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美FDA全面授權莫德納 正名「Spikevax」販售
美國食品藥物管理局（FDA）於當地時間週一（31）正式通過莫德納（Moderna）新冠疫苗在美國的全面使用授權，完全批准用於18歲及以上成年人族群。未來將以「Spikevax」的品牌名稱在美國進行販售，成為繼輝瑞BNT後第二款通過美國完全使用授權的新冠疫苗。2022/02/01 09:49 -
3類人禁用！默沙東新冠口服藥禁忌曝 輝瑞新藥也快到貨
美國食品藥物管理局(FDA)核可通過，世界「唯二」的治療新冠肺炎新藥之一的默沙東新藥「莫納皮拉韋（Molnupiravir）」今日抵台，很多人可能都開心以為「未來治療新冠肺炎，就像得流感吃克流感一樣有效，以後不用怕了」。但是台安醫院心臟內科暨心導管室主任林謂文提醒，莫納皮拉韋有軟骨毒性，兒童青少年和孕婦、哺乳媽媽都禁用。2022/01/24 15:56 -
高端盼疫苗獲美入境許可 遭指聘白宮顧問的家人當說客
美國11月8日起，規定外國旅客入境須出示完整接種新冠疫苗證明，但僅認證食品藥物管理局（FDA）及世界衛生組織（WHO）授權疫苗，台灣國產高端疫苗則不在此列。但是，外媒昨（29日）披露，高端已聘請白宮顧問的親屬擔任說客，力推讓自家疫苗獲得美國入境許可。2021/12/30 13:55 -
美FDA研究：抗原快篩較易驗出Omicron偽陰性！
全美新冠疫情近期再掀一波感染潮，由於國內確診數激增，民眾使用居家快篩的需求也明顯提升，不過根據美國食品藥物管理局（FDA）週二（28）發布的研究顯示，部分快篩試劑在篩檢Omicron變異株上的敏感度較低，恐怕比起先前的病毒株更容易驗出「偽陰性」。2021/12/29 15:57 -
Omicron發威！耶誕夜取消200航班 紐約跨年限1.5萬人
今晚(24日)就是耶誕夜，美國即便新冠疫情升溫，不少人還是趕忙搭機或開車返家過節，也讓篩檢需求暴增，各大篩檢站擠滿了人，快篩試劑也一劑難求；航空公司則因疫情人員調度困難，取消超過200個航班。現在美國單日新增確診超過16萬例，近八成加護病房滿床，雖然Omicron變種病毒似乎比Delta要來得輕症，但不間斷的疫情讓美國醫護人員瀕臨崩潰邊緣。不過好消息是，美國食品藥物管理局再核准第二款口服抗病毒藥物，讓第一線治療有輝瑞和默沙東兩家藥廠可選擇。2021/12/24 19:56 -
吃過敏藥釀憂鬱！44人有症狀 食藥署下令限縮使用
吃過敏藥恐釀憂鬱、想不開！美國食品藥物管理局日前發布，含montelukast成分藥品，用於過敏性鼻炎病人時，會出現憂鬱、阻礙睡眠、想不開等狀況，食藥署今（7）公告，國內經評估後，認為此要的臨床效益未大於其潛在的神經精神相關不良反應風險，決議該成分藥品應等到其他治療過敏性鼻炎藥品無效時才可使用；食藥署藥品組簡任技正潘香櫻指出，含此成分藥物多用於過敏性鼻炎和氣喘，1年就開出90萬多張處方箋，已收到44例不良反應通報，服藥者出現睡眠不佳、憂鬱或焦躁不安等輕微症狀。2021/12/07 11:11 -
注射後恐引發心肌炎 美青少年打莫德納再等等
美國藥廠莫德納週日表示，他們接獲美國食品藥物管理局FDA通知，由於施打後有導致心肌炎的風險，需要更多時間，完成對用於12到17歲青少年的新冠疫苗評估。2021/11/01 16:12 -
台灣開放兒童版BNT？ 指揮中心回應了
美國食品藥物管理局（FDA）日前批准5-11歲兒童接種第一劑兒童版BNT疫苗，不過目前不會立即開打，須待11月2日與美國疾病管制中心（CDC）顧問討論具體接種建議，至於台灣是否會考慮，疫情指揮中心發言人莊人祥也做出回應。2021/10/30 14:43 -
保護力91%！ 美FDA批准5-11歲輝瑞疫苗
