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高端臨床試驗排除19類對象為減少干擾?查假會社:陳時中說法半真半假

編輯 隋昊志 報導
發佈時間:2021/11/04 11:14
最後更新時間:2021/11/04 11:14
高端疫苗。(圖/TVBS)

高端疫苗臨床試驗日前爆出受試者同意書註明排除19類對象,但衛福部卻僅公告懷孕婦女等2項,遭質疑未明確告知就開打,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中則表示,是為了要讓人體試驗結果更清楚,受其他因素干擾越少,越能做公正評判、公正審查。對此,「全民查假會社」查詢全球臨床試驗資料庫內高端、AZ與莫德納試驗後表示,陳時中所言的內容為「半真半假」。


中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中。(圖/TVBS)

 
高端疫苗試驗排除19類人員,國外也是一樣的方式
爭議內容:
陳時中:「為讓人體試驗結果更清楚,受其他因素干擾越少,越能做公正評判、公正審查,「實驗排除不代表這些人不能打」,只是為了讓實驗設計更具公平性,審查時候更具可解讀,AZ、莫德納和BNT等疫苗,實驗設計一樣排除相當對象,這些不會列入接種時候的禁忌症,或者不能接種的對象。」 
 
調查結果:半真半假。
1.陳時中說法半真半假,藥品初期試驗會排除對象,但後續仍會做完完整研究,以瞭解對不同類別的風險與有效性。
 
2.國外疫苗臨床試驗亦有排除部分對象,但類別少於高端的19類人員。
3.疫苗臨床試驗排除對象,通常為避免曾感染過或服用免疫藥物等,以確保疫苗施打後的免疫反應不受其他因素干擾。
4.但國外疫苗後續皆有針對癌症、免疫治療或接種流感疫苗等不同對象的更進一步研究,評估疫苗對於不同對象的有效性與安全性。 
 
(示意圖/TVBS)

調查內容一:國外疫苗試驗是否有排除對象,排除對象是否有一致?
真相:經查詢全球臨床試驗資料庫(clinicaltrials.gov)高端、AZ與莫德納試驗排除對象如下:
1.孕婦、哺乳或在計畫結束30天內計畫懷孕者
2.直接參與本試驗執行的試驗主持人所屬機構、試驗委託者或受託研究機構 (CRO)的員工。
3.在試驗開始前30天內,仍接受其他藥物試驗者
4.在試驗開始前28天內,接種過任何獲得許可的減活或非減活疫苗
5.在試驗開始前12週內,使用過任何血液製品或靜脈注射免疫球蛋白
6.在試驗開始前 12 週,目前正在接受或預期接受伴隨的免疫抑製或免疫調節治療(不包括吸入的、局部皮膚或滴眼液的類固醇、低劑量胺甲葉酸(methotrexate),或每天服用少於 20 毫克普立朗錠(Prednisolone),時間少於2 週)。
7.第一次給藥前 12 週內,仍在接受或預計接受腫瘤壞死因子 (TNF)-α 抑製劑治療,例如英夫利西單抗(infliximab)、阿達木單抗(adalimumab)、依那西普(etanercept)。
 
8.在試驗開始前 12 週進行過重大手術或任何放射治療。
9.免疫抑制疾病或免疫缺陷狀態,包括血液系統惡性腫瘤、實體器官病史、骨髓移植或無脾。
10.自身免疫病史(系統性狼瘡、類風濕性關節炎、硬皮症、多發性關節炎、甲狀腺炎、格林-巴利症候群等)。
11. 具有潛在復發風險的惡性腫瘤病史,或目前癌症的診斷或治療(皮膚鱗狀細胞癌和基底細胞癌以及經治療的子宮頸原位癌除外,由研究者自行決定)。
12.具凝血障礙,不適宜肌肉注射或抽血之患者
13.人類免疫不全病毒(HIV)陽性,且在過去一年內CD4計數< 350 cells/mm3或有可偵測的HIV病毒量(帶有少量變異、病毒拷貝數50-500且無需改變抗反轉錄病毒療法[ART],允許納入)。
14.B型肝炎病毒(HBV)陽性,且B型肝炎e抗原(HBe Ag)陽性或肝功能異常。
15.C型肝炎病毒(HCV)陽性,最近12週內發生可偵測的HCV RNA病毒血症。
16.自願受試者患有持續的急性疾病或嚴重醫療狀況,例如心血管(如紐約心臟學會第三或第四級)、肺部(如慢性阻塞性肺病[COPD]第三或第四期)、肝臟(如 Child-Pugh C級)、神經學(如失智症)、代謝(如糖尿病伴隨HbA1c >8%)、腎臟(第 3期以上慢性腎臟病)、精神病症(如酗酒、藥物濫用)、現有嚴重感染、醫療病史、身體檢查結果或實驗室檢驗異常等,依試驗主持人判斷病情不穩定,參加本試驗可能對受試者的安全性造成不良影響、無法配合試驗規定、或干擾 試驗評估指標。
17.先前已知或可能接觸過 SARS-CoV-1 或 2 病毒的參與者(測試結果呈陰性並完成 14 天自我管理/家庭隔離/家庭隔離的人除外)或接受過任何其他 COVID-19 疫苗。
 
