讓總統失望了！高端7月底才能審查　陳時中：很正常的事

記者葉韋辰報導
發佈時間：2021/06/28 13:23
最後更新時間：2021/06/28 14:39

高端EUA申請仍需補件，恐怕7月底才能審查。（圖／TVBS資料畫面）

聯亞藥昨（27）日才代替相關企業聯亞生技，公布國產新冠疫苗二期臨床分析報告，預計在月底前把文件送交食藥署申請緊急使用授權（EUA），而高端則是先行在6月15日就提出申請，然而食藥署長吳秀梅表示，高端還要補齊技術性文件，進度不如預期，恐怕要等到7月底才能進行審查。

食藥署長吳秀梅今(28)日指出，高端疫苗需要補齊的文件，其中包含技術性資料，部分是由實驗室提供，恐怕要花更多時間，如果沒有提供就無法審查，都會導致EUA申請時程延遲，目前來看恐怕7月底才有辦法。如此一來，恐怕就無法像是總統蔡英文所說，7月開始供應國產疫苗。

對此指揮官陳時中在記者會上回應，食藥署對相關審查常常被批評過嚴，是謹慎嚴謹的單位，任何審查要補件都是很正常的事情，要看廠商補件速度才能決定審查速度，尤其對新藥技術性文件要求很嚴格，何時會開始審查藥看廠商提供文件的狀況，無法預判何時會通過。

國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。（圖／TVBS資料畫面）

國產疫苗通過緊急授權使用的標準，要檢附化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告，以及安全性評估報告，還有國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗，也就是免疫橋接方式，而原本預計國人接種AZ疫苗的抗體數據6月底出來就能展開審查，最快3日就有結果，如今恐怕拖過1個月。

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