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美國擬修輝瑞、莫德納EUA 有條件開放接種第3劑
美國日前傳出將為民眾加強接種第3劑疫苗的最新消息，據相關人士透露，聯邦食品暨藥物管理局（FDA）12日將修改輝瑞（Pfizer）及莫德納（Moderna）疫苗的緊急使用授權，批准免疫功能不全者，可加強接種第3劑。2021/08/12 18:13 -
免疫功能低下族群 美媒：FDA將准打疫苗追加劑
美國國家廣播公司新聞網（NBC News）今天報導，美國食品暨藥物管理局（FDA）預料會批准免疫功能低下者施打第3劑輝瑞與莫德納COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗。2021/08/12 11:18 -
嬌生疫苗保存期限 美FDA同意延長至6個月
嬌生集團（Johnson & Johnson）今天表示，美國食品暨藥物管理局（FDA）批准讓嬌生單劑COVID-19疫苗保存期限，從4個半月延長至6個月。2021/07/29 10:44 -
以色列擬不等美國決定 先替年長者追加第3劑疫苗
以色列衛生部官員今天表示，為了抵禦COVID-19的Delta變異株，以色列正考慮在美國食品暨藥物管理局（FDA）核准之前，替境內年長族群施打第3劑的輝瑞／BNT疫苗。。2021/07/27 14:19 -
遏止疫情再升溫 拜登：最快秋季正式核准新冠疫苗
美國總統拜登今天傍晚在俄亥俄州一處市政廳告訴民眾，他預計食品暨藥物管理局（FDA）很快會正式核准COVID-19疫苗上市。他要求仍對疫苗持疑的人盡快接種，遏止新一波疫情。2021/07/22 16:32 -
美食藥局加註嬌生疫苗警語 罕見神經病變風險增
美國食品暨藥物管理局（FDA）今天在嬌生集團（J&J）生產的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗加註警語，稱數據顯示接種該疫苗的6週內，罹患罕見神經疾病的風險增加。2021/07/13 10:47 -
快訊／美疾管局FDA聯合聲明：尚不需加強劑
輝瑞表示將在八月向食品暨藥物管理局申請加強劑的緊急使用授權，美國疾管局和ＦＤＡ罕見的緊急發聯合聲明強調，完全接種疫苗可以有效預防新冠重症及死亡，對Delta變異株也有效，美國民眾目前不需要加強劑，相關主管機關正針對是否需要加強劑、以及多久後需要加強劑，進行以科學為基礎的研究，強調相關研究不是只依靠藥廠提供的數據。2021/07/10 09:41 -
抗體雞尾酒療法治新冠 日藥廠申請製售
日本「中外製藥」大廠開發的兩種新冠治療藥在去年取得美國食品暨藥物管理局（FDA）的緊急授權，而昨（29）日再向日本厚生勞動省申請能作為治療新冠病毒的用藥。2021/06/30 15:48 -
mRNA疫苗副作用疑致罕見心臟發炎 美FDA將加警語
美國食品暨藥物管理局（FDA）今天表示，在發生青少年與年輕成年人接種疫苗後發生心臟發炎的罕見案例後，打算加快腳步在輝瑞和莫德納疫苗的資料單張上加註副作用警語。2021/06/24 12:07 -
嬌生COVID-19疫苗效期 獲准拉長至4個半月
美國嬌生集團（Johnson & Johnson）今天表示，美國食品暨藥物管理局（FDA）已核准嬌生產製的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗保存期限從現行3個月延長至4個半月。2021/06/11 11:28 -
莫德納向美國FDA申請 全面批准使用其疫苗
美國藥廠莫德納今天向美國食品暨藥物管理局申請全面批准其研發的COVID-19疫苗，成為第2家尋求監管機關核准並廣泛使用的藥廠。目前莫德納在美國只取得緊急使用授權。2021/06/02 09:25 -
美批准12至15歲青少年 施打輝瑞新冠疫苗
美國食品暨藥物管理局（FDA）宣布，擴大輝瑞&BNT疫苗緊急使用授權至12到15歲的青少年，讓更多年輕人得以施打疫苗。2021/05/11 07:22 -
紐時：輝瑞&BNT疫苗可望獲准供美青少年施打
「紐約時報」今天援引熟知美國食品暨藥物管理局（FDA）計畫的消息來源報導，指FDA正準備授權，讓年齡介於12歲到15歲的青少年自下週起可開始接種輝瑞&BNT疫苗。2021/05/04 10:39 -
嬌生疫苗也傳血栓 美700萬人中6嚴重案例
