EUA審查 結果共106筆

高端疫苗取得EUA惹議，外界籲公布EUA完整授權書及決策會議紀錄。行政院長蘇貞昌今天表示，學者、專家是用非常嚴謹態度，從各方面進行專業審查，EUA審定程序有嚴謹紀錄，將對外公開，「未來都會讓大家看到。」

高端疫苗通過緊急授權EUA審查，中央流行疫情指揮中心核准專案製造，引發各界關注。前副總統呂秀蓮昨（20）日分享打完2劑AZ疫苗的狀況，並指出既然總統蔡英文與前副總統陳建仁替國產疫苗掛保證，執政的民進黨公職人員應帶頭施打，以表示「效忠」蔡英文。

高端COVID-19疫苗昨天通過EUA，台灣民眾黨立法院黨團今天舉行記者會，要求政府公開EUA完整授權書及決策會議紀錄，才能以昭公信。

高端疫苗完成緊急使用授權（EUA）審查，但食藥署長吳秀梅表示，審議過程並未全程錄影，而指揮中心指揮官陳時中則回應，因錄影會妨害表意權，怕產生不正確的結果。對此，陳時中今（20）日再度表態，

國產高端疫苗通過食藥署「緊急使用授權」專家審查會議，可以專案製造。國民黨主席江啟臣(20日)早上到台北地檢署按鈴申告，批評審查過程不透明、搞黑箱。民眾黨也開記者會，質疑高端未通過三期試驗的安全性，也要求要公布審查的專家名單以及會議紀錄。

國產高端疫苗通過衛福部食藥署「緊急使用授權」（EUA）專家審查會議，可專案製造，不過，過程採閉門會議，讓外界質疑有黑箱作業。對此，國民黨主席江啟臣今（20）日上午11時將與與總召費鴻泰、黨團書記長鄭麗文，赴台北地檢署，針對高端通過EUA按鈴申告失職官員。

防疫指揮中心宣布，高端疫苗經過實驗證實，中和抗體效價比值，是AZ疫苗的3.4倍，加上血清反應比率下限95.5%，也高於標準要求，食藥署在18日開會審查後，確認通過緊急使用授權，最快八月就能少量生產，讓國人接種注射。但對於國內的「EUA」緊急使用授權，台北市長柯文哲表示，這只是台灣版的EUA嗎？還得請衛福部說清楚。

中央流行疫情中心今（19）日舉行記者會，宣布高端疫苗上週補件，衛生福利部食藥署完成專家審查會議，允許高端疫苗專案製造。而對此台北市長柯文哲表示，現在地球上共有7支疫苗，通過WHO認證，獲得緊急使用授權，但其實他看不懂衛福部那一張證書是什麼意思？允許製造跟允許注射，並不相同，而那是否代表為台灣版的EUA？希望衛福部要出來說明清楚。

「不演了新聞台」今天貼文指出，有受試者在接種兩劑高端疫苗後仍確診。高端指出，的確有收到一個確診個案，但到底是疫苗組或安慰劑組目前還不清楚，10月底、11月初才會真正解盲，但送交CDE審查EUA的資料中有相關資料，可以進行比對。

國產疫苗高端和聯亞，已完成遞件申請EUA，但與國人接種AZ疫苗的血清抗體效價，數值至今還沒公布，陳時中表示，「要等食藥署審查完再來公布」；另外，台灣採購的疫苗，最近雖陸續到貨，但和COVAX訂的到貨量卻遠遠不足！陳時中也透露，最近和COVAX聯繫，都無法獲得明確答案，因此除透過COVAX預定，也會直接和原廠談判購買疫苗。

國產疫苗引發不少民怨，現在傳出高端必須補件，審查EUA得拖到7月底；反觀民間採購疫苗，蔡總統則一反常態，動作超積極。台灣民意基金會董事長游盈隆解讀，這代表蔡政府的國產疫苗政策轉彎，被迫回應民意壓力。另外一個觀察點，是政府釋出即將代工莫德納的風向球，雖然連八字都還沒一撇，但或許能收到安撫民心的效果。

日本6月4日捐台的124萬劑AZ疫苗驚爆未列WHO的緊急使用清單中。指揮中心發言人莊人祥表示，疫苗是否列入WHO的緊急使用清單並非使用必要條件。新光醫院副院長洪子仁今(29日)於《FOCUS午間新聞》中，接受主持人黃星樺線上訪問表示，「根據每個國家的國情不同，日本AZ疫苗也通過台灣食藥署的EUA審查，相信也肯定這批疫苗對台灣疫情的幫助。」洪子仁也呼籲，要完整抗疫，一定要施打疫苗，且愈快愈好。 另外，疫苗被視為最有力的備戰武器，台灣除對外採購及靠外援取得疫苗，政府還有二大策略，一是向國外mRNA疫苗廠爭取授權量產，二是建立國內自主的mRNA疫苗技術平台，以因應新興傳染病的緊急生產任務。

