COVID-19防疫逐步解封，愈來愈多的檢測將會倚賴家用快篩，快篩準確度受到重視，目前官方核准的家用快篩試劑準確度皆可達標，經過抽測也都可以檢出Omicron變異株。
今年開春以來，COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫情的病毒以Omicron變異株為主，傳播快速，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中日前指出，在家用快篩準確性提高的前提下，規劃將檢測主力從實驗室操作的病毒核酸PCR，轉為攜帶方便、隨時可用的家用快篩。
檢測目前是否感染的抗原快篩試劑，躍居檢測第一線，國內COVID-19抗原快篩試劑龍頭泰博科技發言人曾俊傑近日告訴中央社記者，去年5月台灣發生大規模本土疫情，抗原快篩試劑才正式派上用場，去年6月起開放的家用快篩，讓一般民眾可以快速自我檢測。
台塑生醫總經理劉慧啟說，儘管台灣歷經去年5月的本土疫情，PCR檢驗量能雖已躍升，但真正要防堵疫情快速擴散，「PCR搭配家用快篩，才是解決之道」。
衛生福利部食品藥物管理署統計，截至目前核准的家用快篩包含國產5款、進口17款；至於必須由醫療人員操作的專業抗原快篩，則有國產21款、進口28款產品。
中華民國藥師公會全國聯合會發言人黃彥儒說，市售國產跟進口的家用快篩產品價格落差並不大，每劑約新台幣250元至400元，若為1盒多劑入的產品，每劑單價會較低。
至於專業抗原快篩與家用快篩有何不同，食藥署醫粧組科長蔡文偉說明，兩者最終目都是測出是否感染病毒，因此食藥署審查時對性能的要求皆同，唯一不同之處僅在於操作人員不同，以及採檢部位深度的些微差異。
蔡文偉說，專業快篩是由醫療人員操作，採集部位多要深入鼻咽；家用快篩的採集部位為皆為鼻腔，因是由一般民眾操作，故審查會增加「使用者評估」項目，檢視產品設計是否方便操作。
在快篩試劑的品質把關上，從事前審查到市售產品監測，同樣不得馬虎。蔡文偉說，依照不同的檢測原理，食藥署已公布參考文件，列出多項測試項目，會逐項評估。
至於最關鍵的快篩準確性部分，病毒核酸PCR是鑑別感染與否的黃金標準，蔡文偉表示，快篩須與病毒核酸PCR採檢結果做比較，陽性一致率達80%、陰性一致率達95%以上，才可通過審核，且產品宣稱的效能愈多，所需要驗證的項目也愈多。
面對變化多端的COVID-19病毒，快篩試劑即便通過審查核准後，仍要持續追蹤。
「主管單位相當謹慎」，曾俊傑指出，食藥署不僅事前審核嚴謹，檢視送審資料與臨床樣本外，還會從市面上抽測；且先前最早在印度發現的Delta變異株出現時，就索取快篩樣品，檢測是否可成功偵測。
蔡文偉表示，廠商除要定期回報產品狀況，食藥署也有抽測機制，目前抽測市售的快篩試劑，無論是國產或進口產品，皆能偵測到Omicron變異株。
蔡文偉說，食藥署未來會持續抽測，確保快篩試劑可揪出更新的病毒變異株。此外，目前市售的快篩試劑皆是採專案核准製造或進口，若經評估發現有安全或效能疑慮，則可廢止核准，並令廠商限期回收，確保品質無虞。（中央社）
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