美國的嬌生疫苗也出現接種後嚴重血栓的案例，有6名年齡在18-48歲的女子，通報腦部血栓，目前1人死亡，1人情況危急。雖然機率很低，約是百萬分之一，但還是引發擔憂。美國疾病管制與預防中心(CDC)和美國聯邦食品暨藥物管理局(FDA)，正在研究這些案例，希望能找出原因，並且建議先暫停使用。除了美國本身，義大利、南非和西班牙都已經暫停，嬌生也宣布會延後向歐盟出貨，這讓原先預期可以讓疫苗短缺問題得到緩解的歐盟感到錯愕，甚至有消息傳出，歐盟執委會已決定，明年不再與阿斯特捷利康和嬌生公司簽訂新冠疫苗供應的續約。2021/04/14 20:00 -
接種嬌生疫苗出現血栓 美國1人不治1病危
美國施打嬌生疫苗的民眾有6人出現血栓現象，衛生當局今天建議暫緩接種此款疫苗。食品暨藥物管理局科學家表示，其中一位病人已因血栓併發症不治，另有一人情況危急。2021/04/14 08:23 -
美FDA批准嬌生疫苗 拜登：好消息但仍不得大意
美國食品暨藥物管理局（FDA）今天批准嬌生公司的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗緊急使用授權，總統拜登直呼消息令人「振奮」，但也說美國疫情嚴峻，不能因此降低警戒。2021/02/28 10:29 -
輝瑞&BNT疫苗儲存 美FDA放寬低溫儲放標準
美國食品暨藥物管理局（FDA）今天表示，美國輝瑞藥廠（Pfizer）與德國生技公司BioNTech共同研發的新型冠狀病毒疫苗，可在一般藥局冷凍櫃溫度下存放最多兩週。2021/02/26 14:45 -
FDA樂觀評嬌生疫苗 最快26號批准
美國食品暨藥物管理局(FDA)有望在26號本周五，通過嬌生集團研發疫苗的緊急授權，讓美國生產的第3款疫苗閃電登場。令人感到興奮的不只是抗疫生力軍增加新成員，嬌生的這款疫苗和先前美國核准的其他疫苗不同，只要打1劑就有效，保存的條件也不需要低溫冷凍，可以有效提升接種率。越來越多人打疫苗，群體防護有保障，蕭條已久的觀光和商旅就能重啟。25號歐盟就要舉行線上視訊會議，討論「疫苗護照」的實施，當然還有藥商擴大生產，加速施打疫苗等眼前最迫切的議題。2021/02/25 19:55 -
美FDA分析顯示嬌生疫苗有效 可望迅速批准使用
根據美國食品暨藥物管理局（FDA）今天公布的分析，嬌生集團（Johnson& Johnson）研發的單劑疫苗，可安全有效預防2019冠狀病毒疾病（COVID-19）。這種疫苗有望迅速獲批准。2021/02/25 06:07 -
大陸疫苗預防效果不穩定 菲律賓不供醫護人員注射
菲律賓食品暨藥物管理局今天表示，菲國批准緊急使用中國科興生物研發的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗，但這種疫苗預防效果不穩定，將不讓暴露於高風險的醫護人員施打。2021/02/22 17:59 -
食物與包裝傳播武漢肺炎？ 美：未有可靠證據
鑑於不斷傳出有食品或包裝表面測出武漢肺炎病毒，美國食品暨藥物管理局今天發布聲明澄清，沒有可靠證據顯示，食物與食物包裝與傳播武漢肺炎病毒有關，消費者可以安心。2021/02/19 09:06 -
美藥廠莫德納申請增加每瓶疫苗劑量 以加快生產
美國生技公司莫德納（Moderna Inc）今天表示，正向美國食品暨藥物管理局申請批准，允許每瓶2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗增加5劑劑量，以緩解疫苗生產緊張的情況。2021/02/02 13:03 -
FDA警告偽陰性高 洛杉磯暫停使用特定PCR產品
洛杉磯郡衛生機關今天宣布，聯邦食品暨藥物管理局近期發出警告，由於檢驗結果的偽陰性機會高，將暫時停用Curative公司的PCR檢驗產品。2021/01/11 17:48 -
變種病毒檢測恐呈偽陰性 美FDA：影響「不太嚴重」
美國食品暨藥物管理局8日發表聲明表示，已提醒醫事檢驗師與醫護人員，某些檢測可能無法發現傳染力更強的變種病毒，而呈現偽陰性的結果，但目前獲授權的疫苗仍有防護力。2021/01/10 20:24 -
不讓輝瑞疫苗專美 莫德納獲FDA批准速供600萬劑
美國食品暨藥物管理局（FDA）今天通過莫德納生技公司（Moderna Inc）疫苗的緊急使用授權。這是美方批准的第2款COVID-19疫苗，預期近600萬劑疫苗很快將展開配送。2020/12/19 14:22
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