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EUA審查15專家有條件通過 高端:不知道是什麼條件

記者 葉韋辰 報導
發佈時間:2021/07/26 11:15
最後更新時間:2021/07/26 11:15
總經理陳燦堅今(26)日接受資深媒體人黃光芹專訪說,他也不知道。(圖/翻攝Z.Media震傳媒) EUA審查15專家有條件通過 高端:不知道是什麼條件
總經理陳燦堅今(26)日接受資深媒體人黃光芹專訪說,他也不知道。(圖/翻攝Z.Media震傳媒)

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中昨(25)日宣布,拿到衛福部緊急使用授權的高端疫苗,也通過ACIP審查,即將在公費疫苗預約平台上開放預約接種,不過還是要看供貨狀況。外界近期對高端有諸多質疑,包含有媒體報導製造出來疫苗有8成被退貨,雖然第一時間高端澄清並且聲明不排除提告該媒體;另外像是食藥署專家會議有部分人員是有條件通過,但條件到底是什麼?總經理陳燦堅今(26)日接受資深媒體人黃光芹專訪說,他也不知道。

針對趙少康的質疑「Delta病毒在歐、美、東南亞肆虐,總有一天會來台灣,高端真的打得過Delta病毒嗎?」陳燦堅回應,是要看病毒變異是不是很厲害?以及此疫苗S2P的架構能不能招架變異株?理論上病毒是「漸進式」的變,就科學上來看都不是全面、急遽性的變化是可以應付的。至於高端究竟有無試驗過「變種病毒的有效性?」,他說高端有建立變種病毒基因的細胞庫。

 

陳時中宣布高端疫苗將納入公費接種計畫。(圖/TVBS)

而專家學者招名威說,很多人懷疑高端產生的抗原能不能對抗英國、印度變種病毒,以此款疫苗的設計概念來說,可以比擬如來佛手掌捕捉孫悟空,以目前所看到的現有的變種株沒有變種太厲害還是可以應對,不過未來變異太厲害恐怕就有問題。

國際上輝瑞、莫德納等疫苗都有進入三期試驗才被美國FDA核准,和高端同樣用次單位蛋白的Novavax也在三期但尚未拿到EUA,而高端就是連三期都還沒有開始台灣就可以使用。陳燦堅解釋,EUA是每個政府針對自己的狀況訂定的遊戲規則,它不是昨天才訂的,是去年就訂定,因為當時在考量新冠肺炎是流感化的疫情還是SARS稍縱即逝?加上台灣過去守得太好沒有疫情無法進行大規模對照組,所以才訂定擴大二期,一次測試效果和安全性。

招名威認為「愛國當然是基本款」,但確實要有明確數字出來大家才會比較接受,台灣國產二期有3700多人,當然不能人家的臨床三期比較,變成他們的2.5期概念,未來還是要補強,把保護力明確彰顯出來才是最好的結果。

陳燦堅強調,子宮頸癌疫苗也是用「免疫橋接」,這是醫學上曾經做過的,而且新冠病毒一直被討論流感化,如果每個新疫苗都必須要做大規模傳統試驗的話,疫苗永遠跟不上這個步調。

 
而食藥署專家審查會議時,是21位專家學者中,3位同意,15位有條件同意,有1位希望補件,有1位不同意。招名威提出過往的審查經驗表示,如果沒有錄影的話,必須去收集相關意見,列為需要改善、補件的資料,如果是很簡單的問題,廠商說明一下就好。

黃光芹詢問那到底專家的條件是什麼?陳燦堅回應,陳時中說明得很清楚,是希望高端繼續監控安全性「我們沒有參與後面的審查,也不知道他們的意見是什麼。」主持人追問那到底要補件什麼?他說這種狀況是常態,可能是打錯字、標題不對,或是品質問題,但這次沒有這樣的問題,沒有直接回答到底補什麼件。

高端研發國產疫苗衍生諸多爭議。(圖/TVBS資料畫面)

招名威說,補件不是真的重做這個說法也是很合理,也補充為何有條件通過的狀況,因為像AZ可能有血栓的狀況,但是臨床試驗沒有做出這個狀況,應該這個條件就是要求做安全監控。

前立委郭正亮質疑高端EUA通過條件是持續監控安全,還有1年內要求交出有效性報告,是把人民當白老鼠?陳燦堅表示二期臨床有3千多人,絕對不是把大家白老鼠。郭正亮還說,在衛福部採購合約有個但書,EUA通過之後才能啟動資金,他說高端是上市上櫃公司,郭委員可以上上網看一下財務狀況,沒有這種狀況。

有媒體報導高端製造出來的疫苗有8成遭到食藥署退貨,陳燦堅說這是斷章取義、移花接木完全不知道這是什麼文件,非科學家真的不用太多批評。招名威認為,高端疫苗是GMP高規格國際認證廠房,如果做出來的疫苗真的是很不可思議的問題,這個傳言從哪來的?事實要去釐清講清楚,讓大家可以去相信,而不是說打了疫苗只是愛國。
 

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