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美FDA無官方立場 衛福部：不表示免疫橋接不可能
高端疫苗規劃以免疫橋接方式申請EUA，但媒體報導美國食品藥物管理局（FDA）對「免疫橋接」的科學定位未定。衛福部今天表示，目前美國FDA對免疫橋接無官方立場，並不表示免疫橋接不可能。2021/06/17 15:44 -
高端疫苗弱勢開低 隨後黑翻紅收漲1.96%
市場傳出美國FDA認為現階段「免疫橋接」科學地位未定，衝擊高端疫苗早盤股價弱勢開低，不過在買盤積極擁護下，推動股價黑翻紅，尾盤上漲5元收在260元，上漲1.96%。2021/06/17 14:51 -
FDA不接受國產疫苗「免疫橋接」 莊人祥：美國較保守
食藥署日前公布的國產新冠疫苗審查標準，會以免疫橋接方式對照3月接種AZ疫苗的國人檢測免疫原性對照，還說是參考美國去年10月發布的緊急授權使用指引，不過參與審查的財團法人醫藥品查驗中心收美國食品藥物管理局回函指出，對免疫橋接方法尚未有正式立場，對此指揮中心莊人祥說，確實美國官方對免疫橋接沒有定論。2021/06/17 14:48 -
EUA採免疫橋接 美FDA函科學地位未定
國產疫苗高端二期解盲結果出爐，正在進行緊急使用授權審核中，有知情人士透露，我國財團法人醫藥品查驗中心，收到美國食藥局來函，說目前國內使用免疫橋接方式評估保護力，科學上的地位尚待確認，對此新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文表示，國際上對免疫橋接方式的看法，目前沒有共識，不過相比美國持反對意見，歐盟跟韓國傾向贊同。2021/06/17 13:30 -
美FDA指「免疫橋接」科學地位未定 高端開盤一度跌停
台北股市今（17）日以17254.84點開出，下跌53.02點隨後半小時被指數持續下探跌超過百點。才剛送出EUA（緊急使用授權）申請的高端疫苗（6547）也沒有慶祝行情，一開盤跌停鎖死來到229.5，隨後震盪回拉打開跌停板，減輕賣壓。2021/06/17 09:48 -
全球創舉！免疫橋接取代三期試驗 高端EUA剩最後一哩路
國產疫苗沒做第三期臨床，只做免疫橋接分析，也就是計算施打疫苗者的中和抗體效價，再與AZ疫苗保護力比較，通過專家會議審核後，便可取得EUA緊急使用授權。有專家支持折衷作法，指出免疫橋接並非新概念，早期不少疫苗也是透過免疫橋接的方式拿到上市許可，尤其台灣疫苗短缺問題嚴重，加速通關才能減少疫情傷亡。不過國產疫苗最大的問題還是在於，二期解盲的標準，是原始的武漢病毒株，對最新的英國和印度變種株有保護力嗎？恐怕是全民最大的疑問。2021/06/16 22:47 -
國產疫苗偷吃步！？ 醫：生技投資、人才恐停步
AZ等國際疫苗已陸續開打，但針對國產疫苗，大家關心的還是安不安全、有不有效，因為即便總統蔡英文多次直播信心喊話，但相較於國際EUA標準，台灣標準獨樹一幟，是以「免疫橋接」作為替代三期臨床試驗，放眼全球還沒有先例，不少專家不僅憂心疫苗效力，更直言若無法接軌國際，反而傷害到生技產業，衝擊投資層面與人才回流。2021/06/15 22:54 -
以免疫橋接方式審EUA台灣首創？陳時中：WHO有討論
國產高端疫苗預計以免疫橋接方式申請EUA，遭到立委高虹安質疑是否為全球首創，衛福部長陳時中坦言，「現在還沒有這樣子被通過的」，但相關模式在WHO一直有被討論。2021/06/11 13:44 -
量身打造？國產疫苗EUA採「免疫橋接」陳時中：去年就訂
高端疫苗在今天(10日)傍晚解盲，湊巧的是，食藥署上午就頒布，緊急授權的審議規定，除了時效性外，也採取免疫橋接，中和抗體不能比AZ差；但是陳時中在記者會上自爆，台灣去年訂緊急授權時，就打算採取免疫橋接的方式，也引發外界質疑，這個標準是不是為了配合高端。2021/06/10 17:59 -
高端將解盲 食藥署公布「緊急授權」審查標準
雖然高端只說下午有「重大事件宣布」，但外界認為就是解盲記者會！食藥署也在今天上午公布「國產疫苗緊急使用授權審查標準」，除了安全性，大家最關注的有效性，將會採「免疫橋接」的方式，高端的中和抗體效價必須「不劣於」AZ疫苗，才能過關。2021/06/10 13:44 -
快訊／高端下午5點解盲 食藥署上午公布EUA標準
高端疫苗今天暫停交易，下午五點記者會有「重大宣布」，外傳就是解盲！食藥署則是在稍早公布了國產疫苗「緊急使用授權」審查標準，除了安全性評估外，療效評估將會採「免疫橋接」方式，以「中和抗體」作為替代療效指標，國產疫苗必須要不劣於AZ疫苗。2021/06/10 10:16
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