資料不齊全！EUA審查延至7月底　高端：正常流程

高端因仍有技術性文件待補齊，以致緊急使用授權（EUA）審查可能延後至7月底；高端今天表示，審查過程補件是正常流程，送件後陸續都有補件更新資料，將盡全力加速補齊所有資料。

新冠肺炎（COVID-19，2019冠狀病毒疾病）國產疫苗進度備受關注，衛生福利部食品藥物管理署長吳秀梅今天表示，因高端疫苗仍有技術性文件待補齊，因此EUA審查可能延後至7月底。

首支國產疫苗將趕不及7月初審查，原本計畫在7月中開打的計畫落空。高端疫苗表示，EUA審查基本上與新藥查驗登記相似，一般新藥查驗登記往往需要半年到一年的時間反覆補充與更新資料；過程中，廠商與法規單位更是全力動員，每天加班，彙整與審查上千分文件。

高端疫苗指出，已在6月15日將免疫生成性與安全性數據、查驗登記所需的重要技術性資料，依通用技術文件格式（CTD）彙整送交審查，並持續與法規主管機關進行例行性會議，資料的補件與更新是一直持續進行的工作，將盡快完成技術細節補件，加速作業時程。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午在記者會中表示，送審補件是常有的事。他說，食藥署的審查作業常被批評過嚴，但食藥署是非常謹慎、嚴謹的單位，尤其審查新藥、新疫苗，對技術資料要求會更嚴格，只要認為業者提供資料不完整，補件是常有的事，何時開始審查，視業者何時提供完整文件。（中央社）

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