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    美國FDA 結果共445筆

  • 好消息！　國鼎新冠口服藥二期解盲「康復率100%」
    國鼎董事長劉勝勇表示，研發中的COVID-19新藥Antroquinonol二期解盲達標，最快4月向美國FDA遞件申請緊急使用授權（EUA）；國鼎同時規劃三期臨床收案擴大到韓國、新加坡、歐洲等至少50個多國中心。
    生活
    2022/01/05 17:34

  • 國鼎「新冠口服藥」二期解盲成功　將向美申請EUA
    國鼎生技COVID-19研發中新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷進行的人體二期臨床試驗，今天公布期中解盲數據。數據顯示主要指標解盲達標，計畫將二期臨床試驗分析數據及研發相關文件送交美國FDA，申請緊急授權（EUA）審查。
    生活
    2022/01/05 15:24

  • 美批准12到15歲打BNT追加劑　間隔時間減至5個月
    美國食品暨藥物管理局（FDA）今天批准讓12到15歲孩童接種第3劑輝瑞/BioNTech的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗追加劑，並將施打間隔時間從6個月縮短至5個月。
    國際
    2022/01/04 09:20

  • 美國Omicron止不住！單日暴增58萬人確診
    美國Omicron疫情止不住！30號一天就新增超過58萬人確診，如果再考量跨年假期通常篩檢和通報延遲，這個數字實在驚人。儘管部分地區取消跨年活動，但紐約著名的時報廣場倒數還是對外開放，有公衛專家直言其實應該取消，現在紐約市第一線的警察、消防員，甚至地鐵，都因疫情面臨人員短缺。而新年過後，美國學生就會返校上課，但如今18歲以下孩童新冠住院人數攀升，他們也是接種率最低的族群，美國FDA預計下週將會通過12到15歲施打加強針。
    FOCUS
    2021/12/31 20:00

  • 高端聘說客盼美國認可入境　陳時中：政府也找議員幫忙
    台美關係增溫，但自11月起美國規定須完整接種新冠疫苗，卻只認WHO、FDA授權疫苗，台灣國產高端不在列，外媒報導高端已聘請白宮顧問的親屬擔任說客，力推讓自家疫苗獲得美國入境許可，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今（30）指出那是公開的事情，且台灣政府單位也有透過國會議員協助。
    生活
    2021/12/30 14:57

  • 高端盼疫苗獲美入境許可　遭指聘白宮顧問的家人當說客
    美國11月8日起，規定外國旅客入境須出示完整接種新冠疫苗證明，但僅認證食品藥物管理局（FDA）及世界衛生組織（WHO）授權疫苗，台灣國產高端疫苗則不在此列。但是，外媒昨（29日）披露，高端已聘請白宮顧問的親屬擔任說客，力推讓自家疫苗獲得美國入境許可。
    國際
    2021/12/30 13:55

  • 美FDA研究：抗原快篩較易驗出Omicron偽陰性！
    全美新冠疫情近期再掀一波感染潮，由於國內確診數激增，民眾使用居家快篩的需求也明顯提升，不過根據美國食品藥物管理局（FDA）週二（28）發布的研究顯示，部分快篩試劑在篩檢Omicron變異株上的敏感度較低，恐怕比起先前的病毒株更容易驗出「偽陰性」。
    國際
    2021/12/29 15:57

  • 美准高風險成人用默沙東口服藥　試驗重症、死亡減3成
    美國食品暨藥物管理局（FDA）23日批准高風險成人使用默沙東集團的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）口服藥。值此之際，高傳染力的Omicron變異株正讓染疫人數激增。
    國際
    2021/12/24 08:16

  • Omicron超強傳播！美感染增25%.英飆破十萬
    12月初從加州傳入的Omicron變種病毒，如今已經遍佈全美五十州，佔新增確診逾七成；全美上下篩檢站爆滿，居家測試劑也很難買到；紐約州的新增確診則是持續創新高，但目前跨年活動會如期舉行。另外，美國FDA也正式批准，第一款居家新冠口服抗病毒藥──Paxlovid；根據輝瑞數據，在發病五天內服用，能預防重症、死亡近九成，對Omicron也有效。至於英國，自疫情爆發以來，在周三（22日）單日新增首次突破十萬例，這個數字法國恐怕也近在眼前。不過目前英國研究顯示，Omicron住院率比Delta低40-45%。現在各國都加緊施打疫苗，以色列也已經在考慮施打第四針。
    FOCUS
    2021/12/23 20:00

  • 全美第一個！美國批准輝瑞COVID口服藥在家使用
    輝瑞大藥廠（Pfizer Inc.）表示，美國食品暨藥物管理局（FDA）已批准輝瑞生產的COVID-19口服抗病毒藥物在家使用，是全美首個獲核准的家用COVID-19治療。
    國際
    2021/12/23 06:08

  • 美國食藥局放寬限制　墮胎口服藥可郵寄取得
    美國食品暨藥物管理局（FDA）今天表示，將永久放寬一種用於終止早期妊娠藥物的部分限制，取消現場配藥的規定，讓這款藥物更易透過郵寄取得。
    國際
    2021/12/17 13:33

  • 美FDA批准16、17歲民眾　可施打輝瑞疫苗追加劑！
    美國食品暨藥物管理局（FDA）批准擴大輝瑞/BNT疫苗追加劑可接種年齡層，納入16、17歲民眾。值此之際，各界正憂心Omicron變異株可能戰勝2劑疫苗賦予的免疫力。
    國際
    2021/12/10 06:23

