大麻中的「大麻二酚CBD」成分作為醫療使用，在台灣將有一大進展，美國FDA核准首個用於治療於頑固型癲癇的大麻萃取藥物Epidiolex，2020年時在台開放卓飛症候群和雷葛氏症候群小兒頑固型癲癇罕病患者，可依醫師評估進行專案進口；而現在，此藥正在申請新藥許可證，資料已交由食藥署審查，通過後將成為台灣上市的第一個大麻成分藥。
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「癲癇最怕是大發作，輕則跌倒撞傷，嚴重可能骨折，甚至因周邊環境發生更可怕的危險，連續發作會讓腦部功能受損。」台北榮總神經內科癲癇科主治醫師陳倩解釋，國內約有20萬名癲癇患者，7成可以藥物控制，1成能以手術、生銅，迷走神經刺激治療，剩下2成卻是各類治療成效不彰，「常常只能看著病人發作，卻無能為力。」
藥用CBD進口程序嚴謹耗時 天價藥費癲癇家庭壓力大
陳倩指出，在癲癇患者中，有3成、約6萬多人屬於難治型癲癇，導致難治癲癇的原因很多，包含腦炎、受傷、先天代謝異常、大腦異常等，而卓飛症候群與雷葛氏症候群是屬於罕見的頑固型癲癇，發生率分別為十萬分之一和萬分之一，目前食藥署針對這2類罕病，醫師評估診斷後，可由醫院申請專案進口。
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「這進口程序相當繁瑣，先提到人體研究倫理委員會、取得患者同意書，提交文獻、同時向食藥署申請，都准許後，交由廠商把藥引進，藥品送醫院後就請患者自費，這過程就要4至5個月。」陳倩說，常常藥來之後就要開始計算下一次的申請時間，以利於治療的延續。
「且這款藥相當昂貴，一瓶將近10萬元。」陳倩計算，以40公斤患者為例，早晚各使用1cc，一瓶可用50天，如效果好用量就要往上加，一瓶約半個月就會用完，一年動輒就燒光百萬，對患者、家屬來說，心理、經濟壓力都很大。
首個大麻成份藥將上市！ 食藥署列管制藥
據瞭解，Epidiolex這款藥已在國內申請許可證，相關資料都已提交，最快預計下半年就可通過，對此，食藥署製藥工廠簡任技正吳孟修也證實，因評估罕病癲癇患者有使用需要，去年9月提出申請，目前由藥品組正在進行審查，新藥審查至少要360天，且因過程中有歷經補件，所以實際通過時間仍無法確定。
待許可證通過後，這將會是台灣第一個有大麻成份的藥品，就可進入採購程序，此藥雖以CBD成份為主，但因可能含有少量THC，因此也將其列為管制藥品，需由醫師開立處方，且藥品流向、使用數量、患者等資訊都需要登記申報。
醫學會將擬治療指引 醫盼擴大適應症、降低藥價
台灣癲癇醫學會秘書長、北榮神經醫學中心癲癇科主治醫師周建成說，此藥品核准進口後，學會端需要提供相關的治療指引準則，讓第一線專家在治療上能更有利於患者；另外，周建成提到，確實有些患者一確診癲癇，第一線藥物都還沒使用，就開始在問能不能吃CBD，「但市售CBD產品不具有醫療用途，也不建議民眾自己買來用。」學會也將私下購買狀況，列為CBD藥品進口後需討論的議題。
「比較希望爭取到的，是未來能擴大適應症。」陳倩說，此藥品目前真正申請通過患者其實相當少，即使願意負擔上百萬的治療，也因適應症太嚴格被駁回，實際申請通過的人也不到百人。
但陳倩也直言，CBD藥品不是神藥，且在治療上會被放在最後，多種治療都沒用後才會嘗試，也需要考慮使用上的副作用，包含和其他藥物的交互作用、對肝腎功能的影響，且可能出現急性腹瀉、失眠、食慾降低等問題；仍希望在有醫師嚴格把關的狀況下，未來能擴大，讓此藥的使用適應症更廣泛，「只要好好管理，就不用擔心有濫用問題，也許還能用量治價，平衡市場，降低藥價，就有機會免除一年花百萬致病的窘境，讓患者多一個治療選擇和機會。」
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更新時間：2023/06/21 13:46