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歐洲藥品管理局
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生技股迎新兵！泰宗預計4月掛牌上市 暫定承銷價132元
新藥研發公司泰宗生物科技預計今年4月上旬掛牌上市，暫定承銷價為新台幣132元。泰宗總經理王雅俊表示，核心產品為預防反覆性泌尿道感染的非抗生素口服新藥U101，目前已在台灣進入三期樞紐性臨床試驗，若能順利推進，未來將布局海外市場。
酒精消毒「爆會致癌」？ 歐盟擬列入
歐洲化學品管理局內部的工作小組日前提議，將乙醇標示為「增加致癌及妊娠併發症風險的有毒物質」，並主張以其他物質取代乙醇，此舉可能導致醫院使用的酒精類乾洗手與消毒清潔劑面臨禁用狀況。食品藥物管理署表示，將持續追蹤歐洲的評估結果，若有安全疑慮，將啟動評估機制。酒精、乾洗手在新冠疫情出現以來，被民眾當作常用的消毒、防疫用品，隨時噴一下雙手以減少接觸到的病菌，而含酒精清潔劑從1990年代起被世界衛生組織列為必備要品清單，歐洲化學品管理局這項提議將會影響歐洲現有的防疫方式，歐盟執行委員會預計11月將對這項提議做出最終決定。
歐盟世衛：孕期吃止痛藥與自閉症無關 反駁川普說法
歐洲聯盟與英國衛生機構今天證實，懷孕期間服用對位乙醯氨基酚（Paracetamol）是安全的，反駁了美國總統川普聲稱這種常見止痛藥與自閉症有關的警告。
人工黃體素爆「罹癌風險」！3款注射藥品台灣明年起禁用
根據食品藥物管理署最新公告，含有人工合成黃體素「hydroxyprogesterone caproate」（簡稱17-OHPC）的注射藥品將於2026年1月起全面退出台灣市場。此決定源於最新國際研究顯示，該成分可能提高胎兒未來罹癌風險，且無明確預防早產效益。17-OHPC是一種人工合成的長效型黃體素，目前在台灣獲核准的適應症包括無月經、痛經、月經困難、機能性子宮出血、無卵性卵巢失調、黃體機能不全導致的不孕症，以及先兆性、切迫性與習慣性流產等。近兩年，該藥品在健保給付範圍內的使用量僅約200支，但自費市場年銷量約達40萬支。歐洲藥品管理局（EMA）於2023年5月公布的研究結果顯示，胎兒在子宮內暴露於17-OHPC可能增加癌症風險。食藥署藥品組研究員祁若鳳補充說明，該研究指出孕期使用17-OHPC可能增加男性後代罹患攝護腺癌、大腸癌等風險。基於這些發現，歐盟於2024年6月正式決議停售該類藥品。目前，美國、英國、加拿大與澳洲均已撤銷17-OHPC相關藥證，日本也在仿單中明列為孕婦禁用藥品。食藥署公告指出，2026年1月起將廢止以下三張含17-OHPC藥品許可證：生達化學製藥的「確普榮注射液（衛署藥製字第005995號）」、臺裕化學製藥廠的「"台裕"己醯羥化黃體素注射液（衛署藥製字第015908號）」，以及一成藥品的「普寶胎注射液125毫克/毫升（衛署藥製字第025803號）」。食藥署呼籲醫療院所與患者儘早改用其他替代藥品。祁若鳳表示，目前國內仍有16張許可證的天然黃體素製劑可供替代，劑型涵蓋口服藥、陰道塞劑及注射劑。她建議患者若對現行治療有疑問，應主動諮詢醫師討論替代方案。此次藥品下架決定反映了全球醫療界對藥品安全性的持續關注。隨著科技進步和研究深入，一些曾被認為安全的藥物可能會被發現存在潛在風險。食藥署此舉顯示了台灣在跟進國際醫療趨勢和保障公眾健康方面的積極態度。