聯亞藥昨(27)日才代替相關企業聯亞生技,公布國產新冠疫苗二期臨床分析報告,預計在月底前把文件送交食藥署申請緊急使用授權(EUA),而高端則是先行在6月15日就提出申請,然而食藥署長吳秀梅表示,高端還要補齊技術性文件,進度不如預期,恐怕要等到7月底才能進行審查。
對此指揮官陳時中在記者會上回應,食藥署對相關審查常常被批評過嚴,是謹慎嚴謹的單位,任何審查要補件都是很正常的事情,要看廠商補件速度才能決定審查速度,尤其對新藥技術性文件要求很嚴格,何時會開始審查藥看廠商提供文件的狀況,無法預判何時會通過。
國產疫苗通過緊急授權使用的標準,要檢附化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告,以及安全性評估報告,還有國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗,也就是免疫橋接方式,而原本預計國人接種AZ疫苗的抗體數據6月底出來就能展開審查,最快3日就有結果,如今恐怕拖過1個月。
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