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金針菇銷美驗出致命毒菌 熊貓：預防性下架
美國FDA公告，從台灣進口到加州的一批金針菇，被驗出李斯特菌，已經全面召回，消息傳回台灣，這家生產的農場強調，出口前都有做李斯特菌檢驗，符合規定才出港，懷疑是疫情影響，船運從兩個星期被拉長到60天，才會出現這結果，強調同批商品全都外銷，沒在台灣販售，不過熊貓超市也有賣同一家農場的金針菇，已經預防性下架。2022/03/22 19:01 -
台灣金針菇驗出「致命李斯特菌」 農糧署教這招殺菌
美國食品藥品監督管理局（FDA）公告，台灣銷往美國的金針菇被美國加州衛生機關驗出李斯特菌，遭到回收。對此，農委會農糧署今（22）日表示，這是首次台灣農產品在美被檢驗出李斯特菌，農糧署正派員了解，後續出口前將加強抽驗。2022/03/22 17:52 -
全球新確診週降21%！香港逐日惡化 再增8千例
世界衛生組織最新疫情報告，指全球新增確診個案連跌三週，僅西太平洋地區病例上升，且增加近三成；其中香港確診數更是連日飆升，今天(23日)再新增破8千例，行政長官林鄭月娥宣布三月全民強制檢測三次。而疫情趨緩的美國，旅遊警示名單再新增馬來西亞、不丹等亞洲四國為最高等級；各州則陸續解除口罩令，美國FDA食品藥物管理局則開始考慮，秋天針對特定族群開打第四劑加強針。2022/02/23 20:00 -
FDA延後批准幼童施打BNT 疑與免疫力有關
美國食品及藥物管理局在會議討論後，決定延後批准輝瑞藥廠 對5歲以下幼童使用BNT疫苗。2022/02/23 14:58 -
美國各州拚脫口罩 佛奇憂恐難防BA.2變異株
美國多個州鬆綁強制口罩令，北卡羅萊納學校邁向口罩解禁，加州也聚焦與病毒共存，只是專家態度兩極，認為脫口罩可能帶來高風險，因為無助防止Omicron亞型變異「BA.2」的傳播，另外，美國FDA考慮今年秋天，開放授權接種第4劑疫苗。2022/02/20 19:26 -
對Omicron效力低 美FDA延後審輝瑞幼兒疫苗
國內能接種新冠疫苗的最低年齡得滿12歲，但面對來勢洶洶的變異株，兒童感染機率大曾目前也倍受風險，不少國家已陸續開放12歲以下小朋友接種，但日前美國FDA卻宣布要延後審查輝瑞的幼兒疫苗，原因是兒童疫苗對Omicron變異株，展現的保護力不如預期。2022/02/19 14:06 -
禮來藥廠抗Omicron藥物 取得美FDA緊急授權
禮來藥廠針對Omicron變異株的新抗體藥物，取得美國FDA的緊急使用授權。2022/02/14 16:20 -
美5歲以下接種COVID-19疫苗 FDA延2個月決定
美國食品暨藥物管理局（FDA）認為，讓6個月到4歲幼兒接種輝瑞大藥廠和德國生技公司BioNTech的COVID-19疫苗仍需更多數據，因此將推遲至少2個月才會做出決定。2022/02/12 13:18 -
注射型預防HIV用藥 降低男、女性患愛滋風險逾6成
美國《食品與藥物管理局》（FDA）於去年12月20日宣佈，核准用於降低HIV感染的注射型藥物「Apreude」上市，這是目前全球第一款預防HIV感染的長效注射藥劑，這是暴露前預防性投藥（PrEP）在口服之外的第一款新劑型藥物。FDA聲明中指出，Apreude的使用方式為連續兩個月，每一個月注射一次，之後每2個月注射一次。FDA宣稱，長效注射的暴露前預防投藥，將能幫助高風險族群增加預防性投藥的依從性，減少HIV感染風險。2022/02/09 23:34 -
美CDC開綠燈 全面批准莫德納疫苗供18歲以上接種
美國食品暨藥物管理局（FDA）日前全面批准莫德納的COVID-19疫苗提供給18歲以上群體接種，美國疾病管制暨預防中心（CDC）主任今天予以支持，完成了批准程序的手續。2022/02/05 10:26 -
美FDA全面授權莫德納 正名「Spikevax」販售
美國食品藥物管理局（FDA）於當地時間週一（31）正式通過莫德納（Moderna）新冠疫苗在美國的全面使用授權，完全批准用於18歲及以上成年人族群。未來將以「Spikevax」的品牌名稱在美國進行販售，成為繼輝瑞BNT後第二款通過美國完全使用授權的新冠疫苗。2022/02/01 09:49 -
3類人禁用！默沙東新冠口服藥禁忌曝 輝瑞新藥也快到貨
美國食品藥物管理局(FDA)核可通過，世界「唯二」的治療新冠肺炎新藥之一的默沙東新藥「莫納皮拉韋（Molnupiravir）」今日抵台，很多人可能都開心以為「未來治療新冠肺炎，就像得流感吃克流感一樣有效，以後不用怕了」。但是台安醫院心臟內科暨心導管室主任林謂文提醒，莫納皮拉韋有軟骨毒性，兒童青少年和孕婦、哺乳媽媽都禁用。2022/01/24 15:56 -
美一周百萬兒童確診！ 疫苗施打將開放五歲以下
Omicron變種病毒，讓很多美國兒童染疫，過去一周，就有將近一百萬名兒童確診。主要原因是，這個族群不是還不能打疫苗，就是家長不敢讓小孩打，導致接種率低，成為這波疫情的高風險族群。在麻州有少女確診後，神經受損，留下長期後遺症。美國FDA最快下個月，會批准讓5歲以下兒童施打輝瑞疫苗。2022/01/21 22:10 -
加州：Omicron住院風險減半 美官員：大多數人都會染疫
