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全球創舉！免疫橋接取代三期試驗 高端EUA剩最後一哩路
國產疫苗沒做第三期臨床，只做免疫橋接分析，也就是計算施打疫苗者的中和抗體效價，再與AZ疫苗保護力比較，通過專家會議審核後，便可取得EUA緊急使用授權。有專家支持折衷作法，指出免疫橋接並非新概念，早期不少疫苗也是透過免疫橋接的方式拿到上市許可，尤其台灣疫苗短缺問題嚴重，加速通關才能減少疫情傷亡。不過國產疫苗最大的問題還是在於，二期解盲的標準，是原始的武漢病毒株，對最新的英國和印度變種株有保護力嗎？恐怕是全民最大的疑問。2021/06/16 22:47 -
撐不下去！印度新德里半解封 商場恢復營業
越南國產新冠疫苗，宣布進入第三期臨床實驗，這款疫苗和高端、聯亞一樣，都是採用「次單位蛋白」技術研發。越南政府考慮當地疫情，可能會在年底前緊急核准這款疫苗上市。至於在印度，儘管日新增確診仍在六萬以上，不過新德里已經宣布部分解封，讓商場可以重新營業。2021/06/16 13:27 -
國產疫苗偷吃步！？ 醫：生技投資、人才恐停步
AZ等國際疫苗已陸續開打，但針對國產疫苗，大家關心的還是安不安全、有不有效，因為即便總統蔡英文多次直播信心喊話，但相較於國際EUA標準，台灣標準獨樹一幟，是以「免疫橋接」作為替代三期臨床試驗，放眼全球還沒有先例，不少專家不僅憂心疫苗效力，更直言若無法接軌國際，反而傷害到生技產業，衝擊投資層面與人才回流。2021/06/15 22:54 -
菲律賓否認向我致函採認疫苗EUA 總統府回應
今（15）日有消息指出，菲律賓有意向台灣採認疫苗緊急使用授權（EUA），還曾致函透露想在當地「免做三期臨床直接施打」，但稍早菲律賓當局否認有這件事，食藥署也說，截至上午11時止，都未收到對方的來函。針對此事，總統府發言人張惇涵也作出解釋。2021/06/15 20:42 -
沉痛里程碑！美新冠死60萬人 Novavax：疫苗效力90%
美國在拜登政府積極促打疫苗下，現在七天平均死亡人數，已比一月高峰期下降近90%，不過累計死亡數還是達近60萬人，占全球總數約15%。去年全美第一個宣布封城的加州，15號全面解封，打完疫苗的人，在大多數場所都不用戴口罩，商店、娛樂設施也不再有人數限制。而美國疫苗研發，最新諾瓦瓦克斯第三期臨床試驗，顯示防護力達九成，對中、重度疾病百分之百有效；諾瓦瓦卡斯執行長表示，在美國疫苗供應充足的情況下，美國政府有可能捐出向他們訂購的1億劑疫苗。2021/06/15 19:53 -
快訊／高端疫苗加快腳步 今申請緊急使用授權
高端疫苗今天(6/15)傍晚正式公告，已經向衛福部食藥署，申請疫苗的緊急使用授權(EUA)，目前以取得國際認證為目標，後續將申請第三期臨床試驗。2021/06/15 19:34 -
國產疫苗進軍拉丁美洲 外交部證實：高端與巴拉圭合作
國產的高端疫苗日前宣布解盲成功，今傳出菲律賓有意直接採認我國的EUA，讓國產疫苗可在當地免做三期臨床直接施打；且我國南美友邦巴拉圭傳出同意讓高端進行三期臨床測試。外交部今（15）日證實高端的確與我友邦巴拉圭在進行合作。2021/06/15 13:23 -
快訊／美Novavax稱效力達90% 將向FDA申請授權
與台灣高端、聯亞同屬於次單位蛋白疫苗的美國Novavax疫苗，根據美國多家媒體報導，該公司週一宣布，在美國和墨西哥進行的第三期臨床實驗，確認安全性及總體效力達90.4％，並發現注射兩劑Novavax疫苗後，可100%預防染疫民眾惡化成中度到重症，Novavax計畫在今年第三季向美國食品藥物管理局FDA申請授權。2021/06/14 19:55 -
傳美將拒絕EUA申請 陳時中：國產疫苗拚三期試驗