美國食品藥物管理局FDA，批准輝瑞疫苗接種5至11歲兒童的緊急授權，可望在11月提供美國小朋友施打。根據美國媒體報導，輝瑞兒童疫苗的劑量，是成人的1/3，同樣必須間隔3周、施打兩劑才算完整接種。輝瑞表示兒童疫苗的保護力有91%，但也會有手臂酸痛、發燒等副作用。2021/10/30 12:14 -
美FDA批准「兒童版」輝瑞疫苗 5-11歲可接種
美國食品藥物管理局（FDA）週五（29）批准輝瑞為5至11歲兒童接種首劑新冠疫苗的緊急授權。FDA顧問小組表示，兒童施打疫苗好處仍大於風險，但並不會立即開打，將等到下週二（2）與疾病管制中心（CDC）顧問討論具體的接種建議。2021/10/30 09:50 -
「完整接種」定義將改變？美CDC認：未來可能要打三劑
北半球開始步入冬季流感的好發期，在美國食品藥物管理局（FDA）同意65歲以上民眾和免疫力低下族群，宣布可施打加強針之後，完成BNT兩劑疫苗接種的美國總統拜登（Joe Biden），也完成施打第三劑加強針，更提及「加強針」是「新武器」。美國疾病管制與預防中心（CDC）主任瓦倫斯基（Rochelle Walensky）說，未來對「完整接種」的定義可能會改變，將來赴美可能要打三劑加強針！2021/10/25 12:57 -
美FDA授權莫德納、嬌生加強劑 支持不同廠牌「混打」
美國食品藥物管理局（FDA）週三（20日）批准莫德納（Moderna）與嬌生（Johnson & Johnson）新冠肺炎疫苗可做為加強劑，且民眾可以自由選擇與前兩劑不同廠牌的疫苗作為第3劑「混打」。2021/10/21 09:59 -
美FDA將通過加強針混打 英確診數再飆高.歐洲最多
新冠疫苗到底能不能混打，美國FDA食品藥物管理局傳將針對加強針，核准混打，因為只需打一劑的嬌生疫苗，在混打輝瑞或莫德納加強劑後，抗體濃度較高。但目前全美仍有6500萬人拒絕打疫苗，各地方政府的疫苗令，也導致大城市面臨警力荒，芝加哥、洛杉磯估計都有三分之一警察不願服從疫苗規定。如今美國疫情降溫，但跨過大西洋，完全解封的英國確診數再次飆高，單日新增超過4萬例，當中疫苗接種速度慢的學童，感染率上升，英國專家憂心一旦這波疫情，結合秋冬流感，將形成一場完美風暴。2021/10/20 19:57 -
美媒：FDA擬本周開放加強劑混打 保護力更強
美國紐約時報和華爾街日報18日報導，美國食品藥物管理局FDA，計劃最快本周批准民眾在施打加強劑時，可接種不同廠牌疫苗。2021/10/19 13:02 -
美國11月8日開放邊境！認可疫苗不含「高端」 可混打入境
美國白宮昨（15）日宣布，從11月8日起開放完整接種疫苗的各國人士入境，只要是持有美國食品藥物管理局（FDA）和世界衛生組織（WHO）認可的疫苗接種證明，即可經由航空或陸地入境美國，但須注意的是，高端疫苗不在其列。同時，美國也允許外籍人士持「混打疫苗」證明入境。這是美國自新冠疫情以來最大程度的限制鬆綁。2021/10/16 10:11 -
AZ新冠用藥今申請美EUA 最新試驗可降低77%症狀風險
醫藥界又傳出好消息，英國藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca,AZ）今（5日）發聲明表示，藥廠最新開發的新冠肺炎用藥「AZD7442」可以有效降低症狀出現風險，他們也已經向美國食品藥物管理局（FDA），遞出緊急使用授權（EUA）申請。2021/10/05 17:12 -
經濟回溫！65艘貨輪塞加州兩大港 美國2022升息
美國FDA食品藥物管理局拍板，輝瑞-BNT第三劑加強針，可以對65歲以上和高風險族群施打；莫德納也已經向FDA提交加強針申請；嬌生則公布加強針最新數據，在第一劑施打兩個月後，加強針可達94%有效。拜登政府全力推行疫苗接種，盼控制住疫情，而經濟復甦也沒漏氣，加州兩大港口外超過65艘貨輪，排隊等著卸貨；美國聯準會也暗示，即將縮減購債，最快明年就會升息。2021/09/23 19:53 -
美FDA專家：65歲以上打第三針！年輕人暫不建議
