免疫橋接 結果共36筆

高端爭議不斷，指揮中心再找ACIP召集人李秉穎，在記者會上解釋，當初過EUA採用的免疫橋接，台灣並非特例，韓國跟歐盟皆有疫苗也通過這種作法，不過，高端現在最緊急的挑戰還有，10月底前必須補件資料審核，包含對於高齡者、死亡及重症保護力的資料需要再補充，否則最嚴重可能會被撤除EUA資格。

國內疫情雖然趨緩，不過從桃機開始的傳播鏈，已經累積許多未打疫苗的幼童染疫，也讓12歲以下兒童到底要不要接種疫苗掀起一番討論，目前國內12到18歲的青少年只能接種2劑的BNT疫苗，國產高端疫苗也曾進行青少年研究，希望也能加入疫苗街中行列，不過李秉穎今（10）日透露，食藥署並沒有讓高端通過12到18歲青少年施打。

高端由於尚未進行第三期臨床試驗就展開施打，因此保護力備受質疑。高端仍以免疫橋接方式於巴拉圭進行第三期臨床試驗，高端今（4）日發表聲明，已於11月3日完成巴拉圭臨床三期試驗1030位受試者第1劑疫苗施打，預計會在今年第4季取得安全性及免疫原性比較數據。

高端疫苗布局國際市場，先是在巴拉圭進行臨床試驗，接下來還砸下上億元重金，要打入歐洲國家，透過免疫橋接3期成果，跟歐盟現有疫苗對比，希望取得EMA藥證核可，不過打高端疫苗，無法入境美國，衛福部長陳時中則回應：世界不只美國！

繼宣布到巴拉圭進行三期臨床試驗後，高端疫苗今天(9/22)再公告，將以免疫橋接方式，和歐盟的新冠肺炎疫苗進行比較，希望盡速取得歐盟藥證。

美國11月起將限制入境民眾皆需要出示完整接種新冠疫苗的證明，不過國內有許多國產疫苗的支持者，都是接種高端疫苗，然而高端尚未取得WHO認可，未來打高端的民眾去美國恐怕會有困難，衛福部長陳時中今（22）日甚至說世界也不是只有美國。高端也發新聞稿指出，已經和歐洲藥品管理局諮詢，將在歐洲多國進行免疫橋接的第三期試驗。

國產高端疫苗以「免疫橋接」的方式，在未進行三期試驗下獲得緊急使用授權（EUA），使得高端保護力一直受到外界懷疑。網紅四叉貓（劉宇）在8月23日接種第一劑高端疫苗，15天後自費到診所抽血檢驗抗體，結果抗體數值偏低。今（9）日開盤，高端疫苗股價稍微下跌，讓他連忙發文強調，「應該是正常波動，跟我無關對吧」。

台灣自8月23日起開始接種國產高端疫苗，不過由於這支疫苗是採用免疫橋接方式通過緊急使用授權，在國際上尚未獲得其他國家以及世界衛生組織的認可，最近WHO專家在討論加強劑量時，卻出現高端疫苗所提供的數據，顯示在接種第二劑過後，抗體濃度會下降剩下約15%，而專家則認為，其實這樣的數據狀況和BNT、莫德納等國際疫苗差不多，體內的抗體也沒有必要一直維持在高點。

仁寶電子公司在昨天(8/16)跟進宣布支持社會公益，將捐贈慈濟基金會1億元採購BNT疫苗，慈濟也發新聞稿表示，感謝仁寶發揮愛心、善盡企業社會責任，支持購捐疫苗讓政府供台灣民眾施打。另外聯亞未通過EUA審查，表示會和CDE和TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗。

疫苗未取得緊急使用授權（EUA），聯亞生技晚間表示，將向CDE及TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較聯亞疫苗與AZ疫苗所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，客觀評估中和抗體保護力。

衛福部長陳時中，今天在指揮中心記者會上，震撼宣布，聯亞新冠疫苗，因為中和抗體數據，沒達到免疫橋接標準，沒有通過食藥署緊急授權EUA。指揮中心說明，在疫苗審查會議中，21名專家，有17人投下不同意票，無法專案製造，只能繼續完成臨床3期試驗。只是政府原先已經跟聯亞購買500萬劑疫苗，這會不會成為缺口，陳時中說目前購買量足，不受影響。

台灣國產疫苗的認證速度「超英趕美」，高端在第二期臨床試驗沒完全解盲的情況下，就順利取得EUA，並將在8月23日開打。有民意代表接獲老師投訴，發現有不少學校、安親班或補習班要求，老師必須打了疫苗才能復課，否則就要每個禮拜自費快篩，導致老師們只能妥協、自願接種高端疫苗。相較於南韓國產疫苗實驗按部就班，高端疫苗卻疑慮難消，未來正式施打後，如果出了問題，只怕爭議會持續延燒。

總統蔡英文以視訊方式接受日本「文藝春秋」月刊專訪，她提到，台灣國產疫苗開發採用了活用國外臨床實驗的「免疫橋接」方式，以縮短新疫苗認證所需時間，「我們也注意到近來日本也在採取類似的作法」。

