國產疫苗進度備受各界關注,高端生產的疫苗已於7月通過緊急使用授權(EUA),聯亞生技則於6月30日向衛生福利部食品藥物管理署提出其生產的COVID-19疫苗EUA。指揮官陳時中今(16)日表示,很遺憾!昨天已召開聯亞生技的COVID-19疫苗EUA審查會議,今日下午也公布審查結果,聯亞生技的疫苗EUA沒有通過。
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 表示,為積極因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求,於今年8月15日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗(以下簡稱聯亞疫苗)專案製造申請案。
國產疫苗完成第2期臨床實驗後,衛生福利部食品藥物管理署率先國際以免疫橋接方式,採用中和抗體效價作為替代療效指標,要求國產疫苗誘發的免疫原性不得低於阿斯特捷利康(AZ)疫苗,做為國產疫苗療效評估方法與取得EUA的標準。
食藥署指出,當日會議經過充分的審查與討論,聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署於110年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。
根據2款國產疫苗的第2期臨床試驗期中報告,完整接種2劑後,高端疫苗的血清陽轉率達99.8%,中和抗體效價為662;聯亞疫苗則是血清抗體陽轉率95.65%、中和抗體效價102.3。陳時中也說,聯亞的審查,疫苗安全性可接受具細胞免疫反應趨勢,但中和抗體數據顯示,未能達到鎖定疫苗免疫橋接不列性標準。
會中經投票表決,與會專家出席計22人,除了主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議, 17人不同意通過,建議不予核准專案製造。此外,聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。至於有媒體問到,聯亞的資料是否公布資料?陳時中說,因為未通過,所以尊重廠商自己決定。
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