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    EUA 結果共412筆

  • 【今晚熱搜】國鼎／金美秀／流感疫苗／林禹／鳳飛飛
    今（5日）晚台灣新聞熱門搜尋話題為「國鼎」。國鼎董事長劉勝勇表示，研發中的COVID-19新藥Antroquinonol二期解盲達標，最快4月向美國FDA遞件申請緊急使用授權（EUA）。以下為討論最高的5則新聞。
    生活
    2022/01/05 20:05

  • 好消息！　國鼎新冠口服藥二期解盲「康復率100%」
    國鼎董事長劉勝勇表示，研發中的COVID-19新藥Antroquinonol二期解盲達標，最快4月向美國FDA遞件申請緊急使用授權（EUA）；國鼎同時規劃三期臨床收案擴大到韓國、新加坡、歐洲等至少50個多國中心。
    生活
    2022/01/05 17:34

  • 國鼎「新冠口服藥」二期解盲成功　將向美申請EUA
    國鼎生技COVID-19研發中新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷進行的人體二期臨床試驗，今天公布期中解盲數據。數據顯示主要指標解盲達標，計畫將二期臨床試驗分析數據及研發相關文件送交美國FDA，申請緊急授權（EUA）審查。
    生活
    2022/01/05 15:24

  • 英國通過輝瑞新冠口服藥緊急授權！盼輕症者能居家治療
    英國昨（31）日趕在2021的最後一天，通過輝瑞藥廠（Pfizer）研發的新冠口服藥緊急授權（EUA）。據了解，該項藥物可用於18歲以上、病情惡化風險高的輕度和中度症狀病患。  
    國際
    2022/01/01 14:55

  • Omicron破400例！南韓通過「輝瑞口服藥」EUA
    南韓歲末遭遇疫情反彈，周日(26日)單日新增確診數，降到5千例以下，不過當局認為，這和霸王級寒流來襲，溫度驟降，篩檢人潮銳減有關，疫情依舊不樂觀。因為目前南韓重症通報還是維持破千例，病床短缺情況沒有解除，居家治療者超過3萬人；雪上加霜的是，Omicron變種入侵南韓11個市、道，已經累計超過400人感染。南韓近期加入全球搶購新冠口服藥的行列，已下訂超過60萬人份，今天(27日)南韓食藥處正式宣布，通過了輝瑞新冠藥丸的緊急使用授權(EUA)，最快1月底引進使用。年關將近，南韓跨年活動接連喊卡，首爾普信閣開啟「元宇宙」敲鐘，宣布維持線上跨年。
    FOCUS
    2021/12/27 19:53

  • 南韓通過輝瑞新冠口服藥緊急授權！首批最快明年1月到貨
    南韓食品醫藥品安全處今（27）日宣布，批准美國輝瑞藥廠研發的新冠口服藥「Paxlovid」在該國的緊急使用授權（EUA）。食藥處表示，這將是南韓國內首次投入使用新冠口服藥，且首批藥物最快在明年1月下旬就會到貨。
    國際
    2021/12/27 16:27

  • 受試者「一年得打5劑」　聯亞籲暫緩未經證實必要的混打
    針對指揮中心提出已施打聯亞疫苗三針再補打其他家疫苗新措施，聯亞生技昨天晚間發出新聞稿表示，應暫緩未經證實必要的混打，以免造成受試者恐慌與困擾。並呼籲重啟UB-612疫苗緊急使用授權（EUA）2.0的審查。
    生活
    2021/12/24 09:12

  • 特定場所需小黃卡　聯亞受試者面臨「5劑難關」
    國產聯亞疫苗還沒通過EUA，連帶影響1500名延伸試驗的受試者，如果要出入特定場所，必須再補打2劑其他有認證的疫苗，否則就得自費篩檢取代證明，等於一年內打了5劑，對此聯亞並沒有正面回應，是否替受試者負擔採檢費用。
    生活
    2021/12/23 19:33