新冠確診一天平均新增超過70萬例、死亡1700多人的美國，現在專家預估這波Omicron疫情，將在下週達到高峰，不過實際感染人數其實可能更高，主要因為無症狀或無法做篩檢。現在美國各地篩檢量能不足，不僅讓拜登政府防疫遭兩黨批評，也影響校園安全重啟，部分學區像洛杉磯，就要求師生返校前必須篩陰；紐約市也有高中生因此要求提供遠距上課的選項。美國不只篩劑不足，一般食物和民生用品，也多達15%缺貨。2022/01/12 19:56 -
國產新藥佳音頻傳！國鼎飆到熔斷 類股群攻齊嗨
國產新藥近期佳音頻傳，國鼎昨天宣布COVID-19口服新藥二期解盲成功，今天法德藥接著公布學名藥獲美FDA藥證；國鼎今天股價飆漲67%觸動熔斷，法德藥漲幅也一度超過60%，帶動類股群攻齊嗨。2022/01/06 14:13 -
【今晚熱搜】國鼎／金美秀／流感疫苗／林禹／鳳飛飛
今（5日）晚台灣新聞熱門搜尋話題為「國鼎」。國鼎董事長劉勝勇表示，研發中的COVID-19新藥Antroquinonol二期解盲達標，最快4月向美國FDA遞件申請緊急使用授權（EUA）。以下為討論最高的5則新聞。2022/01/05 20:05 -
好消息！ 國鼎新冠口服藥二期解盲「康復率100%」
國鼎董事長劉勝勇表示，研發中的COVID-19新藥Antroquinonol二期解盲達標，最快4月向美國FDA遞件申請緊急使用授權（EUA）；國鼎同時規劃三期臨床收案擴大到韓國、新加坡、歐洲等至少50個多國中心。2022/01/05 17:34 -
國鼎「新冠口服藥」二期解盲成功 將向美申請EUA
國鼎生技COVID-19研發中新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷進行的人體二期臨床試驗，今天公布期中解盲數據。數據顯示主要指標解盲達標，計畫將二期臨床試驗分析數據及研發相關文件送交美國FDA，申請緊急授權（EUA）審查。2022/01/05 15:24 -
美批准12到15歲打BNT追加劑 間隔時間減至5個月
美國食品暨藥物管理局（FDA）今天批准讓12到15歲孩童接種第3劑輝瑞/BioNTech的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗追加劑，並將施打間隔時間從6個月縮短至5個月。2022/01/04 09:20 -
美國Omicron止不住！單日暴增58萬人確診
美國Omicron疫情止不住！30號一天就新增超過58萬人確診，如果再考量跨年假期通常篩檢和通報延遲，這個數字實在驚人。儘管部分地區取消跨年活動，但紐約著名的時報廣場倒數還是對外開放，有公衛專家直言其實應該取消，現在紐約市第一線的警察、消防員，甚至地鐵，都因疫情面臨人員短缺。而新年過後，美國學生就會返校上課，但如今18歲以下孩童新冠住院人數攀升，他們也是接種率最低的族群，美國FDA預計下週將會通過12到15歲施打加強針。2021/12/31 20:00 -
高端聘說客盼美國認可入境 陳時中：政府也找議員幫忙
台美關係增溫，但自11月起美國規定須完整接種新冠疫苗，卻只認WHO、FDA授權疫苗，台灣國產高端不在列，外媒報導高端已聘請白宮顧問的親屬擔任說客，力推讓自家疫苗獲得美國入境許可，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今（30）指出那是公開的事情，且台灣政府單位也有透過國會議員協助。2021/12/30 14:57 -
高端盼疫苗獲美入境許可 遭指聘白宮顧問的家人當說客
美國11月8日起，規定外國旅客入境須出示完整接種新冠疫苗證明，但僅認證食品藥物管理局（FDA）及世界衛生組織（WHO）授權疫苗，台灣國產高端疫苗則不在此列。但是，外媒昨（29日）披露，高端已聘請白宮顧問的親屬擔任說客，力推讓自家疫苗獲得美國入境許可。2021/12/30 13:55 -
美FDA研究：抗原快篩較易驗出Omicron偽陰性！
全美新冠疫情近期再掀一波感染潮，由於國內確診數激增，民眾使用居家快篩的需求也明顯提升，不過根據美國食品藥物管理局（FDA）週二（28）發布的研究顯示，部分快篩試劑在篩檢Omicron變異株上的敏感度較低，恐怕比起先前的病毒株更容易驗出「偽陰性」。2021/12/29 15:57 -
Omicron肆虐美50州 FDA批准默沙東口服藥
Omicron變種肆虐下，美國平均單日確診數跟上周相比，上升36%，儘管Omicron目前初步來看比較不會引發重症，但如果沒打疫苗還是有染疫風險，現在美國也核准第二款抗新冠口服藥，讓病患可在家服藥療養。歐洲部分，法國總統馬克洪呼籲民眾謹慎應對耶誕假期，至於澳洲的兩大州也因為確診數上升，重新實施口罩令。2021/12/24 13:53 -
美准高風險成人用默沙東口服藥 試驗重症、死亡減3成
美國食品暨藥物管理局（FDA）23日批准高風險成人使用默沙東集團的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）口服藥。值此之際，高傳染力的Omicron變異株正讓染疫人數激增。2021/12/24 08:16
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