台美正式簽署「台美對等貿易協定」（ART），雙方以互惠方式重塑經濟與貿易合作架構，確定關稅稅率15%並不疊加，其中爭取2072項關稅豁免。隨台美關稅協定結果出爐，台灣承諾「加速先進美製醫藥品審查」，衛福部食藥署表示，未來凡是通過美國FDA審查的新藥，若已檢附人種差異等相關實證，未來進口台灣有望「不必再重做臨床試驗」，此舉將打破過去動輒一年的漫長審查期，為急重症患者爭取黃金救命時間。
審查大鬆綁！美藥證成「加速通行證」
現行法規下，各國新藥若要輸入台灣，必須在國內執行臨床試驗，以確保藥品對「亞洲人種」的療效與安全性。目前一套完整審查流程，光是書面作業從申請到完成，平均至少需耗時360天，若遇資料補件，時程更是遙遙無期。食藥署副署長王德原指出，因應協定，未來藥商可以「美國藥證」為證據基礎。由於台灣與美國對新藥的法規要求標準一致，未來可省去龐雜的製造過程、化學管制（CMC）及 GMP 藥廠規範等書面審查，轉而專注於適應症與人種差異的評估。
關鍵在「人種差異」 符合條件免做三期試驗
過去新藥上市需經三期臨床試驗，第三期重點在於「大規模使用」與「人種差異」。王德原解釋，目前僅有部分歐洲藥品在證據充足下，可簡化為僅做三橋接試驗；未來美國新藥若在研發階段已進行過「多國、多中心」臨床試驗，且數據已包含人種差異分析，在台申請時就有機會「完全免除」重做試驗。王德原表示，此舉初衷是希望縮短與國際新藥的「時間差」，特別是針對危及性命的罕病或重症患者，能與全球同步用到最新的保命藥。
