國FDA提出緊急使用授權申請；英國藥廠阿斯特捷利康，繼AZ疫苗，也研發新試驗性預防治療藥物，能讓非住院患者重症死亡風險減少一半。不過正當各國加速疫苗接種，新冠確診、死亡病例最多的美國，依然有數千萬人拒絕打疫苗。

美國藥廠默沙東集團今天表示，已針對旗下COVID-19抗病毒口服藥莫納皮拉韋（molnupiravir），向美國監管當局提出緊急使用授權（EUA）申請。

「與病毒共存」是現在越來越多國家採取的政策趨勢，南韓也不例外，日前南韓政府宣布當完整接種率達到七成後，就會開始恢復正常生活，在8日也和新加坡簽訂旅遊泡泡協議，只要完整接種疫苗14天以上的民眾，自11月15日起可自由往來兩地、無須隔離。TVBS韓國特約記者楊虔豪今(11日)於《FOCUS午間新聞》中，接受主持人詹舒涵線上訪問表示，「旅遊泡泡啟動後，南韓民眾若要前往新加坡只需持有48小時的陰性證明、旅遊保險文件，並在下飛機後再篩檢確定是陰性才能自由活動，這也是繼塞班島後，南韓在疫情下可自由進出活動的區域；目前南韓已經有許多旅行業者推出新加坡相關行程優惠，業界也期盼與病毒共存後，民眾出國的意願提高，讓受疫情嚴重衝擊的旅行業能逐步找回生機。」 另外，南韓超前佈署在9月時，就與美國默克藥廠和輝瑞藥廠展開協商，計畫預先採購新研發的新冠口服藥物，楊虔豪針對該事件補充道，「南韓政府已經跟默克藥廠和輝瑞藥廠簽約採購約2萬份的口服治療藥，預算編列則可以購買約4萬份，只要雙方繼續協商，確保有更多口服藥進口即可，而目前南韓政府只需緊盯實驗相關工作，加快國內對新冠治療藥的檢驗和緊急使用授權速度，若藥品在第三期實驗有顯著效果，對疫情治療將會有重大轉變；但相對的，南韓政府日前喊出要成為『全球疫苗核心生產基地』，若口服藥正式上路，過去的努力將會付之一炬。」

雖然兒童感染新冠肺炎的機率不及成年人高，即使確診多半屬於輕症，不過近期輝瑞／BioNTech向美FDA提交5至11歲的孩童BNT疫苗接種緊急使用授權申請，最快11月就可開始施打疫苗。對此，兒科診所院長徐嘉賢表示，兒童施打BNT後，免疫效果的確顯著，不過他提到，打疫苗與否為個人選擇，必須互相尊重，畢竟「自己的健康，由自己負責。」

再過一個月，美國5到11歲孩童可能就有新冠疫苗可打，輝瑞-BNT已向美國FDA申請緊急使用授權，白宮說已經準備好，只要審核通過，預計11月就可以開打。不過這個疫情也導致全美超過14萬孩童，失去照顧他們的父母或祖父母，其中少數族裔孩童尤其多。而美國公衛專家也疾呼，在進入秋冬流感季前，去打流感疫苗，去年因保持社交距離和戴口罩，流感疫情相對輕微，代表大多數人都沒有免疫力，今年不可輕忽。

台灣正在為青少年施打新冠疫苗，現在美國甚至可望准許兒童也進行接種。

美國藥廠輝瑞（Pfizer）今天宣布，已正式向美國食品暨藥物管理局（FDA）申請旗下COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗對5至11歲兒童接種的緊急使用授權（EUA）。

醫藥界又傳出好消息，英國藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca,AZ）今（5日）發聲明表示，藥廠最新開發的新冠肺炎用藥「AZD7442」可以有效降低症狀出現風險，他們也已經向美國食品藥物管理局（FDA），遞出緊急使用授權（EUA）申請。

新冠肺炎藥物研發再傳捷報，默克藥廠與生技公司合作，研發口服抗病毒藥物，臨床試驗結果顯示，能減少新冠住院或死亡風險約50%，讓市場和醫界為之振奮，因為口服藥物將大大提高治療便捷性、降低成本，患者也可能不需住院，僅需在家服藥；默克將盡快向美國和世界各國主管單位，申請藥物緊急使用授權。不過美國公衛專家也強調，口服治療藥無法取代疫苗，控制疫情的關鍵還是在普遍接種疫苗。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中昨（2）日在記者會上表示，社交距離、疫苗和抗病毒藥物為台灣抗疫的三道防線，指揮中心也證實，美國藥廠默沙東洽談過，他們所研發的抗病毒藥物「molnupiravir」臨床效果良好，若拿到美國的緊急使用授權，台灣方預計也很快會拿到。