國內新藥研發廠泰宗（4169）旗下預防反覆性泌尿道感染（rUTI）新藥 U101，日前公布台灣第三期臨床試驗期中分析結果，由於市場原本期待期中分析能直接達到提前解盲並申請藥證的條件，但期望落空，導致股價遭到賣壓，今（27）日再吞跌停鎖223元，逾千張委賣單。
面對市場與投資人的疑慮與股價劇烈波動，泰宗官方特地發出聲明澄清，說明臨床試驗的統計機制與正面意義，盼能釐清市場誤解。
期望落差引爆賣壓 市場誤解「繼續收案」為未達標
針對股價重挫，泰宗表示，期中分析是由第三方獨立數據監察委員會（IDMC）依規範嚴謹審查，僅提供臨床執行建議，相關統計數據 p-value 僅 IDMC 委員知悉，並無對外公開。
IDMC 最終決議建議「依原計畫繼續收案（Continue without modification）」，泰宗強調這具備兩大正面核心意義，包括療效趨勢符合預期、安全性完全無虞。泰宗指出，期中分析的主要目的在於提前評估安全性及是否有重大異常，若要達到「提前解盲」門檻極高。本次 IDMC 建議持續收案，實為三期臨床試驗符合預期、按部就班推進的常態正向結果，呼籲市場切勿將「繼續收案」誤解為試驗未達標。
下半年擬向美國 FDA 遞交三期臨床試驗
泰宗進一步說明，U101 是目前全球開發進度最快、且極少數針對預防反覆性泌尿道感染（rUTI）的「非抗生素」創新藥物。目前臨床上多以抗生素進行急性治療，但長期頻繁使用容易產生嚴重的抗藥性問題，造成龐大的醫療與社會成本，因此 U101 具備巨大的醫療未滿足需求（Unmet Medical Need）與市場潛力。
基於本次期中分析展現的正向趨勢與良好安全性，泰宗對 U101 的開發前景充滿信心，並將按原定規劃，於今年下半年正式向美國 FDA 提出三期臨床試驗申請（IND），全力拓展全球市場，希望能儘快為全球 rUTI 患者提供全新的治療選擇。
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