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武漢肺炎疫苗研發 高端送件申請二期臨床試驗


發佈時間:2020/12/15 22:27
最後更新時間:2020/12/15 22:27
高端疫苗向食藥署提出第二期人體臨床試驗申請。(圖/中央社) 武漢肺炎疫苗研發 高端送件申請二期臨床試驗
高端疫苗向食藥署提出第二期人體臨床試驗申請。(圖/中央社)

繼聯亞生技、國光生之後,高端疫苗今天公告向衛生福利部食品藥物管理署提出武漢肺炎疫苗第二期人體臨床試驗申請,力拚明年中拿到緊急使用授權(EUA)。

高端疫苗研發的武漢肺炎疫苗(MVC-COV1901),技轉自美國國衛院(NIH),建構以三聚體結構呈現的S-2P全長基因修飾重組棘蛋白作為疫苗抗原,篩選出候選疫苗免疫組合物。

 

高端疫苗表示,目前臨床一期所有受試者都已完成兩劑疫苗接種,並取得安全性評估及期中血清免疫原性資料分析,現向衛福部食藥署(TFDA)提出二期人體臨床試驗申請。

高端疫苗指出,二期臨床試驗規劃收案人數約3700名,預計以台灣為主要試驗區域,在全台合格的臨床試驗醫院同步展開,若順利獲准,目標是在明年中前完成。

海外部分,高端疫苗於10月30日與越南衛生部(MOH)旗下國家衛生暨傳染病研究中心(NIHE)簽署COVID-19疫苗合作備忘錄。11月25日與馬來西亞上巿公司Metronic Global Bhd(MGB)簽署預先採購合作意向書(MOU),不過至今高端疫苗仍未收到MGB的訂金。

高端疫苗已與疾管署簽訂「研發COVID-19疫苗」補助計畫合約,經審查符合衛福部疾病管制署「109-110年度補(捐)助民間團體辦理研發COVID-19疫苗計畫」補助基準,獲得一期加二期核定4億7219萬元經費補助,為台灣3家本土疫苗廠中獲得核定補助款最高的廠商。

按合約3家廠商必須在12月31日完成二期臨床第一個收案,如果延遲至明年1月1日至1月31日間則補助款將打8折。(中央社)
 

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