FDA 結果共558筆

美國食品暨藥物管理局（FDA）今晚宣布，核准特定族群在完整接種輝瑞/BNT疫苗6個月後，追打第3劑，包括65歲以上民眾、18歲以上具潛在疾病或因為工作性質的高危險族群。

美國FDA批准65歲以上長者、以及18到64歲的有健康高風險者，可以施打輝瑞的加強劑，但輝瑞希望FDA批准多數成年人可施打加強劑的申請，仍沒有被批准，白宮得暫時延遲推廣加強劑的計畫。

美國宣布將解除之前對33國的旅遊禁令，但自11月起，完整接種疫苗旅客才能夠免隔離入境，而美國FDA目前只核准莫德納、輝瑞與嬌生疫苗，其他WHO認可的AZ、國藥，及科興等疫苗是否會被承認，也備受關注。TVBS北京特派陳韻雯今(22日)於《FOCUS全球焦點》中，接受主持人黃星樺線上訪問表示，「美國宣布此政策後，引發大陸民眾討論，一派民眾擔心自己所施打的疫苗不被美國獲准，而無法順利免隔離入境美國，但部分民眾則認為，目前美中關係緊張，再加上美國疫情仍十分嚴峻，冒然前往旅遊恐怕會增加染疫風險。」 另外，恆大集團爆出財務問題後，現在又傳出北京為了協助香港應對住屋及土地不足的問題，有意「改變遊戲規則」，港媒更指出，早在2018年，習近平在一場內部會議就提到「香港商界影響中央政策的日子已一去不復返」，陳韻雯說明「港媒其實有提到，此舉是希望房地產開發商能在賺取合理利潤之虞，回饋社會、解決社會貧富差距問題，而這一系列整頓措施，其實都突顯著近期習近平所強調『共同富裕政策』。」

白宮今（21日）宣布，11月初開始，所有的外國旅客須完整接種疫苗才能入境，美國疾病與預防中心（CDC）表示，屆時認證的疫苗，包括經美國食品藥品監督管理局（FDA）以及世界衛生組織（WHO）授權皆可，不過最終清單尚在討論當中，新制上路前會正式公布。

美國新冠單日死亡人數再次逼近2千人，創半年來新高，讓美國防疫再次陷入苦戰。拜登政府預定本週開打第三劑加強針，不過美國食品藥物管理局FDA的諮詢委員會，最新僅針對輝瑞-BNT疫苗，建議65歲以上和重症高風險族群施打加強針；其他16歲以上美國人，專家認為現階段還沒有足夠證據顯示需要打第三針。最新消息，輝瑞就在剛才也對外宣布，大規模臨床試驗顯示，疫苗對5到11歲孩童安全有效，近期內將向FDA提出緊急使用授權申請。

輝瑞公布最新實驗結果，發現5到11歲孩童施打兩劑BNT疫苗後，產生良好的免疫反應，而且副作用和其他年齡層相似，沒有安全疑慮。輝瑞預計月底向美國FDA申請緊急授權，不過通過審核後，美國5到11歲兒童可能得等到今年底才有機會打到疫苗。

突破性感染事件頻傳，全球都在討論要不要追加打第三劑新冠疫苗，但美國FDA專家小組認為，BNT疫苗補針的追加劑量缺乏安全數據，只建議65以上有嚴重疾病者，應該打第三劑，對此，陳時中認為，美國的建議確實有參考價值，會再高度關注相關數據，滾動式調整。

美國食品暨藥物管理局（FDA）專家顧問今天投票通過，建議為65歲以上美國人與高風險群施打第3劑COVID-19疫苗。專家小組在此之前投票，壓倒性反對全民接種第3劑。

美國總統拜登上個月宣布推動全美打第三劑疫苗，但美國FDA的專家小組周五開會，卻反對16歲以上全民施打。倒是專家們一致同意，支持65歲以上長者及患有高風險疾病者接種，這樣的結果恐怕為白宮的計畫帶來衝擊。

美國食藥管理局FDA的專家小組今天針對是否開放打輝瑞加強針進行投票，以16比2的投票結果，反對為16歲及以上人群接種輝瑞新冠疫苗加強針，但同意推薦65歲以上或免疫力弱的民眾打加強針，但這還只是專家小組的建議，還需要等待FDA的最終決定，如果沒有獲得批准，拜登9/20開始免費為全民接種加強劑的計畫恐怕會延後。

美國FDA明天(9/17)要開會討論，是否批准施打輝瑞第三劑。輝瑞藥廠端出數據，宣稱打第三劑，可以讓減弱的保護力，回升到95%。但醫藥專家拿以色列案例提出質疑，因為以色列60歲以上的族群，打了第三劑，確診數比之前還多。至於青少年該打一劑，還是兩劑，專家看法分歧，香港跟英國決定，青少年只需要打一劑。

美國最新研究為疫情帶來一線曙光，確診新冠肺炎康復的患者，如果再接種2劑mRNA疫苗，所產生的抗體能夠有效對抗Delta病毒，甚至有機會對抗未來所有的變異株，不過目前這項研究仍需要進行臨床實驗。而針對第三針是否施打，美國FDA的報告指出，注射第三針的好處並不如預期，專家們將在周五（17日）進一步討論。聯合國則強力譴責這項計畫，認為強國應該分享疫苗，齊心對抗疫情。

到底該不該打第三劑疫苗？美國輝瑞公司端出最新研究數據，宣稱打加強針，可以讓原本減弱的保護力，重新提高到95%，不過美國FDA專家質疑，實驗的時間不夠長，看不到長期的保護力。另外最新研究發現，染疫民眾接種完兩劑mRNA疫苗，體內抗體，是自然免疫者的100倍。