據傳美國將拒絕受理新新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA），外界憂影響國產疫苗前景，指揮中心指揮官陳時中表示，國產疫苗將透過大規模三期臨床試驗，爭取國際認同。2021/06/14 16:06 -
高端二期解盲成功 國民黨：何時做三期與獲國際認證
針對高端疫苗今天宣布二期臨床解盲成功，國民黨表示，欣見國產疫苗發展跨過一個重要里程碑；不過大規模推廣前，國人仍有許多疑問，包括疫苗何時會做三期試驗，何時能得到國際認證。2021/06/10 22:51 -
港大研究 恢復嗅覺療法及鼻噴式疫苗
各國研發新冠疫苗，加快腳步，日本兩大企業研發的疫苗，預計下半年，申請緊急授權，2022年供貨，韓國科技廠也將目標訂在今年進入第三期臨床試驗。另外在香港則在研發幫助患者恢復嗅覺的療法，以及鼻噴式疫苗。2021/06/09 13:12 -
疫苗引爭議 高端：一切等解盲後科學數據出來
國產疫苗解盲在即，但由於未做三期臨床引發諸多質疑。對於外界傳言紛擾，高端今天表示，近期內完成資料彙整，並召開IDMC獨立資料監視委員會，「一切就等解盲後讓科學數據說話吧」；聯亞則認為，別妄自菲薄。2021/06/08 16:10 -
要三期臨床才給緊急授權？WHO研議替代作法 國產疫苗解套？
國產疫苗近期被外界質疑沒做三期臨床試驗，貿然施打可能會提高國人健康風險。不過由於傳統三期臨床試驗太耗費時間，無法因應現在的嚴重疫情，所以世界衛生組織WHO正在研議，是否可能簡化傳統三期臨床的流程、改用替代方案，也就是以二期施打疫苗者的中和抗體，與保護力進行關聯計算，來作為EUA緊急授權的評估和認證標準。意思就是說，一旦WHO達成共識，未來國產疫苗也可能拿到認證，列為國際准用疫苗。2021/06/04 22:53 -
日韓泰也拚「國產疫苗」 部分進2期、皆未3期 台曾想代工AZ
台灣想拚國產疫苗，其實世界各國也都有這種想法，像是日本、韓國和泰國，也都正在進行，目前已經有廠商進入第二期臨床試驗，不過都還沒有進到第三期的例子，至於台灣其實去年曾考慮代工AZ疫苗，是由國衛院和牛津大學接洽，交由台康生技代工，但後來因為怕排擠國產疫苗研發進度，因此破局。2021/06/03 13:19 -
站在科學這邊！國產疫苗沒做三期 政府護航角色錯亂
這波疫情讓國內死亡人數衝破上百人，如果沒有疫苗就貿然解封，災情勢必難以撲滅。現在外界把矛頭指向政府，一來認為民間捐贈被卡關，都是為了獨厚特定廠牌的國產疫苗；二來國產疫苗沒進行三期臨床、就要讓民眾施打，恐怕有安全疑慮。專家強調，這次不少政府高官力挺國產疫苗，卻忽略了主管機關應維持獨立性和客觀性，還沒解盲前就搶著背書，只會戕害未來審查機制的公信力。2021/06/02 22:22 -
高端連2天跌停！專家：解盲後可跟AZ比較 評估有效性
高端疫苗連兩天跌停，原因之一就是國產疫苗只做二期臨床，安全性和有效性爭論不休。國內專家透露，WHO確實在討論，以二期臨床的中和抗體效價數值做參考，跟已上市的疫苗相比，加速疫苗上市的速度，但也有倫理審查委員認為，國產疫苗如果只做二期臨床，收案人數跟國際疫苗三期臨床動輒3、4萬人起跳差很多，恐怕很難發現一些罕見副作用。2021/06/01 13:55 -
國產疫苗屢遭質疑 高端急發「5點聲明」回應
全台新冠疫情持續延燒，各界非常期盼疫苗能趕緊到位並開打，尤其在二期臨床解盲之前，政府先與高端疫苗簽訂預購合約，引發外界質疑。高端疫苗今（31）日針對外界關注國產疫苗進度發表5點聲明，表示一直秉持疫苗產業為國安產業的初衷，也強調將加速執行符合國際規範之三期臨床試驗，以取得國際認證為目標。2021/05/31 18:30 -
國產疫苗4千是擴大二期臨床試驗？國際3廠三期皆破3萬人
