印度廠「赤腳生產」眼藥水　美FDA急下架：恐致失明

美國食品與藥物管理局（FDA）上個月30日下令召回26款眼藥水，並稱這批藥水在生產過程「存在被細菌感染」的風險，而詳細原因近日曝光：這些眼藥水是在印度1家不衛生的工廠生產，據稱工人們在工廠內「赤腳」、甚至以假衛生檢測報告來讓產品看似安全，最終更掛著知名連鎖藥妝CVS Health、連鎖賣場Target以及沃爾瑪（Walmart）等廠牌進到市面販售。

 

 

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《彭博》見到的調查報告中，這些召回的眼藥水是由印度新孟買1家名為「基利奇」（Kilitch Healthcare India）的公司製造。FDA的檢查人員10月中旬首次前往基利奇的工廠並進行7天的檢查，隨後便發出警告「這批眼藥水可能導致部分視力喪失或失明」，雖然FDA並未提及基利奇，但《彭博》對照後確認正是該工廠。
 
據悉，FDA已禁止基利奇向美國出口眼藥水，更進一步要求對方將產品回收，不過目前基利奇並未執行與回應，雖然FDA未收到任何與這批眼藥水相關的不良事件報告，但大型藥品經銷商卡地納（Cardinal Health）後續表示有收到3則不良副作用的報告。
 
此外，FDA的報導指出檢查人員視察基利奇生產工廠時竟看到無菌區的工人「沒有穿戴適當的防護裝備」，其中1名員工甚至在接觸清潔設備時「拿下帽子並梳理頭髮」，另外工廠的微生物專家撰寫假的檢查報告、聲稱眼藥水是無菌的，然而FDA採集的樣本顯示「裝瓶眼藥水的區域有細菌污染」。



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FDA發言人卡恩（Jeremy Kahn）指出「本機構積極與零售商合作，在出現任何已知傷害之前將這些產品從市面上撤下」，並呼籲「我們敦促消費者停止使用這些產品，因為這可能會導致眼睛感染」。
 
此外，藥品受污染的證據讓印度自詡為「世界製藥廠」的角色成為人們關注的焦點，並突顯FDA在監管大部分已轉移到海外的生產工廠方面面臨全新挑戰。
 

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