美國新冠單日死亡人數再次逼近2千人，創半年來新高，讓美國防疫再次陷入苦戰。拜登政府預定本週開打第三劑加強針，不過美國食品藥物管理局FDA的諮詢委員會，最新僅針對輝瑞-BNT疫苗，建議65歲以上和重症高風險族群施打加強針；其他16歲以上美國人，專家認為現階段還沒有足夠證據顯示需要打第三針。最新消息，輝瑞就在剛才也對外宣布，大規模臨床試驗顯示，疫苗對5到11歲孩童安全有效，近期內將向FDA提出緊急使用授權申請。2021/09/20 20:00 -
國光生技新冠肺炎疫苗 印尼核准一、二期人體臨床
國光生技今天公告，國光生向印尼食品藥物管理局（BPOM）申請新冠肺炎疫苗AdimrSC-2f vaccine第一/二期人體臨床試驗計畫，已正式獲得核准。2021/09/12 22:17 -
美國民眾吃驅蟲藥治新冠 釀多人送醫！現視力減退等症狀
近日在美國坊間流傳著驅蟲藥「伊維菌素」（ivermectin）能治新冠肺炎，導致許多人誤信偏方服用，造成多人被緊急送醫，浪費醫療資源。美國食品藥物管理局（FDA）因此呼籲食用「伊維菌素」恐帶來更深危害，包括嘔吐、肌肉痠痛，甚至視力減退等症狀。2021/09/06 14:36 -
快訊／防Delta！菲准莫德納EUA 供12至17歲施打
菲律賓疫情嚴峻，現在菲律賓的食品藥物管理局，最新批准莫德納疫苗的緊急使用授權，提供12到17歲民眾使用。當局表示，由於Delta疫情在年輕族群間蔓延，專家評估後認為施打莫德納利大於弊，因此批准使用。2021/09/03 13:16 -
新冠疫苗第一支！輝瑞獲美國藥證 盼2022春控制疫情
第一支獲美國FDA食品藥物管理局完整藥證的新冠疫苗出爐，輝瑞-BNT疫苗取得16歲以上全面授權，不再只是緊急授權；輝瑞也計畫在取得更完整數據後，申請12到15歲的藥證；至於12歲以下孩童，則預計在秋天申請較小劑量的緊急使用授權。有了FDA背書，美國國防部將要求140萬現役軍人接種疫苗；紐約市政府也宣布，近15萬的公立學校教職員，必須在九月底前至少打一劑；不少企業也將更有依據，規定員工必須打疫苗，可望推升美國接種進度。2021/08/24 19:50 -
快訊／美國第一支！ 輝瑞疫苗獲FDA全面批准使用
美國食品藥物管理局，稍早，全面批准輝瑞疫苗的使用授權，這是美國第一支，不再是緊急授權，而是獲得全面批准的新冠疫苗。這樣的決定，除了可能提高民眾接種意願，也讓美國政府部門、私人企業還有大學，更有辦法落實強制接種。2021/08/23 22:09 -
單日確診逼20萬！最快九月中 全美開打第三劑加強針
上週美國FDA食品藥物管理局才通過，免疫功能低下的人，施打新冠疫苗第三劑，現在傳出拜登政府決定，大多數美國人在打完兩劑八個月後，應施打第三劑加強針，最快九月中就會開打。一直以來，美國官方都說一般大眾不需要加強針，但現在政策大轉彎，主要就是因為Delta變種病毒，讓美國疫情持續升溫，且沒有減緩的跡象，單日新增確診就快要再次突破20萬例；而現在還沒有疫苗可打的兒童，成了疫情隱憂，全美因新冠肺炎住院的兒童，已破紀錄超過1900人。2021/08/17 20:00 -
美FDA核准！免疫功能低下者 可打BNT.莫德納第三針
因Delta變種病毒疫情惡化的美國，現在加入推行疫苗第三劑的行列，不過目前僅針對免疫功能低下者，在美國約900萬人，一般人則還不需要加強針。而一份尚未獲同行評審的研究報告則指出，對抗Delta，輝瑞-BNT疫苗的效力銳減到42%，莫德納則還有76%。繼紐約市宣布，進入餐廳、健身房、戲院等室內公共場所，必須出示疫苗證明，舊金山也宣布下週五起，沒有疫苗證，就不能進入這些地方，且比紐約要嚴格，必須完整接種才會放行。 核准了！美國FDA食品藥物管理局12號晚間，授權免疫功能低下的美國人，施打輝瑞-BNT或莫德納疫苗第三劑。2021/08/13 20:00
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