美FDA全面授權莫德納　正名「Spikevax」販售

美國食品藥物管理局（FDA）於當地時間週一（31）正式通過莫德納（Moderna）新冠疫苗在美國的全面使用授權，完全批准用於18歲及以上成年人族群。未來將以「Spikevax」的品牌名稱在美國進行販售，成為繼輝瑞BNT後第二款通過美國完全使用授權的新冠疫苗。

綜合外媒報導，美國FDA早前已在2020年批准莫德納疫苗的緊急使用授權，至今已有將近7500萬美國人接種2劑。據了解，莫德納藥廠去年6月曾向FDA提出申請，希望能開放12歲至17歲的未成年人接種，不過並未收到官方分析結果。

FDA過去數個月以來審查莫德納疫苗接種後的相關數據後，已確定該款疫苗能有效對抗新冠病毒。不過，早前有研究指出，莫德納疫苗在誘發罕見心肌炎等副作用的機率比輝瑞BNT（Pfizer/BioNTech）來得高。其中主要發生在18歲以下的年輕男性完成接種第2劑莫德納後。FDA也進行了分析，表示多數病例症狀輕微，並且能夠快速排除，且「確定疫苗的益處超過相關族群可能出現心肌炎的風險。」

美國FDA專員伍德考克（Janet Woodcock）發出聲明表示，「民眾可以放心，Spikevax在安全性、有效性和製作流程上，都符合官方所要求的最高標準。」

美國FDA批准全面授權後，莫德納將以「Spikevax」的品牌名稱正式在美行銷販售。目前莫德納在美國仍只限於18歲以上成人施打，並可在劑量減半後作為加強劑使用。