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高端疫苗可申請澳洲EUA 認定高端的國家有望再+1

記者 王馨儀 報導
發佈時間:2021/11/22 14:27
最後更新時間:2021/11/22 14:27
高端疫苗發出聲明,表示澳洲藥物管理局決定授予高端疫苗審查資格認定。(圖/TVBS) 高端疫苗可申請澳洲EUA 認定高端的國家有望再+1
高端疫苗發出聲明,表示澳洲藥物管理局決定授予高端疫苗審查資格認定。(圖/TVBS)

國產高端疫苗今(22)日發出聲明,表示澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)於11月22日公告,在綜合考量疫苗資料文件和新冠疫情嚴重性後,決定授予高端新冠肺炎疫苗「審查資格認定」(provisional determination)。此項資格認定是申請澳洲疫苗緊急使用許可(provisional approval類似EUA)的關鍵步驟,代表高端新冠疫苗可透過此資格,加速澳洲查驗登記的審查程序。

高端發出聲明。(圖/高端提供)

 

高端表示,因應新冠肺炎疫情,澳洲TGA已陸續授予審查資格認定給AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及Novavax,共5家疫苗廠進行加速審查,而高端新冠疫苗是目前第6個取得TGA審查資格認定的新冠疫苗。根據TGA針對新冠疫苗的規定,無論是首次申請疫苗緊急許可,或是疫苗上市後擴增使用族群的年齡,都必須透過審查資格認定才能進行審核程序。

高端表示,高端疫苗已著手準備申請文件,將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可,希望加速取得國際認證,並為全球防疫貢獻心力。

對此,中央流行疫情指揮中心表示申請還是要由高端來提出,但的確在澳洲的新聞稿有看到相關的訊息。

 

 
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#AZ#新冠肺炎#疫情#疫苗#新冠#高端#澳洲#許可

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