高端研發國產新冠疫苗,6月10日公布二期臨床數據後,15日送出資料給食藥署申請緊急使用授權(EUA),今(19)日中央流行疫情指揮中心宣布,核准高端的新冠肺炎疫苗專案製造。 對於高端疫苗何時可以投入施打行列,疫情指揮中心指揮官陳時中表示,8月應該能夠多少有一些少量的供應沒有問題。
陳時中今日在記者會上表示,高端目前產能比較低,相關製程也正如火如荼進行中,因為EUA才剛通過,要擴大產能也需要時間,現在能提供的量比較少,之後看它的量能有多少,再放到施打計畫裡面。
至於最快何時能投入國內疫苗施打?陳時中表示,8月應該能夠多少有一些少量的供應沒有問題。
食藥署於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造申請案。
食藥署說明,基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提,評估整體醫療利益與風險平衡,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意。食藥署依「藥事法第48條之2規定」,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人之主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天,以預防COVID-19。另針對專家會議建議,該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告。
◤日本旅遊必買清單◢