緊急授權 結果共231筆

歐盟藥品管理局今天表示，美國諾瓦瓦克斯醫藥公司（Novavax）已在歐洲為旗下COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗申請緊急使用授權，歐盟藥管局可能會「在幾週內」做出決定。

美國輝瑞周二宣布與藥品專利聯盟 (MPP)簽署協議，授權合格藥廠自行生產平價新冠口服藥，預計有95中低收入國將因此受惠，同時也已經提交FDA申請緊急授權。輝瑞這款口服藥可在家服用，且能有效降低89%重症住院率，如果通過將可以大大降低醫院負擔，為抗疫做出有效的貢獻。另外，防疫專家佛西博士表示「持續提高疫苗覆蓋率」和「施打第三針」是在明年春天，把疫情控制成地方性的流行疾病的關鍵，屆時單日新增感染數必須控制在三千例左右。而每年跨年全球焦點的紐約時報廣場的倒數晚會也宣布回歸，今年所有5歲以上只要打好疫苗，就可以在現場一起迎接新年。

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美國輝瑞大藥廠今天表示，正在向美國當局申請COVID-19口服抗病毒藥物Paxlovid緊急授權。臨床試驗證實，這種藥物可將重症高風險成年患者的住院或死亡風險大幅降低89%。

國產高端疫苗至今仍難獲得國際認可，疫情指揮中心日前更宣布，若高端族群有出國需求可混打AZ、BNT或莫德納，遭質疑是否白打，而美籍台裔科學家何大一也相當訝異，高端在沒有第三期臨床數據下能取得緊急授權，直言高端的路並不好走。

中國部署3條技術路線研發COVID-19抗病毒藥物。據陸媒報導，其中一款中和抗體藥物進展最快，不但已向美國FDA申請緊急授權使用，還可望12月底前獲得中國批准（附條件）上市。

因應春節返國潮，傳檢疫措施再鬆綁，由10+4改為7+7。指揮中心指揮官陳時中稱，相關配套確實都在討論當中，而《TVBS新聞網》也獨家掌握到7＋7檢疫方案規劃的細則，內容提到入境者入境時須完成2劑疫苗接種且滿14天 ，疫苗種類須為世界衛生組織緊急使用清單(WHOEUL)或我國核准緊急授權使用或專案製造，7天以居住集中檢疫所為優先，或住防疫旅宿，另外7天可在家檢疫，如要在家檢疫1人1室也可以，不過得返家第3、7天各自費家用快篩1次。

輝瑞大藥廠（Pfizer）和德國生技公司BioNTech今天宣布，已正式向美國主管機關申請緊急授權，讓18歲以上年齡層可使用輝瑞/BNT疫苗追加劑。

印度巴拉特生技公司(Bharat Biotech)生產的新冠疫苗Covaxin，獲得世界衛生組織WHO批准，納入緊急使用清單，進度比台灣國產的高端疫苗還要快，目前高端疫苗被WHO選為團結試驗疫苗，在全球進行第三期臨床試驗，尚未獲得WHO緊急授權。

美國FDA正式批准，5到11歲的兒童，可以打BNT疫苗的緊急授權。他們認為，兒童施打疫苗的好處大於風險，預防新冠症狀達91%，兒童版BNT疫苗劑量只有成人的3分之1，因此瓶身的包裝，也會和現在的BNT疫苗有差異。指揮中心表示，台灣要不要跟進，會再觀察美國或其他國家的施打情形，再和專家討論。

美國食品藥物管理局FDA，批准輝瑞疫苗接種5至11歲兒童的緊急授權，可望在11月提供美國小朋友施打。根據美國媒體報導，輝瑞兒童疫苗的劑量，是成人的1/3，同樣必須間隔3周、施打兩劑才算完整接種。輝瑞表示兒童疫苗的保護力有91%，但也會有手臂酸痛、發燒等副作用。

美國食品藥物管理局（FDA）週五（29）批准輝瑞為5至11歲兒童接種首劑新冠疫苗的緊急授權。FDA顧問小組表示，兒童施打疫苗好處仍大於風險，但並不會立即開打，將等到下週二（2）與疾病管制中心（CDC）顧問討論具體的接種建議。

美國疫情趨緩，百老匯《歌劇魅影》久違了18個月，終於又站上舞台演出；而在紐約市長宣布市政人員疫苗強制令後，有上百位民眾上街抗議，不過專家表示要完全阻止疫情，最主要還是得提高疫苗普及，包括兒童。好消息是，輝瑞5-11歲疫苗，如果在26日獲得FDA大多數專家支持，最快11月初可以開打；另外，莫德納6-11歲的兒童疫苗，最新數據也表現良好，將申請FDA緊急授權。而莫德納的加強針，則在周一獲得歐洲藥品管理局的獲准，是繼輝瑞後，第二支受支持的加強針。

