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震撼!聯亞疫苗EUA「未通過」 陳時中:很遺憾

記者 王皓慈 / 攝影 周育鋒 黃俊維 報導
發佈時間:2021/08/16 17:39
最後更新時間:2021/08/16 19:13

衛福部長陳時中,今天在指揮中心記者會上,震撼宣布,聯亞新冠疫苗,因為中和抗體數據,沒達到免疫橋接標準,沒有通過食藥署緊急授權EUA。指揮中心說明,在疫苗審查會議中,21名專家,有17人投下不同意票,無法專案製造,只能繼續完成臨床3期試驗。只是政府原先已經跟聯亞購買500萬劑疫苗,這會不會成為缺口,陳時中說目前購買量足,不受影響。

圖/TVBS

 
指揮中心指揮官陳時中:「很遺憾的聯亞,聯亞疫苗的EUA,在審查昨天的審查結果,是沒有通過。」

衛福部長陳時中,16日記者會上投下震憾彈,聯亞疫苗沒有通過食藥署緊急授權EUA,關鍵原因是。

財團法人醫藥品查驗中心詹明曉新藥科技組組長:「安全性我們有一個特別的要求,就是要做到接種3千個受試者,符合國際上EUA審查要求,以免疫橋接的方式,主要訂定的一個標準。」

圖/TVBS

食藥署5月28日,專家會議訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準,安全性部分聯亞疫苗沒問題,但是採免疫橋接方式來看,聯亞疫苗的中和抗體數據,沒有辦法證明效價不比AZ差。

疫苗審查會議22名專家,扣除主席21人投票,4人認為要補件再議,17人不同意通過,建議不予核准專案製造,但相比已經獲得EUA的高端,聯亞疫苗究竟哪個環節有落差。
 

食藥署長吳秀梅:「高端審查會議的時候,那它的中和抗體,它的GMT就是幾何平均效價,是AZ疫苗的3.4倍。」

圖/TVBS

聯亞EUA沒過,得繼續完成在印度的三期臨床試驗,但原先政府和聯亞簽約購入的500萬劑疫苗,恐怕成為缺口。

指揮中心指揮官陳時中:「我們本來在規劃我們購買的,本來就超過現在整體原來的一個量,事實上這個量是夠的。」

先前參與聯亞臨床試驗近4000名受試者,施打的疫苗不被承認,指揮中心說,會協助安排接種其他廠牌疫苗,但如果受試者要等到第三期臨床試驗,也尊重意願,而16日也分別新增,8名本土和2名境外移入個案,本土個案中新北就佔6例最多。

 
截至目前為止,疫苗涵蓋率是百分之39.04,疫情尚未完全解除危機,國產疫苗動向,都讓全民格外關注。

疫苗即時通

#疫情#疫苗#新冠#接種#陳時中#宣布#指揮中心#記者#AZ疫苗#本土

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