  • 中研院P3出包！　陳培哲嗆：總統府該給交代
    之前才曾因為「高端通過EUA」開嗆總統府的中研院院士陳培哲，這陣子看到中研院P3實驗室病毒外洩事件，又忍不住開轟，他認為中研院是直屬總統府的，現在出了疏漏，府方就應出面給社會一個交代，不過總統府隨後是以「聲明稿」駁斥，強調總統和府方並未干預學術研究。
    政治
    2021/12/16 13:54

  • 快訊／默沙東口服藥效果30%　食藥署拚12月中過EUA
    美國默沙東藥廠表示，根據臨床試驗最終數據顯示，他們的新冠口服藥對降低高風險患者，住院與死亡的防護效果只有30%，遠低於早期期中數據的50%，而這項新藥的資料，已於本月中旬送交，最快12月中旬有機會完成緊急授權。
    生活
    2021/11/28 10:37

  • 輝瑞口服藥審查資料送食藥署　莊人祥：採購合約尚未簽訂
    食藥署今天證實，近2日已收到輝瑞口服藥的EUA審查資料。指揮中心發言人莊人祥受訪時說，指揮中心約2週前開始洽談輝瑞口服藥採購案，目前採購量還在洽談中，合約尚未簽訂。
    生活
    2021/11/27 19:27

  • 「默沙東口服藥」對抗魔王病毒株有效　食藥署拚12月完成審查
    Omicron變異株現蹤多國，台灣何時能取得口服抗病毒藥受矚目。衛生福利部食藥署署長吳秀梅今天證實，默沙東口服藥資料已於11月中送審，力拚最快12月中完成EUA審查。
    生活
    2021/11/27 16:01

  • 土耳其國產候選疫苗申請EUA 估年底前使用
    土耳其衛生部長克扎25日證實，首支國產候選新冠疫苗Turkovac，已經提出EUA緊急授權申請，希望年底前廣泛使用。
    國際
    2021/11/26 12:14

  • 獲澳授予審查資格認定　高端將加速申請EUA
    澳洲藥管局在官網發出最新聲明，在綜合考量疫苗資料文件和新冠疫情嚴重性後，決定授予高「審查資格認定」，代表高端疫苗可透過資格，加速澳洲查驗登記的審查程序。而高端也已著手申請文件，將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可，盼能加速取得國際認證。
    生活
    2021/11/22 21:00

  • 高端疫苗可申請澳洲EUA　認定高端的國家有望再＋1
    國產高端疫苗今（22）日發出聲明，表示澳洲藥物管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）於11月22日公告，在綜合考量疫苗資料文件和新冠疫情嚴重性後，決定授予高端新冠肺炎疫苗「審查資格認定」（provisional determination）。此項資格認定是申請澳洲疫苗緊急使用許可（provisional approval類似EUA）的關鍵步驟，代表高端新冠疫苗可透過此資格，加速澳洲查驗登記的審查程序。
    生活
    2021/11/22 14:27

  • 指揮中心採購萬份默沙東口服藥　EUA將加速審查
    指揮中心今天表示，已簽約意向書採購默沙東COVID-19口服藥，預計購買約1萬人份；衛福部食藥署說，尚未收到EUA申請，待廠商送件後將盡快啟動並加速審查。
    生活
    2021/11/10 18:04

  • 12至17歲BNT第2劑緩打　默沙東簽約買到1萬人份
    BNT疫苗首批施打族群12~17歲，因為心肌炎疑慮，所以遲遲還沒規劃第二劑。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天（10）在立院質詢時表示，經過專家討論，決定12~17歲族群先暫緩施打第二劑BNT，預計暫緩時間是兩個禮拜，要先針對心肌炎案例做評估討論，再決定是否施打。另外，陳時中也透露新冠口服藥物已和默沙東完成簽約，指揮中心發言人莊人祥表示，默沙東口服藥預計購買1萬人份，後續還有待食藥署通過EUA、專家諮詢小組討論使用時機等放到指引後，才會在臨床上使用。
    生活
    2021/11/10 12:38

