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輝瑞口服藥審查資料送食藥署 莊人祥：採購合約尚未簽訂
食藥署今天證實，近2日已收到輝瑞口服藥的EUA審查資料。指揮中心發言人莊人祥受訪時說，指揮中心約2週前開始洽談輝瑞口服藥採購案，目前採購量還在洽談中，合約尚未簽訂。2021/11/27 19:27 -
「默沙東口服藥」對抗魔王病毒株有效 食藥署拚12月完成審查
Omicron變異株現蹤多國，台灣何時能取得口服抗病毒藥受矚目。衛生福利部食藥署署長吳秀梅今天證實，默沙東口服藥資料已於11月中送審，力拚最快12月中完成EUA審查。2021/11/27 16:01 -
獲澳授予審查資格認定 高端將加速申請EUA
澳洲藥管局在官網發出最新聲明，在綜合考量疫苗資料文件和新冠疫情嚴重性後，決定授予高「審查資格認定」，代表高端疫苗可透過資格，加速澳洲查驗登記的審查程序。而高端也已著手申請文件，將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可，盼能加速取得國際認證。2021/11/22 21:00 -
高端疫苗可申請澳洲EUA 認定高端的國家有望再＋1
國產高端疫苗今（22）日發出聲明，表示澳洲藥物管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）於11月22日公告，在綜合考量疫苗資料文件和新冠疫情嚴重性後，決定授予高端新冠肺炎疫苗「審查資格認定」（provisional determination）。此項資格認定是申請澳洲疫苗緊急使用許可（provisional approval類似EUA）的關鍵步驟，代表高端新冠疫苗可透過此資格，加速澳洲查驗登記的審查程序。2021/11/22 14:27 -
指揮中心採購萬份默沙東口服藥 EUA將加速審查
指揮中心今天表示，已簽約意向書採購默沙東COVID-19口服藥，預計購買約1萬人份；衛福部食藥署說，尚未收到EUA申請，待廠商送件後將盡快啟動並加速審查。2021/11/10 18:04 -
吳鈴山第3劑不堅持高端 改口「有條件選BNT」實情曝
高端疫苗未完成3期臨床試驗就通過緊急使用授權（EUA），受到藍營質疑審查過程黑箱，即使總統蔡英文親自帶頭施打且強調安全、有效、合法，符合科學標準的疫苗，要提升國人信心，但高端出現疫苗不良事件後施打率連日下滑。曾參加高端人體臨床試驗的男星吳鈴山近日受訪被問及第3劑是否會選高端，透露真實心聲。2021/09/05 21:45 -
寄望Delta保護力？聯亞審查紀錄出爐 逾7成專家不給過
聯亞所研發的新冠疫苗經審查後於16日宣布未通過緊急使用授權（EUA），食藥署於今（30）日公布專家審查紀錄。聯亞一直冀望於可以Delta保護力為通過EUA的要點，不過專家認為並不足夠，與會專家22名，主席不投票的情況下，會議中有17位專家決議不通過、補件再議僅4人，因此不同意聯亞疫苗通過專案製造。2021/08/30 12:58 -
高端不及國際疫苗？孫大千列5差異批「總統擔任代言人」
國產高端疫苗於23日開打，而AZ、莫德納與BNT疫苗也將陸續到貨，總統蔡英文27日曾喊話要朝野放下政治成見，不論是哪種廠牌的疫苗，都可能有個案反應不同，呼籲外界尊重醫學專業。對此，國民黨前立委孫大千直言，「最不尊重醫療專業的人不正是蔡英文嗎」，他表示，蔡英文為了護航高端疫苗，不惜一路放水，不僅降低EUA審查標準，甚至擔任高端疫苗的代言人。2021/08/30 11:42 -
聯亞直指食藥署EUA審查標準片面 陳時中：他們過去同意
國產疫苗的廠商之一聯亞生計，日前確定沒有通過台灣的緊急授權使用EUA的審查，昨（22）日開記者會痛批食藥署審查標準片面，對此中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中回應，可以直接來申訴。2021/08/23 14:41 -
全台第一針高端疫苗 蔡英文獻手臂比OK：不緊張
備受爭議的高端疫苗雖已通過緊急使用授權（EUA），審查過程仍遭在野黨質疑。總統蔡英文多次強調，高端是安全、有效、合法，符合科學標準的疫苗，也親自上網登記預約，今（23）日是高端疫苗開打第一天，她上午7時30分也至台大醫學院體育館接種，也是全台第一劑高端疫苗，並透過網路全程直播。2021/08/23 07:54 -
聯亞疫苗未獲EUA 董座批審查標準「太片面」
聯亞生技日前向食藥署申請緊急授權（EUA）未核准，董事長王長怡表示，對於食藥署的審查結果深感遺憾；聯亞也說，現在沒人針對SARS做EUA，主要就是因為SARS已經消失，而政府現在以武漢株作為標準，但周遭各國都是Delta病毒在肆虐，是席捲全球最嚴重的病毒株。2021/08/22 19:15 -
聯亞創辦人批EUA審查標準太片面 食藥署長回應了
國產疫苗廠商聯亞生技在新冠疫苗UB-612未通過緊急使用授權後，今（22）日首度開記者會，創辦人王長怡批評政府審查標準太片面，食藥署吳秀梅也回應了。2021/08/22 17:44 -
未通過EUA！聯亞今開記者會反擊 批政府標準「太片面」
國產疫苗廠商聯亞生技同樣使用次單位蛋白技術製作新冠疫苗，不過UB612卻沒有通過食藥署緊急使用授權，創辦人王長怡今（22）日開記者會直接批評政府的EUA審查標準片面，無法全面評估疫苗效力。2021/08/22 16:22 -
中華郵政「最速件公文」驚曝光 他轟爆：逼員工打高端？