美國食藥署FDA，將在當地時間下週二，投票表決是否給予輝瑞幼童疫苗緊急授權。輝瑞在提交申請的文件中，提到對2600多位幼童的實驗結果，顯示幼童疫苗的有效力高達九成以上。一旦FDA通過緊急授權，輝瑞幼童疫苗最快在下個月初就可以開打。只是WHO卻提出警告，全球疫苗分配不均，恐怕會讓疫情一路拖到明年底。

新冠病毒肆虐全球已經將近兩年時間，除了力拼疫苗涵蓋率之外，新藥的研發也是一大突破，美國大藥廠研發口服藥物，臨床試驗結果出爐，能夠降低50%的重症、死亡率，目前正在申請緊急授權使用，而我們台灣也洽談採購中，另外國內也有九家藥廠，投入新冠新藥開發，專家分析，等到疫苗和藥物更普及後，新冠病毒也能逐漸獲得控制。

美國FDA可望通過5至11歲兒童，施打輝瑞疫苗的緊急授權。白宮搶先在今天(20日)公布實施辦法，包含將採用兒童尺寸針頭，現場也必須有小兒科醫生協助。另外CNN報導，美國考慮將施打第三劑的年齡，調降到40或50歲，目前只允許65歲以上，或有特殊疾病風險者，施打第三劑。

澳洲新南威爾斯州，因為16歲以上的完整接種率，達到七成的解封目標，雪梨也在周一結束106天的封城隔離。不少澳洲人午夜就等在超市外頭，準備趁解封瞬間大搶購。越來越多國家，選擇與病毒共存，美國默沙東藥廠也宣布，他們已經向美國食藥署申請，新冠口服藥的緊急授權。

輝瑞稍早已正式向美國FDA，申請對5到11歲兒童，緊急授權使用疫苗。輝瑞上個月，公布5到11歲兒童的臨床試驗結果，雖然施打減量版，結果顯示安全有效。輝瑞正式申請EUA，希望很快能讓小學生也有疫苗可打。

亞洲國家近來紛紛搶購美國默沙東COVID-19口服藥，指揮中心指揮官陳時中今天在立法院表示，已積極進行合約簽訂，只要11月底通過緊急授權（EUA），就可第一時間引進。

對抗新冠病毒，除了疫苗，或許很快就會有新藥問世！美國默克藥廠跟其他藥商合作，針對新冠病毒研發的口服藥物，臨床試驗結果出爐，能降低約五成的重症、死亡率，已經提前結束三期試驗，尋求美國的緊急授權使用。

美國輝瑞藥廠與德國生科技公司BioNTech周一發出聲明，表示經過實驗證實，5到11歲兒童施打這款疫苗，也能安全對抗新冠病毒。

輝瑞宣布，給5歲到11歲兒童施打的新冠疫苗，臨床實驗顯示為有效。參與臨床實驗的兒童共有4500人，劑量比成年人少了10微克，打完兩劑抗體量和成年人接種30微克相當。在副作用的部分，發燒、發冷的情況冷比較少，也沒有出現心肌炎的病例。輝瑞最快在這個月底，就會向美國疾管局提出5歲到11歲的新冠疫苗緊急授權使用申請。而在今年第四季，會針對6個月到五歲孩童，展開臨床實驗。

輝瑞公布最新實驗結果，發現5到11歲孩童施打兩劑BNT疫苗後，產生良好的免疫反應，而且副作用和其他年齡層相似，沒有安全疑慮。輝瑞預計月底向美國FDA申請緊急授權，不過通過審核後，美國5到11歲兒童可能得等到今年底才有機會打到疫苗。

美國洛杉磯已經開始為12歲以上學生，施打輝瑞疫苗，同時輝瑞準備向FDA申請緊急授權，讓5到12歲的小朋友也可以接種。另外日本現在每日新增確診兩萬人，愛知縣居然還辦萬人音樂祭，大家聚在一起開趴，還不戴口罩，引發眾怒。

美國FDA在5月11日批准「12-15歲」的青少年，在緊急授權的情況下可以施打BNT疫苗，而台灣近期也宣布「12-17歲」的青少年可以優先注射。對此，內華達大學拉斯維加斯分校政治系助理教授王宏恩今(31日)於《FOCUS午間新聞》中，接受主持人游皓婷線上訪問表示，「美國CDC根據臨床實驗資料分析出，12-15歲的青少年在注射後有副作用的比例比16歲以上低，而心肌炎也都是發生在16歲以上的年輕男性，所以決策出『12-15歲』青少年是相對安全的。」 另外，王宏恩也提到「目前美國仍有六成家長反對孩童施打疫苗，六成家長支持戴口罩，但大多數家長還在觀望中，有不少家長錯估疫情嚴重性，所以在開學後察覺染疫風險增加，進而同意孩童施打疫苗，因為是否注射疫苗都有相對風險，但相比之下，疫苗保護力還是高於副作用。」