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高端EUA未過先送驗 陳時中:否則得多等半年


發佈時間:2021/08/02 17:22
最後更新時間:2021/08/02 17:22
指揮官陳時中。(圖/TVBS) 高端EUA未過先送驗 陳時中:否則得多等半年
指揮官陳時中。(圖/TVBS)

26萬劑高端疫苗今天完成檢驗封緘,但回推日期,早在EUA通過前就送驗,引發質疑。指揮中心指揮官陳時中今天表示,若等EUA通過才量產送驗,恐怕得多等半年才有得用。

高端研發的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗於7月間通過緊急使用授權(EUA),首4批高端疫苗已完成檢驗並核發封緘證明書,共26萬5528劑疫苗正在進行封緘作業,今天傍晚預計放行,效期約6個月,何時開放民眾接種將等指揮中心宣布。

 

不過,回推日期,高端疫苗在還未通過EUA時就已開始量產,甚至提早送食藥署檢驗,且首4批完成檢驗的高端疫苗批號不連貫,也令外界質疑是否有部分批次遭退貨。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午在疫情記者會中表示,蛋白質疫苗在檢驗上有很多要求,中間之所以有部分批號跳號,主要因成分略有差異、技術性資料不完整,要求補齊後再驗,未來若出現檢驗不合格的批次,會直接「踢掉」銷毀。

至於高端疫苗為何還未通過EUA就能量產、送驗,陳時中解釋,過去沒有疫情的狀況下,一支疫苗從研發、生產、臨床試驗都通過後,才能向藥政主管機關提出查驗登記並量產,經過檢驗封緘才得以上市使用。

如今因應緊急,各國都在科學的前提下,簡化行政流程,陳時中說,國內早在去年就籌組專案輔導團隊,協助藥廠申請疫苗、新藥相關文書工作,甚至進到廠內協助、省下文書往返時間。

另外,陳時中指出,由於疫苗每個流程的實驗都所費不貲,以往流程大多是A做完再做B,B做完再做C,避免錢花下去卻因其中一種失敗,導致3筆錢都打水漂。
 

陳時中說,因應疫情,政府直接給予補助款、訂金,要求A、B、C平行進行,或在A進行到2/3就開始做B,以加速進度,若失敗則由政府吸收損失,等同投資疫苗研發並幫忙分攤財務風險,促使廠商加速研發疫苗。

正因如此,政府也要求在EUA通過之前就先開始量產,陳時中說,若等到EUA通過才開始量產,等到實際有疫苗可用恐怕得再等半年,也就失去公衛緊急效益;萬一EUA沒過,政府則協助負擔材料費。

陳時中強調,「做蛋糕都可能失敗了」,更何況是疫苗這種高科技的產品,但即便在疫情之下,一支疫苗要使用在民眾身上,還是必須過兩關,一是取得EUA或查驗登記,二是通過食藥署檢驗封緘,缺一不可。

陳時中指出,目前食藥署已完成4批、約26萬劑高端疫苗檢驗封緘,未來若可用疫苗數達到約50萬至60萬劑,就會準備排入預約系統供民眾施打。(中央社)

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#陳時中#疫苗#高端疫苗#EUA#量產#食藥署

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