食藥署通過國產高端疫苗緊急使用授權（EUA），被列為公費疫苗23日即將開打，總統蔡英文親自上網登記準備帶頭施打，強調是安全、有效、合法，符合科學標準的疫苗。不過，未通過三期臨床試驗就給予EUA，引發藍營猛攻審查程序黑箱，國民黨前副主席郝龍斌更親自遞狀聲請停止高端的EUA。而國民黨立委洪孟楷今（19）晚則爆料一份中華郵政對內發布的最速件公文，曝光鼓勵同仁施打高端，讓他氣得質問蔡政府3大問題。2021/08/19 23:48 -
衝疫苗覆蓋率！高端首劑中和抗體多少？ 陳時中：不知道
台灣已經開打AZ、莫德納疫苗，下週國產高端也要登場，不過都是以讓越多人打到第一劑越好，不少人第二劑沒有著落，雖然食藥署審查高端疫苗EUA，已經證明中和抗體不劣於AZ疫苗，但只有第一劑的話有多少？對此中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中回應「不知道，我只關心它完整打完的保護力有多少？」2021/08/19 14:59 -
陳時中兩句話「聯亞洗三溫暖」 女戰神轟：動機匪夷所思
國內第二家國產疫苗聯亞，因中和抗體效價偏低，經食藥署專家會議後，不予通過EUA。國民黨立委鄭麗文批評，指揮官陳時中先是大讚聯亞產能高，供貨不成問題，接著又在疫情記者會宣布聯亞EUA審查未通過，使子公司聯亞藥股價大跳水，10分鐘跌超過4成，「陳部長的兩句話讓聯亞大洗三溫暖」。2021/08/18 08:20 -
EUA沒過！聯亞申訴改以Delta做測試 陳時中說話了
中央流行疫情指揮中心昨（16）日下午宣布國產疫苗聯亞生技未通過EUA審查，晚間聯亞發布聲明表示，由於現在新冠肺炎變異株橫行，但食藥署公告的中和抗體力價卻以原始武漢株作為標準，將與醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴，申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。而對此指揮中心指揮官陳時中說明，提出相關的理由和實驗企劃申訴後，當然就交由FDA審查。2021/08/17 14:32 -
未過EUA！聯亞將提申訴 採Delta變異株測試
沒有通過緊急授權使用(EUA)，聯亞生技不服氣，昨天(16日)發出3點聲明，強調會提出申訴，並且會以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。只是昨天指揮中心宣布，聯亞生技沒有通過EUA後，旗下子公司聯亞藥的股價也崩跌，今天(17號)早盤一度回測到82.3元的新低。2021/08/17 13:44 -
聯亞疫苗EUA沒過遭質疑 綠：與高端同標準審查
聯亞疫苗EUA未通過引發外界議論，民進黨立法院黨團幹事長劉世芳今天表示，高端與聯亞疫苗的EUA審查中，有18位專家學者相同，也用相同標準審查，外界勿以「政治力介入」誤導。2021/08/17 12:06 -
聯亞疫苗EUA沒過 陳其邁：民間捐贈補不足數額
聯亞COVID-19疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，高雄市長陳其邁今天說，沒通過就不能供施打，相信中央很努力在向國內外尋求更多疫苗，民間捐贈疫苗也補充了聯亞不足數額。2021/08/17 12:01 -
高端預約踴躍、聯亞將提EUA申訴 陳時中將於下午說明
聯亞COVID-19疫苗未通過EUA審查，聯亞生技將申訴以Delta變異株比較中和抗體效價來評估；另高端疫苗有近半數符合資格者完成預約接種，指揮中心指揮官陳時中將於今天下午說明。2021/08/17 10:52 -
快訊／仁寶捐1億支持買BNT！ 慈濟：感恩善盡社會責任
仁寶電子公司在昨天(8/16)跟進宣布支持社會公益，將捐贈慈濟基金會1億元採購BNT疫苗，慈濟也發新聞稿表示，感謝仁寶發揮愛心、善盡企業社會責任，支持購捐疫苗讓政府供台灣民眾施打。另外聯亞未通過EUA審查，表示會和CDE和TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗。2021/08/17 10:06 -
EUA沒過！聯亞：訂金可支應生產成本 評估第三期試驗
中央流行疫情指揮中心今（16）日宣布聯亞未通過緊急使用授權（EUA）審查。對此，聯亞藥（6562）下午代母公司發布重大訊息，指出已收取50%不可退還之訂金，應可支應已投入生產之疫苗成本。目前疫苗人體第二期臨床試驗的仍在國內進行臨床試驗，人體第三期臨床試驗也在評估中。2021/08/16 18:45 -
聯亞未過EUA！改打AZ被譽先知 楊志良回應狠補刀
指揮官陳時中今（16）日宣布聯亞疫苗因中和抗體效價偏低，經專家會議審查後，未達緊急使用授權（EUA）標準，未能取得EUA。對此，曾為聯亞試受試者的前衛生署長楊志良則呼籲，政府應公布聯亞和高端的審查資料，避免外界產生「不同的聯想」。2021/08/16 18:20 -
聯亞疫苗EUA未通過 莊人祥：500萬劑合約不會失效
聯亞生技的COVID-19疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，指揮中心指揮官陳時中直言遺憾，外界關注政府預採購500萬劑合約走向。發言人莊人祥強調，此合約不會失效。2021/08/16 17:48
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