  • 輝瑞BNT疫苗初步研究　打完3劑抗體增加25倍
    南非先前初步研究稱，打完2劑輝瑞疫苗，碰上Omicron變種，中和抗體降低40倍。但目前解決辦法，或許還是施打第三劑疫苗，根據輝瑞最新研究顯示，打了第三劑疫苗，抗體會增加25倍，相信有助對抗新變種。至於針對部分打疫苗會產生不良反應的人，美國FDA已核准AZ合成抗體做使用。
    國際
    2021/12/09 17:33

  • 美國食藥局核准AZ合成抗體　供無法打疫苗者使用
    美國食品暨藥物管理局（FDA）今天核准使用阿斯特捷利康公司（AstraZeneca Plc，簡稱AZ）研發的合成抗體，幫助對疫苗有不良反應的民眾預防感染COVID-19。
    國際
    2021/12/09 16:17

  • 快訊／英國GSK抗體療法　可對抗Omicron所有突變
    對抗Omicron新變種，傳出好消息!英國藥廠葛蘭素史克(GSK)表示，根據初期實驗結果，他們所研發的新冠肺炎單株抗體藥物，可以對抗Omicron的所有突變，同時對其他病毒變種，也都有效。GSK的藥物，目前已經取得美國FDA的緊急授權。
    國際
    2021/12/07 20:27

  • 美衛生專家表決通過 認可默沙東新冠口服藥
    美國FDA諮詢委員會30號以些微的票數差距，勉強建議使用默沙東藥廠的口服抗病毒藥物「莫納皮拉韋」，用於治療新冠肺炎。
    國際
    2021/12/01 15:40

  • Omicron來襲！英擴大施打疫苗追加劑、美傳將跟進
    據外媒報導，輝瑞預料將向美國食品暨藥物管理局（US FDA）遞交授權申請，允許16、17歲民眾施打輝瑞的COVID-19疫苗加強針。另一方面，英國則已開放18歲以上成人追加第3劑疫苗。
    國際
    2021/11/30 13:57

  • 仍存在風險！美FDA：孕婦不應服用默沙東口服藥
    美國食品暨藥物管理局今天在初步報告中，認可默沙東COVID-19口服藥的效果，但諮詢小組示警，孕婦使用這款名為「莫納皮拉韋」藥物的潛在益處並沒有高於風險，因此不應服用。
    國際
    2021/11/27 18:41

  • 快訊／加強劑全民可打！　美放寬18歲以上打第三針
    國際最新消息，美國FDA稍早決議，放寬「莫德納」和「輝瑞」加強劑的接種年齡，只要是18歲以上，第二劑施打超過半年的美國民眾，就可以打第三劑。接下來只要CDC專家小組核准，美國所有成年人都可以打加強針。最近美國發現，打完兩劑疫苗卻染疫住院的人數正在增加，這也是FDA放寬接種年齡的主要原因。
    國際
    2021/11/19 22:19

  • 輝瑞授權平價生產口服藥　95中低收入國受惠
    美國輝瑞周二宣布與藥品專利聯盟 (MPP)簽署協議，授權合格藥廠自行生產平價新冠口服藥，預計有95中低收入國將因此受惠，同時也已經提交FDA申請緊急授權。輝瑞這款口服藥可在家服用，且能有效降低89%重症住院率，如果通過將可以大大降低醫院負擔，為抗疫做出有效的貢獻。另外，防疫專家佛西博士表示「持續提高疫苗覆蓋率」和「施打第三針」是在明年春天，把疫情控制成地方性的流行疾病的關鍵，屆時單日新增感染數必須控制在三千例左右。而每年跨年全球焦點的紐約時報廣場的倒數晚會也宣布回歸，今年所有5歲以上只要打好疫苗，就可以在現場一起迎接新年。
    FOCUS
    2021/11/17 19:59

  • 何大一大師／病毒權威談鎖國　回歸正常關鍵「三要素」
    美國自11月8日重開邊境，旅客只要接種美國FDA及WHO認證的兩劑新冠疫苗，就可以入境，隨著各國疫苗接種覆蓋率逐漸提高，許多國家政策也轉向「與病毒共存」。但反觀台灣仍嚴守邊境其實施「清零政策」。國際愛滋病毒權威何大一博士，在接受TVBS「大師講堂」專訪時指出，台灣的鎖國心態無法持續太久，我們都需要回歸正常生活，重開放邊境的三大關鍵要素為「施打疫苗」、「產生保護性抗體」及最後與「疫苗共存」。  
    生活
    2021/11/17 10:36

  • 大陸研發新冠肺炎口服藥　首款可望年底前上市
    中國部署3條技術路線研發COVID-19抗病毒藥物。據陸媒報導，其中一款中和抗體藥物進展最快，不但已向美國FDA申請緊急授權使用，還可望12月底前獲得中國批准（附條件）上市。
    大陸
    2021/11/16 17:40

  • 接種年齡再下降 以國開放5-11歲孩童施打BNT
    美國FDA十月底批准5-11歲兒童接種BNT新冠疫苗，現在以色列也同意授權，國內5歲以上孩童可接種BNT疫苗。
    國際
    2021/11/15 15:27

  • 今起入境美必須打過疫苗！　紐約馬拉松盛大回歸
    美國從今天(8日)起實施入境新規，所有旅客都要完成施打美國FDA或WHO認可的疫苗才能入境，美國最新公布的數據，成年人有七成已經打完兩劑疫苗，現在要鼓勵5歲以上的兒童施打，還找來芝麻街的「大鳥」宣傳。
    國際
    2021/11/08 17:39

  • 捷報！輝瑞新冠口服藥「重症風險降89%」
    美國輝瑞藥廠傳來好消息！宣布針對新冠肺炎抗病毒口服藥，初步試驗結果，可以有效降低重症和死亡風險89%，比實驗中的安慰劑對照組效力還要高，輝瑞說明，期望在感恩節前遞交數據，盡快送交FDA。
    生活
    2021/11/05 23:07
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