目前政府針對疫苗供應，除了採購國外疫苗外，也積極發展國產疫苗，不過原本高端疫苗，要拚7月初審查EUA(緊急授權)，不過現在資料缺件，恐怕得延到7月底，才有機會通過。而另一方面，國衛院也同步，正在和疫苗廠接洽，希望能取得莫德納在台量產的授權。

高端因仍有技術性文件待補齊，以致緊急使用授權（EUA）審查可能延後至7月底；高端今天表示，審查過程補件是正常流程，送件後陸續都有補件更新資料，將盡全力加速補齊所有資料。

聯亞生技27日公布新冠疫苗二期臨床試驗期中報告，但病毒專家坦言，與其他疫苗相比，聯亞疫苗中和抗體效價偏低。食藥署將待廠商送件，再依時程審查緊急使用授權(EUA)。前台大感染科醫生林氏璧今(28日)於《FOCUS午間新聞》中，接受主持人黃星樺線上訪問表示，「可不可只依抗體決定疫苗有沒有效，目前依舊是各界爭論的。但首先要釐清的是，如果聯亞與高端都是由中研院實驗室製作，兩者康復者血清的比較性還有待釐清。」 另外，路透社取得WHO的內部報告，部分疫苗技術可能在明年被淘汰，路透社點名，很有可能是使用「腺病毒載體技術」的AZ跟嬌生疫苗。不過，對於報導，WHO拒絕發表評論，而GAVI則表示COVAX計畫考慮各種想定。

聯亞藥昨（27）日才代替相關企業聯亞生技，公布國產新冠疫苗二期臨床分析報告，預計在月底前把文件送交食藥署申請緊急使用授權（EUA），而高端則是先行在6月15日就提出申請，然而食藥署長吳秀梅表示，高端還要補齊技術性文件，進度不如預期，恐怕要等到7月底才能進行審查。

高端在6月中向食藥署提出EUA申請，署長吳秀梅今天(6/28)表示，由於高端疫苗仍有技術性文件的資料需要補齊，導致審查期程往後延，進度可能不如預期，等待資料補齊可能要到7月底，才有辦法進行EUA審查。

聯亞生技今天公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中報告，但病毒專家坦言，與其他疫苗相比，聯亞疫苗中和抗體效價偏低。食藥署將待廠商送件，再依時程審查緊急使用授權（EUA）。

國產疫苗高端的EUA審查，被質疑有政府護航，也再遭中研院院士陳培哲砲轟，反觀國外疫苗，目前其他國家送的，比我們自己買的到貨率更高，而最新好消息是！6月初才給台灣124萬劑AZ疫苗的日本，宣布要再加碼捐贈台灣「百萬劑」疫苗！

聯合報24日報導，食藥署在國產疫苗EUA審查前夕撤換一半審查委員，國民黨主席江啟臣今天說，將強力要求衛福部公開審查委員名單與過程，若政府膽敢粗暴通過EUA，國民黨必將採取法律行動。

國產疫苗高端已將申請緊急使用授權（EUA）的申請送交食藥署，食藥署打算使用「免疫橋接」方式驗證保護力，不過此方法國際上沒有前例，今（24）日又傳出國產疫苗審查會議委員16人中一半遭到替換，而且大多是反對免疫橋接的委員，對此中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中也回應了。

高端疫苗解盲後，正在進行緊急使用授權審查，不過卻有知情人士透露，食藥署疫苗療效評估專家會議，在五月期間曾大換血，傳出留任的專家大多都是支持以免疫橋接的方式授予EUA，而新遞補的名單中，也有許多國衛院專家，遭質疑是在護航高端，對此食藥署署長吳秀梅澄清，每次會議都會重新聘請專家，部分專家因為個人行程不便前來，跟是否支持免疫橋接，沒有關聯。

國產疫苗高端已將申請緊急使用授權（EUA）的申請送交食藥署，要等到國人接種AZ後的中和抗體濃度結果出爐，兩者相比才能決定是否通過，也就是採用「免疫橋接」的形式，但這個方法因為國際上尚未有共識引發爭議。又傳出國產疫苗EUA審查會議委員16人中有8人遭到替換，而且被換掉的都是反對免疫橋接的委員，讓外界批評是黑箱操作護航高端。

高端（6547）月初才召開重大訊息，公布新冠疫苗二期臨床試驗解盲結果，今（20）日又再度公開腸病毒71型疫苗3期臨床有效性數據，不過會中記者提問，新冠疫苗緊急授權使用授權食藥署審核進度，高端總經理不願多作回應。

國產疫苗研發引發爭議，在野黨要求衛福部說明EUA標準，完成三期試驗前不應成為主力疫苗。民進黨團總召柯建銘今天說，監督執政黨天經地義，利用片段的資訊產生過多的揣測與不實抹黑，無助團結與防疫，一定秉持科學專業審查，全民可以放心。