醫療專家強調，雖然17-OHPC藥品將被下架，但患者不應過度恐慌。他們建議現正使用這類藥品的患者應與醫師保持密切溝通，討論可能的替代治療方案。同時，醫療界也呼籲加強對替代藥品的研究和監測，以確保患者能獲得安全有效的治療。隨著2026年1月的期限逐漸臨近，預計醫療機構和藥品供應商將開始逐步調整庫存和處方習慣。食藥署表示，將持續監測市場情況，確保相關藥品的平穩過渡和替代方案的充足供應。此外，食藥署也呼籲醫療人員和患者提高警惕，若發現任何與使用這類藥品相關的不良反應，應立即向相關部門報告。本文由《》授權提供
致癌色素20多年後才禁 美食品安全靠默認
很多國家的食品安全政策，會參考美國的FDA。但根據美國財經媒體CNBC觀察分析，卻發現美國的相關法規其實比想像中來的鬆散。今年一月FDA才宣布禁止使用紅色色素赤蘚紅，但這種成分早在20多年前就已經證明可能致癌。主要就是因為FDA對於食品添加劑，採用比較消極的管理措施，食品廠商不主動檢驗很可能就被默認為安全，就這樣添加進食物當中。
M痘疫苗遲未到！ 剛果疫情失控.醫院設隔離區「沒藥品沒食物」
進入九月，北半球迎來秋天，也是防範各種病毒的備戰時期。英國醫護人員開始施打RSV疫苗，同時開放孕婦和老年人接種，避免重症發生。非洲爆發M痘疫情，尤其以剛果最為嚴重，但歐美捐贈的疫苗因為海關問題，還有脆弱的醫療體系，讓分發速度一再受到考驗。原本醫療資源就很匱乏的剛果，許多醫院只能強制隔離M痘病患，連退燒藥都沒有，也無法提供食物，讓許多嬰幼兒在挨餓中經歷發病的痛苦。
美新冠變異株KP.2竄起 北卡提「禁戴口罩」法案
疫情之初被許多人視為救命神針的AZ新冠疫苗，因諸多副作用疑慮，市場呈斷崖式下跌，今年還遭到英國血栓患者集體提告，阿斯特捷利康藥廠宣布，將在全球下架AZ疫苗。新冠疫情惡夢真的過去了嗎？WHO連今年秋天疫苗要以哪款病毒株作為主要防治對象，都還沒確定，因為美國這兩個月又出現新主流病毒株KP.2，免疫逃脫性更強，可能在今夏掀起一波感染。但此時北卡羅來納州參議院卻通過提案，公共場合戴口罩，未來可能是犯法的。
兩款減重藥爆紅 禮來嚐到股價與營收飆漲甜頭
知名藥廠禮來公司（Eli Lilly）近日公布2024年度財務預期數據，顯示其營收及每股盈餘，均超出華爾街分析師的普遍預期。該公司預計2024年，營收將達到404億至416億美元（約新台幣11.4兆至11.7兆元），調整後每股盈餘為12.2至12.7美元，這個數字超越倫敦證券交易所集團（LSEG）分析師預估的12.43美元。回顧2023年第四季，禮來調整後每股盈餘為2.49美元，超出分析師平均預估的2.18美元；同期營收為93.5億美元（約新台幣2.64兆元），也超過市場預期。
除了流感疫苗 想要強化抗病力還有什麼方法？
時序進入秋冬，流感疫情也開始持續升溫，統計至9月底，流感門急診就醫人次已經突破單週11萬人次。專家更預警：這一波恐將迎來流感大爆發！因為經過三年高強度防疫，讓我們的免疫系統缺乏「演習」機會，抗病能力大大衰退；呼籲老人、小孩、經常與人群接觸的服務業…等高危險族群及早接種流感疫苗，也建議所有人都應該預先強化免疫系統、提升抗病力。
歐盟調查網紅減重藥「瘦瘦筆」 懷疑會引發輕生念頭
