緊急授權 結果共231筆

新冠肺炎的兒童疫苗更近了！輝瑞藥廠的董事會成員、美國食品暨藥物管理局（FDA）前局長高特里布（Scott Gottlieb）30日公開指出，針對兒童的輝瑞BNT新冠疫苗，最快會在秋天獲得FDA的緊急授權使用（EUA）。

獲得美國食藥署全面授權的輝瑞疫苗，預計在九月可以公佈針對5到11歲小朋友施打疫苗的實驗數據。輝瑞董事會成員表示，他們將會把實驗數據提交給美國食藥署，一旦審查通過，最快在今年秋末冬初，就可能獲得緊急授權，讓疫苗可以往下施打，讓兒童也能獲得保護力。

北市府開出第一槍，計畫要編列明年度預算購買250劑疫苗，讓市民施打第三劑，不過專家強調，單靠一個縣市政府追加第三劑，效果可能不好，而且目前新冠疫苗只有緊急授權，只能由中央採購，要取得台灣藥證最快也得4個月之後，台灣當務之急，應該還是要由中央統籌疫苗加快普及第二劑的覆蓋率。

第一支獲美國FDA食品藥物管理局完整藥證的新冠疫苗出爐，輝瑞-BNT疫苗取得16歲以上全面授權，不再只是緊急授權；輝瑞也計畫在取得更完整數據後，申請12到15歲的藥證；至於12歲以下孩童，則預計在秋天申請較小劑量的緊急使用授權。有了FDA背書，美國國防部將要求140萬現役軍人接種疫苗；紐約市政府也宣布，近15萬的公立學校教職員，必須在九月底前至少打一劑；不少企業也將更有依據，規定員工必須打疫苗，可望推升美國接種進度。

美國食品藥物管理局，稍早，全面批准輝瑞疫苗的使用授權，這是美國第一支，不再是緊急授權，而是獲得全面批准的新冠疫苗。這樣的決定，除了可能提高民眾接種意願，也讓美國政府部門、私人企業還有大學，更有辦法落實強制接種。

國產疫苗的廠商之一聯亞生計，日前確定沒有通過台灣的緊急授權使用EUA的審查，昨（22）日開記者會痛批食藥署審查標準片面，對此中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中回應，可以直接來申訴。

聯亞生技日前向食藥署申請緊急授權（EUA）未核准，董事長王長怡表示，對於食藥署的審查結果深感遺憾；聯亞也說，現在沒人針對SARS做EUA，主要就是因為SARS已經消失，而政府現在以武漢株作為標準，但周遭各國都是Delta病毒在肆虐，是席捲全球最嚴重的病毒株。

高端即將在8月23日開打，但第一劑保護力如何，指揮官陳時中也坦言不知道，打完兩劑的效果比較重要，但就有醫師發起連署公投，希望能撤銷掉高端的緊急授權，不過按照時間來看，趕不上高端開打日期。

沒有通過緊急授權使用(EUA)，聯亞生技不服氣，昨天(16日)發出3點聲明，強調會提出申訴，並且會以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。只是昨天指揮中心宣布，聯亞生技沒有通過EUA後，旗下子公司聯亞藥的股價也崩跌，今天(17號)早盤一度回測到82.3元的新低。

今（16）日中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中宣布，聯亞生技的新冠疫苗未通過緊急授權（EUA）。對此，前台大感染科醫師林氏璧表示，之前提到聯亞以目前數據要通過EUA滿危險，即使通過也是低空飛過，關鍵在於中和抗體「沒有證明自己的濃度沒有比AZ低」。

衛福部長陳時中，今天在指揮中心記者會上，震撼宣布，聯亞新冠疫苗，因為中和抗體數據，沒達到免疫橋接標準，沒有通過食藥署緊急授權EUA。指揮中心說明，在疫苗審查會議中，21名專家，有17人投下不同意票，無法專案製造，只能繼續完成臨床3期試驗。只是政府原先已經跟聯亞購買500萬劑疫苗，這會不會成為缺口，陳時中說目前購買量足，不受影響。

聯亞生技申請緊急授權(EUA)，審查沒有通過，消息出來後，股市出現大逃殺，旗下子公司聯亞藥的股價，從高點207元，短短10多分鐘，就出現驚人崩跌，一度壓回到100元，跌幅超過35%。不過隨後又有買盤進駐，跌幅拉回，股價升回140元以上。

原訂今年828舉行的公投，因疫情而暫緩到年底舉行，近期醫生蘇偉碩、王文心等人提出「撤銷高端疫苗緊急授權」公投，國民黨主席江啟臣今（10）日宣示，願成為共同提案人，對抗這個不正義的政府。

美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）今天再次展延他們的兩劑型COVID-19疫苗在美申請緊急使用授權，將等到10月後再提出，但仍預期今年內前進中低收入國家市場。