美國政府日前發聲明指出，數據顯示新冠肺炎疫苗效力會隨時間下降，對Delta變異株與預防重症的效力也可能降低，因此計劃在9月下旬開始追打第3劑。不過頂尖醫學雜誌《刺胳針》13日所刊出的一篇文章表示，一般民眾還沒有接種第3劑的必要。

紐約市公立學校在關閉了18個月之後，周一終於開學上課。總統拜登也趕在開學前，下達了全國疫苗強制令，所有教職員和符合資格的孩童，都必須打疫苗，否則就要每周檢測。目前74%的紐約市教職員至少施打一劑，月底前要完成全面施打。另外，有專家預估，5-11歲的孩童10月底前，FDA就會核准施打輝瑞疫苗。拜登的強制令也引發不小反彈，紐約州的一家醫院，6名婦產科的護理人員不願接種而集體辭職，醫院只能宣布暫停接生。

美國景氣復甦，企業獲利成長強勁，帶動2021年以來美股表現出色，其中，科技股財報繳出佳績，新冠疫苗研發頻獲突破，輝瑞/BioNTech新冠疫苗獲美國FDA完全核准，帶動市場樂觀情緒，那斯達克指數今年以來至8/27止上漲近18%，屢創新高(彭博資訊，原幣計價總報酬)。

近日在美國坊間流傳著驅蟲藥「伊維菌素」（ivermectin）能治新冠肺炎，導致許多人誤信偏方服用，造成多人被緊急送醫，浪費醫療資源。美國食品藥物管理局（FDA）因此呼籲食用「伊維菌素」恐帶來更深危害，包括嘔吐、肌肉痠痛，甚至視力減退等症狀。

美國確定將展開第三劑的疫苗施打，白宮首席防疫官佛奇表示，主管機關很可能近期就會批准，追加施打BNT疫苗。 佛奇在接受哥倫比亞廣播公司的節目專訪，強調這個月20日開始施打疫苗追加劑的計畫不變。目前BNT疫苗已經向FDA提交 研發疫苗追加劑的必要資料，莫德納則是還沒有完成程序。佛奇希望開始追加施打疫苗作業時，這兩種疫苗都能提供接種，如果莫德納沒能在20日之前完成審核，就會晚一點再提供施打，但兩種追加劑應該都是安全的。目前專家仍在商討，需要追加多少劑量增強免疫力，以及是否所有美國人都應該打第3劑。

台積電、慈濟和永齡基金會採購的輝瑞BNT將在9月底前部分到貨，讓國內缺疫苗的壓力稍稍緩解，但其實BNT已取得美國FDA藥證，只要民間藥廠願意進口、向食藥署提出申請，未來就可以像流感疫苗一樣，有公費和自費可選擇，疫苗的數量也能大大增加。然而受限於法令，新冠肺炎仍屬於第五類傳染病，必須由中央統一採購疫苗，有立委表示，除非解散指揮中心，不然想開放民間進口疫苗困難重重。

輝瑞BNT藥廠向美國FDA申請施打第三劑的核准，莫德納也在今天提出實驗數據，顯示受試者打第三劑後，中和抗體顯著增加，特別是對抗Delta變種，抗體足足增加42.3倍。白宮已經表明態度，希望9月20日起為一般民眾開打加強針，預料FDA將會授權核可。

莫德納藥廠1日宣佈，在實驗數據顯示，針對變異株的抗體顯著增加後，已經開始向美國FDA提交申請，授權使用他們的新冠疫苗追加劑。

疫苗大廠莫德納公司，今天公布第三劑實驗數據，經過344名受試者的實驗結果，打第三劑加強針，中和抗體大幅增加，特別是針對Delta變種，抗體增加42.3倍，而且各年齡層都有類似結果。莫德納將以這個數據，向美國FDA申請授權施打。

美國洛杉磯已經開始為12歲以上學生，施打輝瑞疫苗，同時輝瑞準備向FDA申請緊急授權，讓5到12歲的小朋友也可以接種。另外日本現在每日新增確診兩萬人，愛知縣居然還辦萬人音樂祭，大家聚在一起開趴，還不戴口罩，引發眾怒。

美國FDA在5月11日批准「12-15歲」的青少年，在緊急授權的情況下可以施打BNT疫苗，而台灣近期也宣布「12-17歲」的青少年可以優先注射。對此，內華達大學拉斯維加斯分校政治系助理教授王宏恩今(31日)於《FOCUS午間新聞》中，接受主持人游皓婷線上訪問表示，「美國CDC根據臨床實驗資料分析出，12-15歲的青少年在注射後有副作用的比例比16歲以上低，而心肌炎也都是發生在16歲以上的年輕男性，所以決策出『12-15歲』青少年是相對安全的。」 另外，王宏恩也提到「目前美國仍有六成家長反對孩童施打疫苗，六成家長支持戴口罩，但大多數家長還在觀望中，有不少家長錯估疫情嚴重性，所以在開學後察覺染疫風險增加，進而同意孩童施打疫苗，因為是否注射疫苗都有相對風險，但相比之下，疫苗保護力還是高於副作用。」

新冠肺炎的兒童疫苗更近了！輝瑞藥廠的董事會成員、美國食品暨藥物管理局（FDA）前局長高特里布（Scott Gottlieb）30日公開指出，針對兒童的輝瑞BNT新冠疫苗，最快會在秋天獲得FDA的緊急授權使用（EUA）。