18.對任何疫苗有過敏史或有過敏性疾病史或可能因本疫苗導致過敏反應者。
19.在試驗開始第一次給藥前 2 天內,體溫(口腔、直腸或耳朵)溫度 ≥ 38.0°C 或急性疾病(不包括由研究者判斷的腹瀉或輕度上呼吸道感染等輕微疾病)。
 
AZ疫苗
1.曾確診SARS-CoV-2 感染史或 SARS-CoV-2 血清陽性。
2.感染嚴重急性呼吸系統綜合症 (SARS) 或中東呼吸綜合症 (MERS) 的病史。
3.已知對研究藥物製劑的任何成分過敏或反應的病史。
4.過往曾有嚴重過敏反應、輸液相關反應或給予 mAb 後的嚴重不良反應。
5.任何先前收到或在研究隨訪期間預期收到用於預防 SARS-CoV-2 或 COVID-19 的研究或許可疫苗或其他單克隆抗體/生物製劑。
6.有臨床意義的凝血障礙或在肌肉注射或靜脈穿刺後有明顯出血或瘀傷的歷史。
7.根據研究者的判斷,任何其他重大疾病、障礙或發現可能會顯著增加參與者因參與研究而面臨的風險,影響參與者參與研究的能力,或損害對研究的解釋研究數據。
8.在前 90 天內收到任何 IMP 或在研究隨訪期間預期收到 IMP,或同時參與另一項干預研究。
9.目前懷孕或哺乳。
10.在前 30 天內,出於任何原因抽取血液總量超過 450 mL(1 個單位)。
11.參與計劃、執行、監督或審查計劃的發起人或員工、臨床研究現場工作人員或參與研究進行的任何其他個人,或此類個人的直系親屬。
12.在國家、州或其他司法管轄區,出於法律或道德原因禁止招募缺乏提供自己知情同意能力的參與者,此類受試者被排除在外。
 
莫德納疫苗
1.在篩選前或篩選時 72 小時患有急性疾病或發熱。發燒的定義是體溫≥38.0°C,受試者可重新安排。
2.患有輕微疾病但沒發燒的參與者可以根據研究者的判斷進行登記。
3.已知的 SARS-CoV-2 感染史。
4.先前接種過研究性冠狀病毒(SARS-CoV、中東呼吸症候群 [MERS]-CoV)疫苗或目前/計劃同時參與另一項預防或治療 COVID-19 的干預性研究。
5.證明無法遵守研究程序。
6.本研究人員的直系親屬或家庭成員。
7.已知或疑似過敏或過敏史、蕁麻疹或對疫苗或其賦形劑的其他顯著不良反應。
8.具凝血障礙,不適宜肌肉注射或抽血之患者
9.在第一劑(第 1 天)前 28 天內已接種或計劃接種疫苗,或計劃在任何劑量研究產品(季節性流感疫苗除外)之前或之後 28 天內接種非研究疫苗。
10.前28天內參加過侵入性臨床研究。
11.免疫抑製或免疫缺陷狀態,包括人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、無脾和反复嚴重感染。
12.在試驗開始前 6 個月內曾接受全身免疫抑製劑或免疫調節藥物治療,且總天數大於14 天(皮質類固醇≥20 毫克(mg)/或普力朗錠(Prednisolone)等同效物)。
13.在試驗開始前 3 個月內接受過全身免疫球蛋白或血液製品。
14.在試驗開始前28 天內捐獻了≥450毫升的血液製品。
 
國外疫苗試驗確實有排除一定對象,但就類別數量來說,高端疫苗排除的項目確實較AZ與莫德納疫苗多。
 
調查內容二:試驗的排除對象不代表不能施打疫苗?
真相:
在臨床早期試驗時,確實會排除一些重大疾病、服用免疫藥物的對象,確保試驗可以進行,試驗結果不至於受到過多干擾。
 
但後續會再進行更進一步的試驗,來看看疫苗或藥物對於某些類別的對象,是否安全與有效,這樣才能在施打對象上去做最安全的安排。
 
經查詢全球臨床試驗資料庫(clinicaltrials.gov),AZ、莫德納與BNT疫苗目前皆有進行針對不同類別對象的進一步試驗,如免疫功能低下、癌症患者、器官移植者等類別。

《TVBS》提醒您:
因應新冠肺炎疫情,疾管署持續疫情監測與邊境管制措施,如有疑似症狀,請撥打:1922專線,或 0800-001922
 
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