無不良反應、抗體效價102.3 聯亞將申請EUA

2021/06/27 19:28

聯亞疫苗27日公布第二期臨床試驗報告,結果顯示安全性和耐受性良好,而且沒有出現疫苗相關嚴重不良反應,根據數據分析,19到64歲血清陽轉率達到95.65%,65歲以上則是88.57%,再和已經遞交緊急授權申請的高端疫苗相比,高端不分年齡血清陽轉率為99.8%,數據較高,不過,聯亞也將在6月底遞交緊急授權申請書。

 

聯亞生技副總范瀛云:「聯亞生技將於六月底遞交期中分析報告,及其他技術文件到食藥署。」

晚了兩個多禮拜,跟上高端的腳步,聯亞疫苗二期期中報告總算出爐。

聯亞生技副總范瀛云:「血清陽轉率,成年組19歲到64歲,施打疫苗組是達95.65%。」
 


強調臨床試驗都沒有產生嚴重不良反應,拿出數據,抗體效價19到64歲血清陽轉率達到95.65%,而65歲以上長者,血清陽轉率88.57%,中和抗體效價為102.3,再和高端的相比,不分年齡血清陽轉率99.8%,中和抗體效價達到了662,而20至64歲血清陽轉率99.9%,中和抗體效價733,明顯高端數據比聯亞的還要高,不過聯亞特別提到,疫苗試驗能對抗變種病毒。

聯亞生技副總范瀛云:「UB612疫苗所產生的免疫反應,可應對現有廣泛廣播,傳播的印度Delta突變株。」


這些資料還得經過食藥署三大方向審核,除了品管,包裝和製造得檢視,再來得看安全性,多少比例有不良反應,第三關更要評估中和抗體效價,就是因為二期還看不出保護力,食藥署要用AZ疫苗當標準,兩家國產,高端和聯亞當實驗組,要跟部桃200位打AZ疫苗的醫護比,若抗體效價贏過AZ疫苗,才能算過關。

高端已經申請緊急授權,聯亞也加緊腳步,就比誰的效價能否超過AZ疫苗,才能搶下EUA門票。

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更新時間:2021/06/27 19:55