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輝瑞血癌用藥Elrexfio獲FDA批准 數週內在美上市
美國製藥大廠輝瑞(Pfizer)宣布,美國食品暨藥物管理局(FDA)今天透過「加速批准」方式,允許其血癌新藥Elrexfio正式上市。2023/08/15 17:44 -
阿茲海默症藥 美國「全面批准」 降認知衰退27%
美國食品暨藥物管理局,在周四全面批准首款阿茲海默症藥物「Leqembi」,讓一年用藥花費高達2萬6500美金,約83萬台幣的藥物,能納入美國「聯邦醫療保險」補助範圍,為失智患者帶來一線曙光。這款藥物經臨床試驗三期結果顯示,能有效減緩早期阿茲海默症患者,認知功能衰退速度達27%,儘管存在嚴重副作用,像是腦腫脹和腦出血,但卻能改變疾病進程,讓患者獨立自主的時間得以延長。2023/07/07 19:55 -
兩款眼藥水遭汙染恐導致失明 美FDA下令召回
繼先前在印度生產的EzriCare眼藥水,因為汙染遭強制下架召回後,美國聯邦食品暨藥物管理局(FDA)再次下令,召回Pharmedica和Apotex兩家藥廠旗下的眼藥水,《哥倫比亞廣播電視台》(CBS)報導,兩家藥廠下架的眼藥水,功效各有不同,一款是針對眼睛發炎的非處方箋藥水、另一款則是針對青光眼的藥物,擔心因為汙染讓使用者症狀惡化,甚至造成失明等嚴重問題,才會被聯邦政府強制召回。2023/03/09 10:34 -
美國擬鬆綁男同志限制 捐血前「免禁慾3個月」
美國食品暨藥物管理局今天擬議進一步放寬愛滋病盛行年代對男同志及雙性戀男性訂定的捐血限制,未來這2類對象捐血之前將免禁慾3個月,並採個案方式評估相關風險。2023/01/28 21:06 -
美批准新冠二價疫苗 對抗Omicron新變異株
美國食品暨藥物管理局FDA31日宣布,緊急授權莫德納與輝瑞BNT,製造的升級版新冠疫苗加強劑。2022/09/01 11:56 -
美批准接種升級版雙價疫苗 對抗Omicron新變異株
美國食品暨藥物管理局(FDA)今天宣布,批准施打莫德納與輝瑞和BNT等藥廠製造的升級版COVID-19疫苗加強針,這種新疫苗鎖定目前居主流的Omicron變異株BA.4和BA.5為目標。2022/09/01 11:22 -
因應猴痘疫苗短缺 美FDA授權新注射方式
美國食品暨藥物管理局(FDA)今天授權新的猴痘疫苗注射方式,讓疫苗短缺的美國能替更多民眾進行施打。2022/08/10 10:22 -
美國FDA授權諾瓦瓦克斯疫苗 18歲以上族群適用
美國食品暨藥物管理局(FDA)今天授權讓18歲以上民眾施打諾瓦瓦克斯(Novavax)研發的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗,擴大美國民眾的疫苗接種選項。2022/07/14 10:58 -
今秋是否更新新冠疫苗?美FDA顧問群將決定
美國食品暨藥物管理局FDA顧問群,預定在28日開會,討論今年秋天是否更新新冠疫苗。專家團表示,更新疫苗可能會重新設計,用來對抗Omicron變異株。2022/06/27 14:31 -
美FDA專家建議5歲以下孩童打疫苗 最快21日開打
美國食品暨藥物管理局(FDA)召集的專家小組今天一致建議5歲以下孩童接種COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗,這在絕大多數國家是最後一批等待接種疫苗的年齡族群。2022/06/16 15:09 -
輝瑞5歲以下幼童疫苗 美FDA審查員:防護力達80%
美國食品暨藥物管理局(FDA)審查員今天表示,美國輝瑞藥廠(Pfizer)和德國生技公司BioNTech針對6個月至4歲幼兒推出的COVID-19疫苗有效且安全。2022/06/13 18:46 -
輝瑞在美申請5歲以下童接種疫苗 白宮:最快21日開打
外媒1日報導稱,美國輝瑞藥廠(Pfizer)與德國生技公司BioNTech,共同研發適用5歲以下兒童的新冠疫苗,已經完成向美國食品暨藥物管理局(FDA)提出批准申請。美國白宮週四(2)也表示,若聯邦監管機構按照預定的日期批準,那麼5歲以下的族群最快在6月21日就可以施打首劑疫苗。2022/06/03 09:59 -
5歲以下孩童也能打疫苗?輝瑞證實:已向美FDA提申請
