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一次性醫材限由GMP廠消毒再用 113年上路


發佈時間:2020/11/04 14:16
最後更新時間:2020/11/04 14:16
(圖/TVBS)

一次性醫材消毒再用將分階段納管,衛福部今天宣布,民國113年起所有醫材必須回歸合格醫材廠消毒才可再用,須紀錄流向,比照一般醫材管理,違法消毒業者依法可判3年刑。


現行醫療器材上市前應先經許可,且製造廠都需符合醫療器材廠優良製造規範,確保產品安全、品質及有效性。但部分仿單標示為單次使用的醫材,因價格較高,導致部分醫院自行重處理及使用。
 

為保障單次醫材重處理及使用的安全與品質,基於安全性、效能性及民眾經濟可負擔性等3項原則,決議單次醫材重消採分階段、漸進式管理政策,以3年為過渡期,有條件開放醫材重消使用。

首階段先明訂不得重新處理及使用的單次醫材,且要施做的醫院需在過度期間依據作業指引擬訂計畫向衛福部提出重處理醫材申請,審查通過才可執行。

自113年起,重處理單次醫材者一律視為「製造」業者,應符合藥事法及醫療器材管理法的相關規定,申請查驗登記許可後,才能執行。
 

衛福部醫事司指出,在過渡期(至112年12月31日止),明訂不得重新處理及使用的單次醫材包含植入性的醫材如心臟節律器、血管支架等;用於血管內操作或長時間接觸血液者;前次使用的病人為確診或臨床上合理懷疑為庫賈氏症;及首次使用與重處理使用的醫院不同也不允許(但使用依藥事法/醫療器材管理法規取得查驗登記的重處理單次醫材,不受限)。

要執行醫材重消業務的醫院採申請許可制,醫院在過渡期間得依據作業指引,擬定計畫向衛福部提出重處理醫材申請,經審查通過後,才可執行;另考量醫院擬定計畫、申請許可需要時間,明定自111年1月1日起,未經核准者,依醫療法第108條論處。

醫事司指出,醫院應事前主動告知病人,是否使用重處理的單次醫材及其費用價格差異,供病人自由選擇;且訂定異常事件通報機制,醫院如發現使用的重處理及使用的單次醫材發生嚴重不良反應事件時,應暫停使用並通報主管機關或其指定之單位進行調查,待完成調查報告並經同意後,才可繼續使用。

食藥署今天也公告「重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引」,明訂未來重消醫材廠規定。食藥署醫粧組副組長錢嘉宏表示,未來凡是要重消再使用的醫材都必須經過食藥署許可,並由合格GMP醫材廠進行消毒作業,才可重複使用。

錢嘉宏說,醫材業者申請重消醫材查驗登記時,必須提出回收計畫,包括從哪家醫院回收、用哪些容器儲存以及如何消毒等,重消的醫材也須在品名旁加註「重處理」等訊息,醫材業者也必須記錄流向,萬一出問題才能即時追蹤。

錢嘉宏指出,目前醫事司針對醫界重消狀況給予3年緩衝期,開放這段期間可由醫院將醫材重消後再使用,但113年起醫療院所使用的重消醫材,必須出自合格醫材廠,未經核准就重消醫材的醫材廠,將依「醫療器材管理法」處3年以下有期徒刑或併科1000萬元以下罰金。(中央社)

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#一次性醫材#衛福部#消毒#食藥署#納管#GMP廠

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