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要三期臨床才給緊急授權?WHO研議替代作法 國產疫苗解套?

記者 戴元利 王薏絜 / 攝影 李延智 報導
發佈時間:2021/06/04 22:53
最後更新時間:2021/06/04 22:53

國產疫苗近期被外界質疑沒做三期臨床試驗,貿然施打可能會提高國人健康風險。不過由於傳統三期臨床試驗太耗費時間,無法因應現在的嚴重疫情,所以世界衛生組織WHO正在研議,是否可能簡化傳統三期臨床的流程、改用替代方案,也就是以二期施打疫苗者的中和抗體,與保護力進行關聯計算,來作為EUA緊急授權的評估和認證標準。意思就是說,一旦WHO達成共識,未來國產疫苗也可能拿到認證,列為國際准用疫苗。

圖/TVBS

 
前衛生署長楊志良:「又大內宣了,那不是你外交部的功勞啊,是我們台灣人民跟日本人民的友誼啊。」

日本不打的AZ疫苗,無償提供給台灣124萬劑,蔡政府大表歡迎,但對於民間捐贈,態度卻變來變去。國民黨和前衛生署長楊志良,發起6月6日中午敲鍋碗瓢盆,晚上8點熄燈1分鐘的挺醫護、要疫苗抗議行動,畢竟都是捐贈,沒道理日本可以、民間不行。

前衛生署長楊志良:「(疾管署)你打個電話去問,Email去問它,是不是有這個團體,有這個人跟你預訂了,下單要多少疫苗,有沒有,你們同意不同意,(疫苗)它們就進來啦。」

台灣疫情持續悶燒,6月4日確診正式突破10446人,累計死亡187例,民眾黨痛批,政府之前宣稱有採購合約的國外疫苗多達2000萬劑,然而實際到貨僅僅87.66萬劑、比例4.43%。截至6月2日為止,接種第一劑的有56萬2029人、覆蓋率2.35%,更別說打完第二劑有抵抗力的才1萬5183人,只占總人口0.06%。

圖/TVBS

民眾黨立委蔡壁如:「哪些人要到哪個時間點,可以去打哪個廠牌,我們可以選擇嗎?自費還有公費接種的辦法,以及如果打了疫苗之後有發生併發症,這些疫苗接種的,受害救濟的一些機制都應該要來公布,先把疫情控制下來,再來談扶植生技產業。」
 

政府忙著應付疫情,但民眾對國產疫苗的不信任感,恐怕更不利防疫作戰。疫情指揮中心專家諮詢小組委員李秉穎擔心,網路上有股力量,要讓國產疫苗不被信任,但參與臨床試驗審查的專家反批,政府為安撫民心,解盲前放話吹捧,才是讓國產疫苗不被信任的那股力量。

疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩:「過往如果有試驗的藥廠或是醫師,在試驗做到一半就不斷對外放話說,我們試驗很成功,數據很樂觀,都很正面,這個藥廠、這個醫師一定會被主管機關,以及各醫院的人體試驗委員會予以警告調查,甚至予以停權,(這次)沒有看到任何主管機關,或是也沒有看到任何的,醫院的人體試驗委員會,去糾正這些在一般臨床試驗,我們不會允許的行為。」

聯亞生技營運長彭文君:「開發一個疫苗,各位可以去查,一般都是要10億美金左右以上,這個資金去做我們國內廠商,我們的這個資本額其實都很小,我們如何來支付這些事情,所以我們是要到處去籌措錢去做。」

圖/TVBS

國產疫苗聯亞滿腹苦水,不只研發缺經費,台灣也缺乏條件,無法就地進行臨床三期。不過好消息是,5月26日世衛組織曾召開專家會議,商討如何跳過傳統漫長的三期試驗、加速疫苗研發,替代作法是用保護力關聯性,打完疫苗觀察免疫反應,再與其他廠牌進行比較。

 
長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如:「事實上我們可以稍微考慮這樣子,就不一定要用原本第三期的作法,原本第三期的作法一定會慢的,只是慢的過程我們可以想像,本來可以讓500萬人打就可以解救,就是0.2%的死亡率來算的話,10萬人可以免於死亡,但是你EUA審來審去,或是說拖了一年,那這樣子的話一定是會傷亡比較嚴重,所以它(WHO)非常非常地建議說,大家這樣子思考。」

全球78億人口,想達到群體免疫,至少得施打100多億劑,但目前國際只生產20億劑疫苗,根本緩不濟急。未來一定要有三期臨床,才能給EUA緊急授權嗎?WHO新標準,或許能替國產疫苗解套。

《TVBS》提醒您:
因應新冠肺炎疫情,疾管署持續疫情監測與邊境管制措施,如有疑似症狀,請撥打:1922專線,或 0800-001922

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