  • 輝瑞公布新冠口服藥數據　號稱降低重症風險89%
    美國輝瑞（Pfizer）藥廠宣布正在測試的新冠口服藥丸（Paxlovid），能有效降低高風險者的死亡率與住院率。輝瑞藥廠指出，試驗者在出現症狀三天內服用這款藥丸，能有效降低住院或死亡率達89%。輝瑞希望這款新藥能與HIV用藥，利托那韋（Ritonavir）一起使用，確診者在症狀嚴重到需要去住院前，可先在家中服用降低風險。
    國際
    2021/11/05 19:25

  • Novavax疫苗取得首EUA 將出貨2千萬劑給印尼
    美國藥廠諾瓦瓦克斯（Novavax）表示，他們研發的新冠疫苗，1日獲得印尼監管當局批准全球第一個緊急使用授權，預計年底前供貨2千萬劑給印尼政府。
    國際
    2021/11/02 15:30

  • FDA：因心肌炎風險　青少年注射莫德納再等等
    美國藥廠莫德納今天表示，有關12至17歲青少年注射莫德納的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗，美國食品暨藥物管理局已告知他們，還需要更多時間才能完成評估。
    國際
    2021/11/01 05:25

  • 三星代工莫德納獲EUA　首批2百多萬劑有望留南韓使用
    南韓三星生物製劑（Samsung Biologics）日前與美國藥廠莫德納簽約，獲得新冠疫苗的代理生產授權，於今年8月完成試產後，投入第3季正式生產。南韓官方今（26）日對外透露，由三星生產的首批243萬5000劑莫德納即將於本週出貨，有望將疫苗留在國內使用。
    國際
    2021/10/26 16:39

  • 230萬未到貨高端用不完「改外援？」　陳時中：多國接洽中
    由於國內近期的新冠肺炎疫苗供貨趨穩，且各大國際疫苗持續到貨，衛福部長陳時中今天透露，目前仍有230萬高端疫苗還沒有到貨，未來很有可能會用不到，至於是否有可能會轉為外援友邦，陳時中表示，有很多國家在接洽，不過不方便透露有哪些。
    生活
    2021/10/25 16:54

  • 疫苗護照規劃完成　陳時中：國內EUA及世衛認證
    各國相繼推動COVID-19疫苗護照，衛福部長陳時中今天表示，台灣的疫苗護照將採歐洲模式，推動雙邊認證，除了認可台灣EUA疫苗，原則上也列入WHO認證疫苗，但會例外排除。
    政治
    2021/10/25 11:13

  • 疫苗搶完換新藥？美藥廠口服藥拚EUA　台灣已準備簽約
    新冠病毒肆虐全球已經將近兩年時間，除了力拼疫苗涵蓋率之外，新藥的研發也是一大突破，美國大藥廠研發口服藥物，臨床試驗結果出爐，能夠降低50%的重症、死亡率，目前正在申請緊急授權使用，而我們台灣也洽談採購中，另外國內也有九家藥廠，投入新冠新藥開發，專家分析，等到疫苗和藥物更普及後，新冠病毒也能逐漸獲得控制。
    生活
    2021/10/22 23:06

  • 快訊／5到11歲即將EUA！　白宮公布「兒童疫苗指引」
    美國FDA可望通過5至11歲兒童，施打輝瑞疫苗的緊急授權。白宮搶先在今天(20日)公布實施辦法，包含將採用兒童尺寸針頭，現場也必須有小兒科醫生協助。另外CNN報導，美國考慮將施打第三劑的年齡，調降到40或50歲，目前只允許65歲以上，或有特殊疾病風險者，施打第三劑。
    國際
    2021/10/20 22:28
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