國產疫苗沒有進行二期就能申請食藥署的緊急授權引發爭議，指揮官陳時中秀出圖卡比較回應，指出國際上3大疫苗，AZ、莫德納、輝瑞BNT第二期的人數都不多，尤其後兩者分別只有660人和360人而已，對照高端跟聯亞都有4千人左右，認為這是擴大二期樣本數也更多，可以視為二、三期延續的規劃，安全性不會有問題。2021/05/31 15:34 -
北檢檢察官籲公布疫苗價格 陳時中：他可以去問疫苗公司
政府強力壓寶國產疫苗衍生出很多爭議！除了聯亞在半個月爆漲之外，其實中央也有補助他們研發疫苗，就有檢察官說指揮中心應該要說明究竟是以什麼優惠價賣給國家，而若是把大規模施打當作第三期臨床恐怕還要折抵給政府貨全民，指揮官陳時中回應，檢察官想了解可以詢問疫苗公司。2021/05/31 15:02 -
綠網路社群主任PO圖指三大疫苗做完二期即緊急授權 遭檢舉假訊息
民進黨網路社群中心主任范綱皓，日前在臉書上表示莫德納，AZ跟BNT這三種疫苗，都是二期試驗後緊急授權使用中，所以國產疫苗比照國外疫苗並無不可，不過這訊息也被檢舉是假消息，宅神朱學恒更表示這三間都是做完三期臨床才申請緊急授權，還要范綱皓出來打球，現在調查局也證實已經受理網友檢舉！2021/05/31 14:16 -
國產二期結果未出爐政府急下單 計畫主持人：失敗怎麼辦
新冠疫情在本土肆虐，除了進口疫苗之外，國產疫苗也引發很多爭議，例如外界質疑有人「硬護航」國產疫苗沒有進行三期試驗就拿到緊急授權、或是二期臨床試驗都還沒解盲，政府就忙著大內宣導致觀感不佳，高端疫苗臨床試驗主持人謝思民昨（30）日都有一一回應，但政府和國產廠商簽訂購買合約的消息傳出後，他也在臉書詢問，計畫主持人都還不知道解盲結果政府怎麼就下單了？2021/05/31 10:21 -
國藥疫苗發布三期試驗 兩款保護力均超七成
大陸國藥集團旗下兩款，分別在北京和武漢生物製品研究所，研發的滅活疫苗，26日在《美國醫學會雜誌》刊登第三期臨床試驗結果。試驗時間是去年中到12月底，在阿拉伯聯合大公國及巴林進行，共4萬多人參與，受試者全部18歲以上，平均年齡約36歲；結果顯示，國藥兩款疫苗保護力分別為78.1%和72.8%。而近期大陸廣州接連通報本土疫情，當地市民打疫苗的意願強烈，接種點天天爆滿。2021/05/27 19:56 -
美國5月備足全民量 兩大藥廠聯手拚產嬌生疫苗
美國總統拜登宣布，在5月底前就能備足供全美成人施打的疫苗數量，比預期提早了兩個月；而這要歸功於全球兩大美國藥廠嬌生和默克聯手，24小時不關燈拚產嬌生疫苗。拜登協調默克藥廠，加入生產只需打一劑的嬌生疫苗行列，這也是二戰以來，兩家競爭藥廠攜手合作的首例。另外，拉丁美洲國家古巴，也研發出了4款新冠肺炎疫苗，其中一款已經進入第三期臨床實驗，古巴政府期盼能用疫苗救經濟，打算推出疫苗觀光，提供觀光客接種服務。2021/03/03 19:58 -
大陸「腺病毒」疫苗上市 稱1針重症保護力超九成
大陸再批准兩款新冠疫苗上市，一個是國藥集團第二款新冠滅活疫苗，三期臨床試驗數據，保護力為72%；另一款較為特別，是中國軍事科學院陳薇團隊和康希諾生物共同研發的新冠疫苗，取名叫「克威莎」，它採取的是腺病毒載體技術，只需打1針，在三期臨床試驗數據，14天後的保護力68.83%，針對重症的話，保護力最高能達95.47%。至此，大陸已上市的新冠疫苗累計有4款。2021/02/26 19:51 -
批准科興疫苗 港媒：林鄭是否打首針受矚
香港今(18)天宣佈，批准北京科興疫苗，並且將在本周五傍晚到貨，預計下周五(2/26)開打。但是，之前香港醫界就質疑，北京科興疫苗沒有在國際期刊，發表三期臨床數據，不符合正常資格，現在批准，還搶先輝瑞到港，港媒關注，特首林鄭月娥是否帶頭打第一針。2021/02/18 19:00
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