歐洲藥品管理局（EMA）近日針對兩款藥物啟動專項調查，包含被暱稱為「瘦瘦筆」的減肥藥善纖達（saxenda）和糖尿病用藥Ozempic，綜合外媒報導，歐盟監管機構指出，他們已經接獲150多起通報，都是服用兩款藥物後，產生自殘或有輕生念頭的案例，尤其針對冰島官方回報的案例。上述提及兩款藥物，都是由丹麥藥廠諾和諾德（Novo Nordisk）研發生產，他們也在第一時間向外媒強調，客戶安全是第一順位，對製藥每一步都非常嚴謹。
疫苗害她睡眠失調又超累 德婦女告BNT求償近5百萬台幣
曾是新冠疫情肆虐全球期間，眾所矚目的關鍵企業之一，BioNTech公司如今卻遭遇數百起求償官司，幾乎都是他們所在的德國本土。《路透》（Reuters）報導，這批提告的民眾多數指控的理由很類似，認為接種BNT生產的疫苗後，造成他們身體不佳、健康遭受損害；甚至有一名女子認為，自己接種後出現上肢疼痛、吞嚥困難、睡眠失調與極度疲累等症狀，要對BNT求償高達15萬歐元（約新台幣495萬元）的賠償。
家長注意！孩童2症狀恐「罹兒癌」 極惡性腫瘤超致命
台灣之光！近40年來治療無解的「神經母細胞瘤」，由林口長庚醫院幹細胞與轉譯癌症研究所教授、中研究院士陳鈴津長期研發出的免疫標靶治療GD2抗體（dinutuximab），經大規模跨國臨床試驗證實有效延長存活率。患兒媽媽蔡紀葦現身說法，和兒子同期發病的孩子都不在了，所幸他們賣房子、貸款救兒，2016年用藥至今，兒子熱愛生命愛奉獻，感謝陳院士偉大的發明，讓孩子有救！蹲了就站不起來、熊貓眼 竟是最恐怖兒癌症狀細胞瘤病友關懷協會常務理事蔡紀葦說，兒子洪謙恩是2013年2歲時發病，原本愛冒險的謙恩愛爬愛跑，突然蹲下就站不太起來，又發現他右眼黑青好像熊貓眼，就醫卻說是「過敏」，但家人覺得不對勁，繼續求醫，確診神經母細胞瘤後病程快速惡化，左眼也出現熊貓眼，雖然化療、開刀、自體移植、電療都做了，右眼還是失明了。2015年謙恩又復發，當年神經母細胞瘤復發的死亡率很高，家人都很急，聽說陳鈴津院士研發的GD2抗體成效好，急著想快治療，經過專案進口用藥，他們賣房子、貸款花了1千多萬接受治療。現在謙恩13歲了，雖然右眼失明、耳朵聽不見，但是他熱愛生命，求知若渴、每天都想上學多學知識，還主動要求學潛水，因為想清理海底垃圾愛地球。
兒童凶癌高復發難活命！長庚找出救命曙光 母為救兒賣屋砸千萬
神經母細胞瘤是兒童癌症惡夢，即使僅占兒童癌症7.8％，但復發率極高，在兒童癌症死亡占比卻高達15％；謙恩在2歲3個月罹患神經母細胞瘤，確診2週左眼失明，治療後2年就檢查出復發，當時毅然決然使用GD2抗體免疫治療，貸款、賣屋砸了1024萬，成功救回愛子。
受中國疫情及烏克蘭戰爭影響 義大利藥品缺貨
受中國COVID-19疫情爆發、烏克蘭戰爭、義大利疫情又起與流感高峰期影響，藥局出現缺貨現象。缺藥危機也受義大利限制部分藥品價格影響，專家則呼籲勿囤藥及以學名藥替代。
「這2款」疫苗恐造成月經大出血 歐盟專家：應列副作用
歐洲聯盟藥品管理局（EMA）專家今天警告，有些COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗可能會造成月經大出血，建議把這種現象列入潛在副作用清單內。
美三疫壓境！歐盟估BQ家族 11月中大流行
全球新冠病例大幅趨緩，但部分國家卻又出現上升趨勢，日本開始為最年幼的6個月至4歲孩童施打疫苗，智利也啟動80歲以上長者接種計畫。歐盟則發出警告，擔憂Omicron亞變種會再掀大流行。至於美國，專家再次呼籲儘速施打疫苗，嚴防入冬新冠肺炎、流感和呼吸道融合病毒（RSV）三疫大爆發。