食藥署昨(17)日晚間核准Novavax疫苗專案輸入,將開放18歲以上成人施打,Novavax為美國藥廠諾瓦瓦克斯研發的新冠疫苗,不過美國食品藥品監督管理局(FDA)卻發現,Novavax進行的三萬人實驗中,其中有五人出現心肌炎住院。對此國內台安心臟科醫生林謂文向《TVBS新聞網》表示,發現出現心肌炎的個案,都是以年輕人偏向男性最多,不過這項實驗的母數偏低,因此如果進到台灣後還是要邊打邊觀察。
![美國食品藥品監督管理局(FDA)卻發現,Novavax進行的三萬人實驗中,其中有五人出現心肌炎。(示意圖/shutterstock達志影像)](https://cc.tvbs.com.tw/img/upload/2017/11/09/2017110919394<a target='_blank' href='https://news.tvbs.com.tw/news/searchresult/7-11/news?from=autotag'>7-11</a>b8e8d3.png)
食藥署昨(17)日表示,經審查Novavax疫苗的品質、安全及療效資料,整體評估並考量國內緊急公共衛生需求,與會專家建議同意依據藥事法第48條之2規定,核准Novavax疫苗專案輸入,適用於18歲以上成人主動免疫接種以預防COVID-19,用法用量為施打2劑,每劑0.5毫升(含5毫克的SARS-CoV-2棘蛋白),2劑施打間隔3週。
Novavax和國產的高端疫苗都屬於次單位蛋白疫苗,由於過往許多大規模接種的疫苗都是所謂的次單位蛋白疫苗,因此安全性相對較高,不過美國FDA卻發現,Novavax進行的3萬人臨床實驗中,卻有五人在接種Novavax後,出現心肌炎與心包膜炎的副作用。台安心臟科醫生林謂文表示,當時美國FDA要求Novavax要在疫苗外觀上加註警語,但疫苗廠以沒有直接證據證明心肌炎是疫苗引起,且安慰組也有一人發生心肌炎為由拒絕。
![台灣向COVVAX預定的Novavax希望儘速能在七月份到貨。(示意圖/shutterstock達志影像)](https://cc.tvbs.com.tw/img/upload/2017/11/09/20171109193947-11b8e8d3.png)
指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞今天接受媒體訪問時表示,台灣向COVVAX預定的Novavax希望儘速能在七月份到貨。林謂文則認為,三萬多人的實驗中,出現五例心肌炎,這比例的確需要注意,且觀察,這五例個案中男性偏多,年齡雖然介於16到60歲但還是以年輕人居多,因此可能男性的風險較高,不過林謂文強調,因為這實驗母數太少,只有三萬多人,所以可能需要邊打邊看,但也提醒民眾沒辦法完全排除風險,除了Novavax外,國內蛋白質疫苗還有高端,而高端目前也在進行第三期試驗,因此可以觀察高端的數據,是否也有心肌炎個案產生。
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