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高端61.4萬劑完成檢驗封緘 這數據比AZ高3.4倍

編輯 蔡明亘 報導
發佈時間:2021/08/16 14:40
最後更新時間:2021/08/16 15:12
高端疫苗即將開打。(圖/TVBS)
高端疫苗即將開打。(圖/TVBS)

國產高端疫苗將於8月23日首登場開打,不過可惜的是另一間國產疫苗聯亞生技並未通過EUA審查,對於高端疫苗審查結果,食藥署長吳秀梅今(16)日在記者會說明,目前共檢驗封緘完61.4萬劑,其中和抗體平均效價為「AZ疫苗的3.4倍」,遠大於食藥署訂的標準0.67倍,且血清反應也符合要求,故核准專案製造。

聯亞疫苗未通過EUA審查。(示意圖/TVBS)

 
指揮中心今日公布聯亞疫苗EUA審查結果,臨床試驗結果顯示,疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,不過「中和抗體數據」與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準,經專家會議投票,建議不予核准專案製造。

而先前通過EUA審查的高端疫苗即將開打,吳秀梅今日也說明該疫苗在專家會議審查的狀況,她指出,上次經由專家會議決議,最後核准專案製造,目前一共檢驗封緘完61.4萬劑,高端疫苗在審查時,其中和抗體幾何平均效價在95%信賴區間下限是「AZ疫苗的3.4倍」,遠高於標準的0.67倍,另外在血清反應部分,要求一定要大於標準的50%,其結果為95.5%,同樣符合要求,故核准專案製造。

61.4萬劑高端疫苗完成檢驗封緘。(圖/翻攝自食藥署網站)

食藥署今日指出,已於今日再完成4批、共計261,766劑之高端疫苗審查與檢驗並核發封緘證明書。據食藥署統計,從8月2日至今,共完成9批高端疫苗之檢驗封緘流程,其中總共有614,204劑。
 

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