高端61.4萬劑完成檢驗封緘　這數據比AZ高3.4倍

國產高端疫苗將於8月23日首登場開打，不過可惜的是另一間國產疫苗聯亞生技並未通過EUA審查，對於高端疫苗審查結果，食藥署長吳秀梅今（16）日在記者會說明，目前共檢驗封緘完61.4萬劑，其中和抗體平均效價為「AZ疫苗的3.4倍」，遠大於食藥署訂的標準0.67倍，且血清反應也符合要求，故核准專案製造。

指揮中心今日公布聯亞疫苗EUA審查結果，臨床試驗結果顯示，疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，不過「中和抗體數據」與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到食藥署所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準，經專家會議投票，建議不予核准專案製造。

而先前通過EUA審查的高端疫苗即將開打，吳秀梅今日也說明該疫苗在專家會議審查的狀況，她指出，上次經由專家會議決議，最後核准專案製造，目前一共檢驗封緘完61.4萬劑，高端疫苗在審查時，其中和抗體幾何平均效價在95%信賴區間下限是「AZ疫苗的3.4倍」，遠高於標準的0.67倍，另外在血清反應部分，要求一定要大於標準的50%，其結果為95.5%，同樣符合要求，故核准專案製造。


食藥署今日指出，已於今日再完成4批、共計261,766劑之高端疫苗審查與檢驗並核發封緘證明書。據食藥署統計，從8月2日至今，共完成9批高端疫苗之檢驗封緘流程，其中總共有614,204劑。

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