高端疫苗連兩天跌停,原因之一就是國產疫苗只做二期臨床,安全性和有效性爭論不休。國內專家透露,WHO確實在討論,以二期臨床的中和抗體效價數值做參考,跟已上市的疫苗相比,加速疫苗上市的速度,但也有倫理審查委員認為,國產疫苗如果只做二期臨床,收案人數跟國際疫苗三期臨床動輒3、4萬人起跳差很多,恐怕很難發現一些罕見副作用。
長庚大學新興病毒感染研究中心教授施信如:「如果說某一家疫苗,它打疫苗的人跟沒有打疫苗、打安慰劑的人,它產生中和抗體的值太接近了,這樣的話就不太是可行的。」
高端預計6月10日解盲,聯亞晚半個月,7月以前也會解盲,中和抗體效價,是疫苗有沒有效的觀察指標,專家說,為了加速疫苗上市,國際間確實在討論,以二期臨床的中和抗體效價做參考,評估要不要開打,或許可以拿AZ疫苗當參考,如果抗體效價比較低,還不如不要打。
長庚大學新興病毒感染研究中心教授施信如:「譬如說A、B、C三家,A家它比AZ好,舉例來講,那是不是就可以考慮打?但是B跟C,如果都比AZ少,而且少很多,我們難道要讓全民打?這當然不行。」
二期臨床能獲得安全性和有效性資料,但國內目前兩支疫苗,高端和聯亞收案人數都只有3800多人,而國外疫苗以輝瑞為例,三期臨床收案人數達4.4萬人,透過雙盲測試,接種疫苗和安慰劑民眾的罹病率差異,來計算疫苗有效性。
衛福部人體研究審查委員劉宏恩:「在歐美它們得到緊急授權許可的疫苗,它們都做到三萬人,甚至做四萬人以上相比,我們三、四千人還是沒有辦法足以發現一些,這種數千分之一或萬分之一的副作用。」
據了解高端和聯亞,預計通過二期後,到荷蘭和印度三期臨床試驗,倫理審查委員認為,衛福部要把只做二期臨床的安全性,還有國際間標準講清楚,避免開放接種後效果差,或不被外國承認,衍生出更多問題,還不如,多採購一些進口疫苗,國產疫苗能依進度慢慢來。
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