食藥署昨（2）日宣布，已完成高端26萬5528劑封緘檢驗，疾管署官網也發布高端簡介，但對於保護力的部分卻沒有清楚標示，引發熱議。中央疫情指揮中心陳時中表示，因為高端就是沒有做第三期，是做免疫橋接來核可，給予EUA，所以沒有保護力的資料。

國產疫苗審查過關，也通過可以疫苗混打，時代力量立委陳椒華就質疑，審查委員的名單不夠多元，甚至還點出17位委員裡有11名是小兒科醫師，質問他們真懂免疫橋接嗎？引發小兒科醫師不滿回擊。

高端稍早發出重訊，已經獲得巴拉圭「國家衛生監督局」核准，將會與亞松森大學合作，在當地做第三期臨床試驗。而試驗跟台灣的EUA要求類似，採免疫橋接設計跟AZ疫苗做比對性試驗，預計在第三季完成1000名受試者收案，並在第四季取得期中分析數據，加速佈局中南美洲市場。

高端疫苗通過緊急使用授權，指揮中心也宣布有可能在8月開始供20歲以上成年人施打。前台大感染科醫師林氏璧今(20日)於《FOCUS午間新聞》中，接受主持人詹舒涵線上訪問表示，「高端疫苗是全球第一個使用免疫橋接卻沒有通過第三期試驗就緊急授權的疫苗，雖然數據顯示高端中和抗體效價比值較AZ高3.4倍，但因缺乏臨床試驗，實際上有多少保護力仍是未知數。」林氏璧直言「雖然結果重要，但仍希望科學對話過程能夠更加透明，以便消除學界及民眾的疑慮。」 另外，國內現在處「微解封」，但多數縣市仍不敢放行餐廳內用等措施，林氏璧認為「若堅持要等全國清零或疫苗覆蓋率達六成才解封，恐怕過於理想化，台灣應藉機思考要如何面對下半場疫情，討論出能夠兼顧『科學』以及『民心』的防疫方式。」

高端研發國產新冠疫苗，6月10日公布二期臨床數據後，15日送出資料給食藥署申請緊急使用授權（EUA），不過中途因為有缺少實驗室資料因此卡關，今（19）日中央流行疫情指揮中心宣布，核准高端的新冠肺炎疫苗專案製造。

高端今天宣布，已經與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作，在附設醫院執行新冠肺炎疫苗第三期人體臨床試驗，高端表示，與當地法規主管機關「國家衛生監督局」溝通後，將會採免疫橋接的設計與AZ疫苗進行比對性試驗。

國產疫苗高端已將申請緊急使用授權（EUA）的申請送交食藥署，食藥署打算使用「免疫橋接」方式驗證保護力，不過此方法國際上沒有前例，今（24）日又傳出國產疫苗審查會議委員16人中一半遭到替換，而且大多是反對免疫橋接的委員，對此中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中也回應了。

有媒體報導，食藥署日前在決定以「免疫橋接」作為國產疫苗EUA標準的關鍵會議中，刻意撤換數名專家。食藥署今天澄清，每次根據會議主題、考量利益迴避，都會調整委員名單。

高端疫苗解盲後，正在進行緊急使用授權審查，不過卻有知情人士透露，食藥署疫苗療效評估專家會議，在五月期間曾大換血，傳出留任的專家大多都是支持以免疫橋接的方式授予EUA，而新遞補的名單中，也有許多國衛院專家，遭質疑是在護航高端，對此食藥署署長吳秀梅澄清，每次會議都會重新聘請專家，部分專家因為個人行程不便前來，跟是否支持免疫橋接，沒有關聯。

國產疫苗高端已將申請緊急使用授權（EUA）的申請送交食藥署，要等到國人接種AZ後的中和抗體濃度結果出爐，兩者相比才能決定是否通過，也就是採用「免疫橋接」的形式，但這個方法因為國際上尚未有共識引發爭議。又傳出國產疫苗EUA審查會議委員16人中有8人遭到替換，而且被換掉的都是反對免疫橋接的委員，讓外界批評是黑箱操作護航高端。

今（18）日台灣新聞熱門搜尋話題為「蔡豪」。前立委蔡豪五年前在辦公室對女助理灌酒、性侵，導致女助理當晚酒疹掛急診，又接她出院載至摩鐵過夜猥褻。一、二審均依乘機性交、強制猥褻罪判蔡豪四年十月徒刑，最高法院日前駁回上訴定讞，通知檢方啟動防逃機制。以下為討論最高的7則新聞。

國產疫苗高端二期解盲結果出爐，正在進行緊急使用授權審核中，有知情人士透露，我國財團法人醫藥品查驗中心，收到美國食藥局來函，說目前國內使用免疫橋接方式評估保護力，科學上的地位尚待確認，對此新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文表示，國際上對免疫橋接方式的看法，目前沒有共識，不過相比美國持反對意見，歐盟跟韓國傾向贊同。