美國藥廠輝瑞(Pfizer)與德國生技公司夥伴BioNTech針對它們推出適用5歲以下兒童的COVID-19疫苗產品,已經完成向美國食品暨藥物管理局(FDA)提出批准申請。2022/06/02 23:09 -
白宮:預計數週內允許幼童接種莫德納疫苗
美國白宮COVID-19應對協調官吉哈(Ashish Jha)今天表示,他預計食品暨藥物管理局(FDA)將在未來數週內允許5歲以下兒童接種莫德納(Moderna)疫苗。2022/05/23 05:57 -
有罕見血栓風險 美FDA限縮嬌生新冠疫苗使用
美國食品暨藥物管理局FDA宣布,由於一項罕見的血栓症候群風險,將限制成人接種嬌生公司的新冠疫苗。2022/05/06 16:30 -
恐引發罕見血栓風險 美FDA限制嬌生疫苗使用範圍
美國食品暨藥物管理局(FDA)5日宣布,考慮到接種嬌生(Johnson & Johnson)新冠疫苗恐引發罕見但嚴重血栓的風險,將對緊急使用授權範圍進行限制,即嬌生疫苗僅給不適合其他疫苗、無法取得疫苗以及選擇特定疫苗的18歲以上成年人施打。2022/05/06 09:45 -
莫德納:已向美FDA申請批准「6歲以下」接種新冠疫苗
美國生技公司莫德納(Moderna)今天發表聲明說,該公司已經向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請6歲以下兒童COVID-19疫苗的緊急授權使用。2022/04/29 08:31 -
FDA批准 出生28天以上染疫幼童可服用瑞德西韋
美國食品暨藥物管理局(FDA)今天首次正式批准,吉立亞醫藥公司(Gilead)生產的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)治療藥物瑞德西韋(Remdesivir)可用於出生28天以上的幼童。2022/04/26 09:51 -
現有疫苗難防BA.2 FDA:6月前決定改不改設計
美國食品暨藥物管理局(FDA)今天表示,現有的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗和Omicron亞型變異株BA.2並非完全吻合,但比起前兩劑,追加劑仍較能預防重症。2022/04/07 17:23 -
頻頻接觸確診者 拜登再打第4劑疫苗!
在美國食品暨藥物管理局核准50歲以上與免疫不全者施打第4劑疫苗後,近來身邊頻出現確診者的美國總統拜登今天施打第4劑疫苗,並宣布一站式官方網站,提供民眾相關訊息。2022/03/31 06:17 -
BA.2成美國主流! FDA:批准50歲以上 打第四劑疫苗
新冠病毒不斷變異,美國疾病管制暨預防中心(CDC)29日宣布,Omicron亞變種「BA.2」正式成為主流病毒,由於它傳染性更強,過去七天美國平均確診數已經出現明顯上升趨勢。當病毒威脅還沒解除,就必須靠疫苗維持民眾的防護力,美國食品暨藥物管理局(FDA),29日批准50歲以上民眾,或是12歲以上免疫力不全者,可以在今年秋天開始施打第二次追加劑,也就是第四劑疫苗。2022/03/30 19:53 -
美核准50歲以上與免疫不全者 施打第4劑疫苗
美國食品暨藥物管理局(FDA)今天核准50歲以上或免疫不全者施打第4劑莫德納或BNT疫苗,與第3劑須間隔至少4個月。選打單劑型嬌生疫苗與追加劑的民眾,也可再追打一劑mRNA疫苗。2022/03/30 08:39 -
美5歲以下接種COVID-19疫苗 FDA延2個月決定
美國食品暨藥物管理局(FDA)認為,讓6個月到4歲幼兒接種輝瑞大藥廠和德國生技公司BioNTech的COVID-19疫苗仍需更多數據,因此將推遲至少2個月才會做出決定。2022/02/12 13:18 -
美CDC開綠燈 全面批准莫德納疫苗供18歲以上接種
美國食品暨藥物管理局(FDA)日前全面批准莫德納的COVID-19疫苗提供給18歲以上群體接種,美國疾病管制暨預防中心(CDC)主任今天予以支持,完成了批准程序的手續。2022/02/05 10:26 -
美批准12到15歲打BNT追加劑 間隔時間減至5個月
美國食品暨藥物管理局(FDA)今天批准讓12到15歲孩童接種第3劑輝瑞/BioNTech的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗追加劑,並將施打間隔時間從6個月縮短至5個月。2022/01/04 09:20