高端疫苗傳82％被退貨　食藥署澄清：製程放大可能發生

國產高端疫苗日前通過緊急授權（EUA），衛福部核准專案製造，各界關注國產疫苗生產狀況之際，卻傳出高端近日欲將產能擴大時，出現數據偏差太多的情況，結果有82%產品遭到食藥署打槍的消息，而高端疫苗與食藥署也對此作出回應。

針對媒體爆料，高端疫苗緊急發布聲明澄清，有關報導內容陳述50L產能規模僅有8.8萬劑、82%遭退貨品質堪憂、抗原品質偏差大、200L製程放大全軍覆沒等資訊，都是不實資訊。

高端表示，目前高端抗原產能遠高於報導臆測的數值，抗原庫存量也大於國內採購規劃之500萬目標數量，且都符合放行規格，後續將依照供貨時程進行成品充填出貨，所有疫苗皆會符合規格，並在完成廠內放行與食藥署研檢封緘程序後釋出。

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對於此消息，食藥署也正式回應，疫苗在批量放大的過程中，因製程、設備等因素，可預期會產生一定範圍的差異性，這是所有藥品製程放大中可能發生的，目前高端之50L製程抗原，除了前2批次修飾化程度較2L製程抗原稍高，因此須進行製程放大比較測試作業，後續50L製程生產的產品都已證明與2L製程特性分析具一致性，而媒體報導之82%成品遭退貨並非事實。

此外，食藥署說明，所有疫苗放行前，皆需經過檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目，完成檢驗封緘以確保品質及安全無虞，始可放行。

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