台北市前市長郝龍斌昨天與衛生署前署長楊志良共同舉行記者會，宣示將共同向台北高等行政法院遞狀，聲請法院停止衛福部對高端疫苗的緊急授權處分，以保障國民健康。郝龍斌表示，人命關天的問題，「政治不能凌駕科學專業」，蔡英文總統、副總統賴清德帶頭表態稱願打國產疫苗，是非常錯誤的示範。

日本在今年五月，通過AZ疫苗的緊急授權，不過厚生勞動省始終沒有允許民眾接種AZ疫苗。不過因為日本第五波疫情再起，28日更有多達9576人確診，寫下去年疫情以來的新高。所以日本的疫苗分科會，已經著手討論讓40歲以上民眾，以「臨時接種」為名義，提供接種AZ疫苗的機會。一旦獲得專家會議認可，日本也將開始接種AZ疫苗。

鴻海集團創辦人郭台銘成功採購500萬劑BNT疫苗，預計9月底陸續抵台，全數捐贈給政府，由衛福部疾管署安排後續施打事宜。台灣民意基金會針對疫苗與防疫表現進行民調，結果有高達7成5的民眾對郭台銘有好感，6成8的人認為BNT疫苗順利買成要歸功於鴻海與台積電兩大民間企業，有近5成的受訪者質疑蔡政府緊急授權高端疫苗的態度。

高端疫苗又再爆爭議了嗎？國民黨今天大動作開記者會，爆料有接獲一份外交部密件，內容是關於外交部要送高端疫苗給友邦，甚至發文日期還是選在高端通過緊急授權的隔天，藍營質疑是浪費公帑，圖利高端，對此外交部還沒有回應。

國產高端疫苗日前通過緊急授權（EUA），衛福部核准專案製造，各界關注國產疫苗生產狀況之際，卻傳出高端近日欲將產能擴大時，出現數據偏差太多的情況，結果有82%產品遭到食藥署打槍的消息，而高端疫苗與食藥署也對此作出回應。

高端疫苗通過緊急授權EUA，桃園市長鄭文燦與台南市長黃偉哲先前都表態力挺國產疫苗，甚至說第2劑願意接種高端疫苗，不過實際上2人早已施打完第2劑AZ疫苗，引發各界輿論。對此，國民黨立委林為洲狠酸「鼓吹國產疫苗，然後自己打國際，這說得通嗎？」

總統蔡英文今天表示，接下來，1500萬劑BNT疫苗將由疾病管制署併案申請緊急授權的專案輸入許可，預計會將12到18歲的未成年人，納入使用對象的範圍內。在程序完備、疫苗順利到貨後，疫苗將由中央統籌運用。

高端疫苗通過緊急授權EUA審查，中央流行疫情指揮中心核准專案製造，引發各界關注。前副總統呂秀蓮昨（20）日分享打完2劑AZ疫苗的狀況，並指出既然總統蔡英文與前副總統陳建仁替國產疫苗掛保證，執政的民進黨公職人員應帶頭施打，以表示「效忠」蔡英文。

高端疫苗通過緊急使用授權，指揮中心也宣布有可能在8月開始供20歲以上成年人施打。前台大感染科醫師林氏璧今(20日)於《FOCUS午間新聞》中，接受主持人詹舒涵線上訪問表示，「高端疫苗是全球第一個使用免疫橋接卻沒有通過第三期試驗就緊急授權的疫苗，雖然數據顯示高端中和抗體效價比值較AZ高3.4倍，但因缺乏臨床試驗，實際上有多少保護力仍是未知數。」林氏璧直言「雖然結果重要，但仍希望科學對話過程能夠更加透明，以便消除學界及民眾的疑慮。」 另外，國內現在處「微解封」，但多數縣市仍不敢放行餐廳內用等措施，林氏璧認為「若堅持要等全國清零或疫苗覆蓋率達六成才解封，恐怕過於理想化，台灣應藉機思考要如何面對下半場疫情，討論出能夠兼顧『科學』以及『民心』的防疫方式。」

食藥署長吳秀梅今（19）日宣布，通過高端疫苗的緊急授權，將進行專案製造，引發各界關注。對於國產疫苗一向力挺的資深媒體人周玉蔻，在得知高端疫苗通過EUA後，第一時間就在臉書發文，開心直呼「我可以打疫苗了」；另外網紅「帥過頭」和「焦糖哥哥」陳嘉行，也紛紛表達開心，期待可以趕快打到國產疫苗。

輝瑞藥廠前幾天放出消息，說要在8月的時候，向美國FDA申請補打第三劑「加強針」的緊急授權。不過美國疾管中心CDC和FDA罕見發表聯合聲明，表示輝瑞對變種病毒的保護力依然可靠，目前根本不需要打第三針。因為造成資訊混亂，白宮首席防疫專家「佛奇」證實，輝瑞執行長已經親自致電向他道歉。