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美FDA二度警告 心臟支架「禧福」風險高


發佈時間:2003/10/30 18:57
最後更新時間:2016/05/16 07:06

今年4月通過美國食品藥物管理局FDA許可,是心臟病患者一大福音的藥物塗層血管支架「禧福」,卻在短短半年內,被FDA兩度發出警告「禧福」有使用上的危險,會形成血栓導致心臟病發作。目前已經有超過60名病患死亡,而李前總統今年8月底新裝的兩支血管支架,用的就是「禧福」。

今年4月份才在美國許可上市的,新型藥物塗層血管支架「禧福」,在短短半年時間裡已經造成60多人死亡,因此美國食品藥物管理局FDA第二度發出警告。

「禧福」是美國壯生公司所屬的CORDIS公司生產,上面塗有抑制免疫力的藥物,可以降低血管再阻塞機率,是心臟病患者的一大福音。李登輝心臟小組召集人洪瑞松:「(92年9月)現在有一個新的支架,是所謂的藥物塗層血管支架,就是在支架上面塗一層抑制細胞增生,來抑制再狹窄的支架,現在可以把增生的劇烈肌膚壓到零,所以李總統這次也換了兩條新的塗藥物的支架。」

根據醫界人士的說法,李登輝前總統今年8月底新裝的兩支支架,就是這種每支叫價12萬台幣的「禧福」支架。但是FDA早在7月時就公開呼籲過,「禧福」雖然可以疏通心臟血管患者的冠狀動脈血管直徑,但不適用於曾接受血管支架手術,也就是動脈再狹窄的患者。而李前總統三年前曾經動過兩次手術,植入六根支架又發生阻塞,就是FDA要求不使用的典型患者。

目前全球接受「禧福」植入的患者超過34萬人,出現血栓問題的病例卻是超過290起,其中大多數都是在植入支架,30天後開始出現血栓問題,雖然壯生公司表示,傳統支架產生血栓造成死亡的機率是1%到2%,而禧福只有0.06%,不過FDA仍然認為這是一個警訊,因此生產「禧福」的CORDIS公司決定對2千名患者進行追蹤調查,研究「禧福」有無副作用,結果將會在明年1月完成。

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